Hodnocení „ST500 JEDNODÁVKOVÉHO GELU“ u pacientů se symptomatickým poraněním dlouhé hlavy bicepsu
14. března 2023 aktualizováno: Contrad Swiss SA
Hodnocení vlivu na funkčnost zdravotnického prostředku „ST500 JEDNODÁVKOVÝ GEL“ u pacientů se symptomatickým poraněním dlouhé šlachy hlavy bicepsu: postmarketingové intervenční klinické vyšetření jedné paže
Jednoramenná, po uvedení na trh, konfirmační, intervenční klinická zkouška – zdravotnický prostředek
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto jednoramenného potvrzovacího, intervenčního klinického hodnocení po uvedení na trh bylo vyhodnotit účinek gelu na bázi HA obsahujícího směs peptidů ST500 SINGLE-DOSE GEL ( ST500TM), lokálně aplikovaný na rameno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Varese
-
Luino, Varese, Itálie, 21016
- Ospedale Luini Confalonieri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.
- Jednostranné nebo bilaterální poranění LHBT mírné nebo střední závažnosti (CMS ≤ 70).
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a zkouškách.
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat ICF.
Kritéria vyloučení:
- Jiné – odlišné – klinické stavy ramene vyžadující chirurgický zákrok, stejně jako natržení plné rotátorové manžety a léze LHBT klasifikované jako typ IV, V nebo VI.
- Předchozí operace ramene (ramen).
- Infekční nebo zánětlivé procesy v blízkosti oblasti léčby.
- Poškozená kůže v oblasti ošetření.
- Přetrvávající kožní alergie.
- Závažné a chronické patologické kožní stavy (tj. rosacea, psoriáza, vitiligo) včetně diagnostikované rakoviny s/bez probíhající protinádorové terapie.
- Alergie na komponenty zařízení (hyaluronát sodný; SH-polypeptid-29; SH-tripeptid-1; demineralizovaná voda; glycerin; propylenglykol; ethylhexylglycerin; panthenol; hydrogenovaný ricinový olej PEG-40; hydroxid sodný; xanthanová guma; fenoxyethanol; benzoová kyselina karbomer, kyselina dehydrooctová, disodná sůl EDTA).
- Jakákoli jiná systémová nebo lokální terapie pro léčbu poranění LHBT (povolena je pouze fyzioterapie).
- Jakákoli jiná systémová nebo lokální terapie (např. kortikosteroidy) k léčbě jiných zánětlivých onemocnění (např. dermatitida, akutní nebo chronická bronchitida, gastroenteritida atd.) nebo bolestivé stavy (např. bolest hlavy, zubní absces apod.), které mohou interferovat s klinickým průběhem poranění LHBT při léčbě zdravotnickým prostředkem ST500 (k léčbě bolestivého stavu souvisejícího s LHBT je povoleno pouze použití paracetamolu podle postupů popsaných v protokolu zranění).
- Vysoká spotřeba analgetik na bolestivý stav na základě posouzení lékařem (tj. NSAID + opioid nebo NSAID + steroidy).
- Nemoci imunitního systému.
- Nekontrolovaná systémová onemocnění.
- Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu.
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.
- Účast v jiné výzkumné studii.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ST500 jednodávkový gel
Léčba se provádí dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
ST500 JEDNODÁVKOVÝ GEL je hydrogel k aplikaci na neporušenou pokožku, užitečný k omezení fyziologické degenerace kloubů a tkání, zlepšení jejich funkčnosti.
Přítomnost směsi peptidů a hyaluronátu sodného usnadňuje pohyb kloubů a šlach pro větší pohyblivost a flexibilitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon ST500™ ve zvýšení funkčnosti ramene ve smyslu rozdílu (procenta) v Constant-Murley skóre (CMS) mezi návštěvou na konci studie a základní návštěvou.
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnotit klinický výkon ST500™ při zvýšení funkčnosti ramene, pokud jde o rozdíl (procenta) v Constant-Murley skóre (CMS) mezi návštěvou na konci studie a výchozí návštěvou u pacientů postižených Long Head of the Poranění šlachy bicepsu (LHBT). Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála, která se pohybuje od 0 bodů (nejvíce postižení) do 100 bodů (nejmenší postižení). |
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon ST500™ při podpoře fyziologického regeneračního procesu šlachy
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnotit klinický výkon ST500™ při podpoře fyziologického regeneračního procesu šlachy hodnoceného ultrazvukem s vysokým rozlišením (HRUS)
|
10 týdnů
|
|
Klinický výkon ST500 při zmírnění invalidity u pacientů postižených poraněním LHBT
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnotit klinický výkon ST500 při zmírnění postižení u pacientů postižených poraněním šlachy dlouhé hlavy bicepsu (LHBT) hodnoceným rozsahem pohybu pomocí digitálního goniometru.
|
10 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (Bezpečnost a snášenlivost ST500)
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost ST500™ prostřednictvím identifikace nežádoucích příhod včetně posouzení vztahu mezi nežádoucí příhodou a zkoumaným produktem (např.
lokální alergická reakce).
|
10 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů s ST500™
Časové okno: 10 týdnů
|
Pro hodnocení snášenlivosti a spokojenosti pacientů s CR 500™ prostřednictvím vyplnění specifického dotazníku pacientem se používá pětibodová Likertova škála, ve které 1 znamená zcela nesouhlasím s tvrzením a 5 znamená zcela souhlasím
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTD-SW ST500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .