- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05794373
장애인 요통 관리를 위한 지자체 기반 물리치료사 교육 - 관찰 연구
현대 의료 시스템에서 일관된 주제는 연구 지식을 임상 실습으로 전환하는 데 어려움이 있다는 것입니다. 최근에는 이것이 요통의 증가하는 부담을 부분적으로 설명할 수 있는 증거 기반 치료를 제공하는 데 장애가 된다는 지적이 있습니다.
요통은 다른 모든 근골격계 통증 상태와 마찬가지로 환자의 사회적 맥락뿐만 아니라 생의학적 및 심리적 요인을 고려해야 하는 다차원적입니다. 의료 제공자의 관점에서 이를 위해서는 임상의가 환자 중심 방식으로 여러 영역을 평가하고 관리할 수 있어야 하는 기본 교육 이상의 기술이 필요합니다.
덴마크에서는 요통 장애가 있는 사람들을 지자체 기반 재활 프로그램에 의뢰할 수 있습니다. 이 연구는 물리치료사에게 요통 관리에 대한 증거 기반 교육 과정을 제공하는 것이 환자 관련 결과를 변화시킬 것인지 여부를 조사하고자 합니다. 마찬가지로 물리치료사가 임상 실습에서 습득하는 기술을 구현하는 데 잠재적인 장벽과 촉진 요인을 조사할 것입니다.
프로젝트가 긍정적인 효과를 보인다면 지방자치단체 내외에서 개입을 확대할 수 있을 것입니다. 또한, 긍정적인 결과는 임상의가 복잡한 요통 문제를 더 잘 관리할 수 있도록 어떤 유형의 지속적인 교육 자원을 사용할 수 있는지에 대한 지표를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
절차 및 평가 일정
1. 참여하는 모든 물리치료사는 재활 프로그램 시작 및 종료 시 프로젝트별 설문지(절차 참조)를 작성하도록 요청받은 적격 환자(N=100)를 모집합니다.
2. 참여하는 물리치료사는 개별화된 다차원 프레임워크 내에서 요통 관리에 중점을 둔 13일간의 교육 중재(중재 아래 설명 참조)를 받게 됩니다.
3. 물리치료사가 과정을 마친 후 재활을 받는 추가 100명의 환자에 대해 1번 항목을 반복합니다.
4. 참여 물리치료사는 연구에 연결된 임상 감독관이 채점한 역량 체크리스트의 배경에 따라 평가됩니다. 체크리스트는 해당 물리치료사가 수행한 환자 상담 비디오 녹화를 시청한 후 채점됩니다. 체크리스트는 주관적 및 객관적 평가, 인지 기능 치료 개입, 의사소통 방식, 환자의 도움이 되지 않는 통증 행동 및 전반적인 평가의 6개 영역을 다룹니다.
5. 높은 역량과 낮은 역량을 보여주는 물리치료사(역량 평가, 포인트 4에 의해 결정됨)는 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 인터뷰는 교육 개입 후 관리(있는 경우)의 변화에 대한 물리치료사의 경험을 탐구할 것입니다. 여기에는 도전, 장벽 및 촉진 요인이 포함됩니다.
개입 모든 절차는 개인의 필요와 목표가 재활에 포함되는 물리 치료사 평가를 기반으로 합니다. 이 프로젝트는 평가 내 우선순위와 관리 선택이 교육 개입 후 변경되는지 여부를 조사할 것입니다. 물리치료사를 위한 교육 프로그램은 13일 동안 진행되며 3개의 중복 모듈로 나뉩니다.
모듈 1(5일) - 증거 기반 이론 이 모듈은 다차원 프레임워크 내에서 요통 환자 관리의 이론적 및 실제적 측면에 초점을 맞춥니다. 여기에는 감별 진단, 사회 의학 측정, 동기 부여 인터뷰에 중점을 둔 의사 소통 훈련, 인지 및 정서적 요인이 우세한 환자 관리가 포함됩니다.
생활 방식, 감정, 인지, 보호 운동 전략을 포함한 통증에 대한 반응, 동반 질환, 활동 수준, 신체적/정신적 스트레스, 병리-해부학, 신경계 민감도 및 사회적 요인.
모듈 2(3일) - 마스터클래스 프로젝트 그룹의 숙련된 임상의사 2명이 복합 요통 환자의 환자 검사 및 관리를 시연하는 마스터클래스입니다. 목적은 참가자가 요통 장애와 관련된 다차원 관리의 임상 적용에 대한 통찰력을 얻도록 돕는 것입니다. 이러한 데모는 다음 모듈 3을 위한 플랫폼을 제공합니다.
모듈 3(5일) - 임상 감독 감독 세션에서 참가자는 이전 모듈의 이론 및 실제 기술을 통합하는 교육/지도를 받습니다. 감독자의 피드백/평가를 통해 참가자는 환자 관리에 다차원적 관점을 적용할 수 있습니다. 여기에서 역량을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Middelfart, 덴마크, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
연구에 참여하는 환자에게 다음 기준이 적용됩니다.
포함 기준:
- 남부 덴마크의 척추 클리닉에서 지자체 치료를 의뢰했습니다.
- 18-65세 사이
- 덴마크어를 말하고 이해합니다.
- Orebro 근골격계 통증 설문지에서 40점 이상
- 추천의 주요 원인으로 허리 통증
제외 기준:
- 재활 참여를 배제하는 정신 질환의 현재 진단
- 지자체 기반 재활 프로그램에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 신경 장애 또는 기타 질병
- 방사선학적으로 확인된 요추 척추관 협착증 또는 임상 증상과 관련된 신경근 통증과 관련된 신경학적 결손
- 최근(6개월 이내) 요추 안정화 수술 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예비 교육 그룹
이 그룹의 환자는 물리치료사가 교육 개입에 참여하기 전에 물리치료사와 함께 지자체 설정에서 요통 재활을 받습니다.
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요통으로 인해 지자체 기반 재활을 의뢰받은 환자(N=100)가 포함되었습니다.
물리 치료사는 환자와 관련이 있다고 생각하는 것에 따라 재활 전략을 선택합니다.
처음 100명의 환자가 시립 치료에서 퇴원한 후 물리치료사는 다차원적 틀 내에서 요통 관리에 중점을 둔 교육 개입(12개 세션)에 참여하게 됩니다.
교육적 개입에서 참가자는 도움이 되지 않는 생각과 감정의 존재를 식별하는 방법과 개입의 일부로 이를 해결하는 방법을 배우게 됩니다.
따라서 이 과정은 사례 감독 및 피드백을 포함하여 이론 교육과 실제 교육이 혼합될 것입니다.
교육 개입 후, 재활 프로그램에 추천된 추가 100명의 환자가 포함될 것입니다.
개입은 환자가 개입 전후에 최상의 치료를 받을 수 있는 물리치료사를 대상으로 합니다.
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교육 후 그룹
이 그룹의 환자들은 교육적 개입에 참여한 후 물리치료사와 함께 지자체 환경에서 허리 통증에 대한 재활을 받습니다.
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요통으로 인해 지자체 기반 재활을 의뢰받은 환자(N=100)가 포함되었습니다.
물리 치료사는 환자와 관련이 있다고 생각하는 것에 따라 재활 전략을 선택합니다.
처음 100명의 환자가 시립 치료에서 퇴원한 후 물리치료사는 다차원적 틀 내에서 요통 관리에 중점을 둔 교육 개입(12개 세션)에 참여하게 됩니다.
교육적 개입에서 참가자는 도움이 되지 않는 생각과 감정의 존재를 식별하는 방법과 개입의 일부로 이를 해결하는 방법을 배우게 됩니다.
따라서 이 과정은 사례 감독 및 피드백을 포함하여 이론 교육과 실제 교육이 혼합될 것입니다.
교육 개입 후, 재활 프로그램에 추천된 추가 100명의 환자가 포함될 것입니다.
개입은 환자가 개입 전후에 최상의 치료를 받을 수 있는 물리치료사를 대상으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무능
기간: 기준선 및 재활 시작 후 3개월
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롤랜드 모리스 장애 설문지에서 기준선과 후속 조치 사이에 측정된 장애의 변화. 요통 환자의 장애를 파악하기 위해 고안된 설문지(0-24, 여기서 0 = 기능 상실 없음, 24 = 기능 완전 상실) |
기준선 및 재활 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선 및 재활 시작 후 3개월
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수치 등급 척도(NRS: 0-10)에서 기준선과 후속 조치 사이의 통증 강도 변화. 통증 강도 점수(평균, 최고 및 최악).
0은 통증이 없습니다. 10은 상상할 수 있는 최악의 고통입니다.
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기준선 및 재활 시작 후 3개월
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감정 및 인지 기능
기간: 기준선 및 재활 시작 후 3개월
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Orebro 근골격 통증 설문지.
설문지는 근골격계 통증의 심리적, 정서적 요인을 포착합니다.
연구에서 설문지는 적격성을 결정하기 위한 선별 도구로 사용됩니다.
점수 범위는 4-210이며 점수가 높을수록 인지 또는 감정적 요인과 관련된 기능 상실이 더 큼을 나타냅니다.
연구 진입을 위한 컷오프 점수는 40으로 설정됩니다.
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기준선 및 재활 시작 후 3개월
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직장에서 병가
기간: 기준선 및 재활 시작 후 3개월
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환자는 병가 여부를 나타냅니다.
'예'인 경우, 전체 병가 중이거나 작업 능력(주당 시간으로 표시됨) 또는 정상적인 작업 능력이 있는지 여부
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기준선 및 재활 시작 후 3개월
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의료 전환에 대한 환자 평가
기간: 재활을 시작한지 3개월
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참가자들은 '강력히 동의하지 않음'에서 '강력하게 동의함'까지 5점 리커트 척도의 진술 범위를 표시하여 부문 전반에 걸쳐 상태 관리의 품질과 일관성을 평가합니다.
총 점수는 더 좋거나 더 나쁜 결과를 나타내는 것이 아니라 단순히 진술이 의료 시스템을 통한 환자의 전환에 어느 정도 적용되는지를 나타냅니다.
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재활을 시작한지 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의의 역량을 판단하기 위한 체크리스트
기간: 프로젝트 기간 종료 후 최대 24주
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참여 물리치료사는 두 명의 연구 평가자가 작성한 역량 체크리스트의 배경에 따라 평가됩니다. 체크리스트는 담당 물리치료사가 진행한 환자 상담 녹화 영상을 시청한 후 작성합니다. 체크리스트는 주관적 및 객관적 평가, 인지 기능 치료 개입, 의사소통 방식, 환자의 도움이 되지 않는 통증 행동 및 전반적인 평가의 6개 영역을 다룹니다. 각 영역에서 참가자는 능력이 없는지, 능력을 개발하고 있는지 또는 능력이 있는지에 따라 평가됩니다. 평가자는 참여 물리치료사가 교육적 개입을 거치기 전 또는 후에 비디오가 녹화되었는지 여부를 볼 수 없습니다. |
프로젝트 기간 종료 후 최대 24주
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임상 실습에서 새로운 지식을 구현하기 위한 장벽 및 촉진제 - 질적 인터뷰
기간: 프로젝트 기간 종료 후 최대 24주
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교육적 개입에 참여한 물리치료사는 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
면담의 초점은 물리치료사의 교육 개입 후 관리 변화(있는 경우) 경험에 맞춰질 것입니다.
여기에는 도전, 장벽 및 촉진 요인이 포함됩니다.
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프로젝트 기간 종료 후 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thorvaldur S Palsson, PhD, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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