- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05794373
Edukacja fizjoterapeutów gminnych w zakresie radzenia sobie z niepełnosprawnym bólem krzyża – badanie obserwacyjne
Stałym tematem we współczesnym systemie opieki zdrowotnej jest trudność w przenoszeniu wiedzy badawczej do praktyki klinicznej. Ostatnio zwrócono uwagę, że jest to bariera w zapewnieniu opieki opartej na dowodach, co może częściowo wyjaśniać rosnące obciążenie bólami krzyża.
Ból krzyża, podobnie jak wszystkie inne stany bólowe układu mięśniowo-szkieletowego, jest wielowymiarowy i należy wziąć pod uwagę czynniki biomedyczne i psychologiczne, a także kontekst społeczny pacjenta. Z perspektywy świadczeniodawcy wymaga to umiejętności, które często wykraczają poza podstawowe szkolenie, podczas którego klinicyści muszą być w stanie ocenić i zarządzać wieloma domenami w sposób skoncentrowany na pacjencie.
W Danii osoby cierpiące na upośledzający ból krzyża mogą zostać skierowane do gminnego programu rehabilitacji. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zapewnienie fizjoterapeutom opartego na dowodach kursu edukacyjnego na temat leczenia bólu krzyża zmieni wyniki związane z pacjentami. Zbadamy również potencjalne bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie nabytych przez fizjoterapeutów umiejętności w praktyce klinicznej.
Jeśli projekt przyniesie korzystny efekt, pozwoli na zwiększenie skali interwencji w obrębie gmin i między gminami. Co więcej, pozytywny wynik może stanowić wskazówkę, jakiego rodzaju zasoby kształcenia ustawicznego należy udostępnić, aby pomóc klinicystom lepiej radzić sobie ze skomplikowanymi problemami bólowymi krzyża.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Harmonogram procedur i ocen
1. Wszyscy uczestniczący fizjoterapeuci będą rekrutować kwalifikujących się pacjentów (N=100), którzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących projektu (patrz procedury) na początku i na końcu programu rehabilitacji.
2. Uczestniczący fizjoterapeuci przejdą 13-dniową interwencję edukacyjną (patrz opis poniżej w części interwencja), skupiającą się na leczeniu bólu krzyża w zindywidualizowanych, wielowymiarowych ramach.
3. Punkt 1 powtarza się na dodatkowych 100 pacjentach, którzy przechodzą rehabilitację po zakończeniu kursu przez fizjoterapeutów
4. Uczestniczący fizjoterapeuci będą oceniani na podstawie listy kontrolnej kompetencji, która jest oceniana przez kierowników klinicznych związanych z badaniem. Lista kontrolna zostanie oceniona po obejrzeniu nagrania wideo z konsultacji pacjenta przeprowadzonej przez fizjoterapeutę w focusie. Lista kontrolna obejmuje 6 domen: ocena subiektywna i obiektywna, interwencja terapii poznawczo-funkcjonalnej, styl komunikacji, niepomocne zachowanie pacjenta związane z bólem oraz ogólna ocena
5. Fizjoterapeuci, którzy wykażą się wysokimi i niskimi kompetencjami (określonymi na podstawie oceny kompetencji, pkt 4) zapraszani są do udziału w rozmowie częściowo ustrukturyzowanej. W wywiadzie zbadane zostaną doświadczenia fizjoterapeutów dotyczące zmian w zarządzaniu (jeśli takie istnieją) po interwencji edukacyjnej. Obejmuje to wyzwania, bariery i czynniki ułatwiające.
Interwencja Wszystkie procedury będą oparte na ocenie fizjoterapeuty, w której indywidualne potrzeby i cele są osadzone w rehabilitacji. Projekt zbada, czy priorytety w zakresie oceny i wyboru postępowania zmieniają się po interwencji edukacyjnej. Program edukacyjny dla fizjoterapeutów potrwa 13 dni i podzielony jest na 3 nakładające się na siebie moduły.
Moduł 1 (5 dni) - Teoria oparta na dowodach Moduł będzie koncentrować się na teoretycznych i praktycznych aspektach leczenia pacjentów z bólem pleców w ramach wielowymiarowych. Obejmuje to diagnostykę różnicową, środki medycyny społecznej, trening komunikacji z naciskiem na rozmowę motywacyjną i postępowanie z pacjentami z dominującymi czynnikami poznawczymi i emocjonalnymi.
Omówiony zostanie oparty na dowodach przegląd czynników przyczyniających się do odczuwania bólu, w tym styl życia, emocje, funkcje poznawcze, reakcja na ból, w tym ochronne strategie ruchowe, współchorobowość, poziom aktywności, stres fizyczny/umysłowy, patoanatomia, wrażliwość układu nerwowego i czynniki społeczne.
Moduł 2 (3 dni) - Masterclass Masterclass, podczas którego dwóch doświadczonych klinicystów z grupy projektowej zademonstruje badanie pacjenta i postępowanie ze złożonymi pacjentami z dolnym odcinkiem kręgosłupa. Celem jest pomoc uczestnikom w uzyskaniu wglądu w kliniczne zastosowanie odpowiedniego, wielowymiarowego postępowania w powodującego niepełnosprawność bólu krzyża. Te demonstracje stanowią platformę dla następującego modułu 3.
Moduł 3 (5 dni) - Superwizja kliniczna W sesjach superwizyjnych uczestnicy przechodzą szkolenie/wskazówki w zakresie integracji umiejętności teoretycznych i praktycznych z poprzednich modułów. Informacja zwrotna/ocena przełożonych gwarantuje, że uczestnicy przyjmą wielowymiarową perspektywę w postępowaniu z pacjentem. Tutaj sprawdza się kompetencje
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Middelfart, Dania, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Następujące kryteria mają zastosowanie do pacjentów włączanych do badania
Kryteria przyjęcia:
- skierowany do opieki miejskiej z Kliniki Kręgosłupa w południowej Danii
- Od 18 do 65 lat
- Mówi i rozumie język duński
- Wynik powyżej 40 punktów w kwestionariuszu bólu mięśniowo-szkieletowego Orebro
- Ból krzyża jako dominująca przyczyna skierowania
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza choroby psychicznej wykluczająca udział w rehabilitacji
- Zaburzenie neurologiczne lub inna choroba, która może wpływać na możliwość uczestniczenia w gminnym programie rehabilitacji
- Deficyty neurologiczne związane z potwierdzonym radiologicznie zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub bólami korzeni korelującymi z obrazem klinicznym
- Najnowsza (w ciągu 6 miesięcy) historia operacji stabilizacyjnej odcinka lędźwiowo-krzyżowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przedszkolna
Pacjenci z tej grupy przechodzą rehabilitację bólową kręgosłupa w warunkach gminnych z fizjoterapeutami przed udziałem fizjoterapeutów w interwencji edukacyjnej
|
Uwzględniono pacjentów (N=100) skierowanych na rehabilitację gminną z powodu bólu krzyża.
Fizjoterapeuci wybierają strategię rehabilitacji na podstawie tego, co uznają za istotne dla pacjentów.
Po wypisaniu pierwszych 100 pacjentów z gminnej opieki fizjoterapeuci wezmą udział w interwencji edukacyjnej (12 sesji) skupiającej się na wielowymiarowym leczeniu bólu krzyża.
Podczas interwencji edukacyjnej uczestnicy dowiedzą się, jak rozpoznawać obecność nieprzydatnych myśli i emocji oraz jak na nie reagować w ramach interwencji.
Kurs będzie zatem połączeniem nauczania teoretycznego i praktycznego, w tym nadzoru przypadku i informacji zwrotnych.
Po interwencji edukacyjnej zostanie objętych programem rehabilitacyjnym kolejnych 100 pacjentów.
Interwencja skierowana jest do fizjoterapeutów, gdzie pacjenci otrzymają najlepszą dostępną opiekę, przed lub po interwencji.
|
|
Grupa Postedukacyjna
Pacjenci z tej grupy po udziale w interwencji edukacyjnej poddawani są rehabilitacji z powodu dolegliwości bólowych kręgosłupa w warunkach gminnych u fizjoterapeutów
|
Uwzględniono pacjentów (N=100) skierowanych na rehabilitację gminną z powodu bólu krzyża.
Fizjoterapeuci wybierają strategię rehabilitacji na podstawie tego, co uznają za istotne dla pacjentów.
Po wypisaniu pierwszych 100 pacjentów z gminnej opieki fizjoterapeuci wezmą udział w interwencji edukacyjnej (12 sesji) skupiającej się na wielowymiarowym leczeniu bólu krzyża.
Podczas interwencji edukacyjnej uczestnicy dowiedzą się, jak rozpoznawać obecność nieprzydatnych myśli i emocji oraz jak na nie reagować w ramach interwencji.
Kurs będzie zatem połączeniem nauczania teoretycznego i praktycznego, w tym nadzoru przypadku i informacji zwrotnych.
Po interwencji edukacyjnej zostanie objętych programem rehabilitacyjnym kolejnych 100 pacjentów.
Interwencja skierowana jest do fizjoterapeutów, gdzie pacjenci otrzymają najlepszą dostępną opiekę, przed lub po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące po rozpoczęciu rehabilitacji
|
Zmiana niepełnosprawności mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym. Kwestionariusz przeznaczony do uchwycenia niepełnosprawności u pacjentów z bólem krzyża (0-24, gdzie 0 = brak utraty funkcji, a 24 = całkowita utrata funkcji) |
Na początku i 3 miesiące po rozpoczęciu rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące po rozpoczęciu rehabilitacji
|
Zmiana natężenia bólu między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym w numerycznej skali oceny (NRS: 0-10) Wyniki natężenia bólu (średnia, najlepsza i najgorsza).
0 oznacza brak bólu; 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Na początku i 3 miesiące po rozpoczęciu rehabilitacji
|
|
Funkcjonowanie emocjonalne i poznawcze
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące po rozpoczęciu rehabilitacji
|
Kwestionariusz bólu mięśniowo-szkieletowego Orebro.
Kwestionariusz obejmuje psychologiczne i emocjonalne czynniki bólu mięśniowo-szkieletowego.
W badaniu kwestionariusz służy jako narzędzie przesiewowe w celu określenia kwalifikowalności.
Wynik waha się od 4-210, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą utratę funkcji związaną z czynnikami poznawczymi lub emocjonalnymi.
Punkt odcięcia przy wejściu do badania wynosi 40
|
Na początku i 3 miesiące po rozpoczęciu rehabilitacji
|
|
Zwolnienie z pracy
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące po rozpoczęciu rehabilitacji
|
Pacjenci wskazują, czy są na zwolnieniu lekarskim.
Jeśli tak, czy są na pełnym zwolnieniu lekarskim, czy mają ograniczoną zdolność do pracy (podaną w godzinach tygodniowo) lub normalną zdolność do pracy
|
Na początku i 3 miesiące po rozpoczęciu rehabilitacji
|
|
Ocena pacjentów zmian w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu rehabilitacji
|
Uczestnicy oceniają jakość i spójność zarządzania swoją kondycją w różnych sektorach poprzez wskazanie, w jakim stopniu rozpiętość stwierdzeń na 5-stopniowej skali Likerta wahała się od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Całkowity wynik nie wskazuje na lepszy lub gorszy wynik, ale po prostu na to, w jakim stopniu stwierdzenia odnoszą się do przejścia pacjentów przez system opieki zdrowotnej
|
3 miesiące po rozpoczęciu rehabilitacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna do określenia kompetencji klinicystów
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu okresu realizacji projektu
|
Uczestniczący fizjoterapeuci będą oceniani na podstawie listy kontrolnej kompetencji, którą wypełnia dwóch asesorów badania. Lista kontrolna zostanie wypełniona po obejrzeniu nagrania wideo z konsultacji pacjenta przeprowadzonej przez fizjoterapeutę w fokusie. Lista kontrolna obejmuje 6 domen: ocena subiektywna i obiektywna, interwencja terapii poznawczo-funkcjonalnej, styl komunikacji, niepomocne zachowanie pacjenta związane z bólem oraz ocena ogólna. W każdej domenie uczestnicy są oceniani na podstawie tego, czy nie są kompetentni, rozwijają swoje kompetencje lub są kompetentni. Oceniający będą ślepi na to, czy wideo zostało nagrane przed, czy po tym, jak uczestniczący fizjoterapeuci przeszli przez interwencję edukacyjną |
Do 24 tygodni po zakończeniu okresu realizacji projektu
|
|
Bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie nowej wiedzy do praktyki klinicznej – wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu okresu realizacji projektu
|
Fizjoterapeuci, którzy brali udział w interwencji edukacyjnej, są zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie.
Wywiad będzie koncentrować się na doświadczeniach fizjoterapeutów ze zmianami w zarządzaniu (jeśli takie istnieją) po interwencji edukacyjnej.
Obejmuje to wyzwania, bariery i czynniki ułatwiające
|
Do 24 tygodni po zakończeniu okresu realizacji projektu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thorvaldur S Palsson, PhD, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Back pain in Municipalities
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .