- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05794373
Educación de fisioterapeutas municipales en el manejo del dolor lumbar incapacitante: un estudio observacional
Un tema constante en el sistema de salud de hoy en día es la dificultad de transferir el conocimiento de la investigación a la práctica clínica. Recientemente, se ha señalado que esta es una barrera para brindar atención basada en la evidencia, lo que puede explicar en parte la creciente carga del dolor lumbar.
El dolor lumbar, como todas las demás condiciones de dolor musculoesquelético, es multidimensional en el que se deben tener en cuenta los factores biomédicos y psicológicos, así como el contexto social del paciente. Desde la perspectiva del proveedor de atención médica, esto requiere habilidades que a menudo van más allá de la capacitación básica en la que los médicos deben poder evaluar y administrar los múltiples dominios de una manera centrada en el paciente.
En Dinamarca, las personas que viven con dolor lumbar incapacitante pueden ser derivadas a un programa de rehabilitación municipal. Este estudio busca investigar si proporcionar a los fisioterapeutas un curso educativo basado en la evidencia sobre el manejo del dolor lumbar cambiará los resultados relacionados con el paciente. Asimismo, investigaremos las posibles barreras y facilitadores para implementar las habilidades que los fisioterapeutas adquieren en la práctica clínica.
Si el proyecto muestra un efecto favorable, permitirá ampliar la intervención dentro y entre los municipios. Además, un resultado positivo puede proporcionar indicaciones sobre qué tipo de recursos de educación continua deben estar disponibles para ayudar a los médicos a manejar mejor los problemas complicados de dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cronograma de trámites y evaluaciones
1. Todos los fisioterapeutas participantes reclutarán pacientes elegibles (N=100) a quienes se les pedirá que completen cuestionarios específicos del proyecto (consulte los procedimientos) al comienzo y al final del programa de rehabilitación.
2. Los fisioterapeutas participantes se someterán a una intervención educativa de 13 días (consulte la descripción a continuación en la sección de intervención) centrada en el tratamiento del dolor lumbar dentro de un marco multidimensional individualizado.
3. El punto 1 se repite en 100 pacientes adicionales que se someten a rehabilitación después de que los fisioterapeutas hayan completado el curso.
4. Los fisioterapeutas participantes serán evaluados sobre la base de una lista de verificación de competencias que califican los supervisores clínicos relacionados con el estudio. La lista de verificación se calificará después de ver una grabación de video de una consulta de un paciente realizada por el fisioterapeuta en foco. La lista de verificación cubre 6 dominios: evaluación subjetiva y objetiva, intervención de terapia cognitivo-funcional, estilo de comunicación, comportamiento inútil del dolor del paciente y una evaluación general
5. Los fisioterapeutas que demuestren alta y baja competencia (según lo determinado por la evaluación de competencia, punto 4) están invitados a participar en una entrevista semiestructurada. La entrevista explorará la experiencia de los fisioterapeutas sobre los cambios en el manejo (si los hubo) después de la intervención educativa. Esto incluye desafíos, barreras y factores facilitadores.
Intervención Todos los procedimientos se basarán en la evaluación de los fisioterapeutas donde las necesidades y objetivos individuales se integran en la rehabilitación. El proyecto investigará si las prioridades dentro de la evaluación y la elección del manejo cambian después de la intervención educativa. El programa educativo para los fisioterapeutas durará 13 días y se divide en 3 módulos superpuestos.
Módulo 1 (5 días) - Teoría basada en la evidencia El módulo se centrará en los aspectos teóricos y prácticos del manejo de pacientes con dolor de espalda dentro de un marco multidimensional. Esto incluye diagnósticos diferenciales, medidas de medicina social, capacitación en comunicación con un enfoque en entrevista motivacional y manejo de pacientes con factores cognitivos y emocionales dominantes.
Se abordará una descripción general basada en la evidencia de los factores que contribuyen a la experiencia del dolor, incluidos el estilo de vida, las emociones, las cogniciones, la respuesta al dolor, incluidas las estrategias de movimiento de protección, la comorbilidad, el nivel de actividad, el estrés físico/mental, la anatomía patológica, la sensibilidad del sistema nervioso y factores sociales.
Módulo 2 (3 días) - Clase magistral Clase magistral en la que dos médicos experimentados del grupo del proyecto demostrarán los exámenes de pacientes y el manejo de pacientes complejos de espalda baja. El propósito es ayudar a los participantes a comprender mejor la aplicación clínica del manejo multidimensional relevante del dolor lumbar incapacitante. Estas demostraciones proporcionan la plataforma para el siguiente módulo 3.
Módulo 3 (5 días) - Supervisión clínica En las sesiones de supervisión los participantes reciben formación/orientación en la integración de las habilidades teóricas y prácticas de los módulos anteriores. La retroalimentación/evaluación de los supervisores asegura que los participantes adapten una perspectiva multidimensional en el manejo de sus pacientes. La competencia se prueba aquí
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Middelfart, Dinamarca, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los siguientes criterios se aplican a los pacientes que ingresan al estudio
Criterios de inclusión:
- remitido a la atención municipal de la Clínica de Columna Vertebral del Sur de Dinamarca
- Entre 18-65 años
- Habla y comprende danés.
- Una puntuación superior a 40 en el Cuestionario de dolor musculoesquelético de Orebro
- El dolor lumbar como causa dominante de derivación
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica que impide la participación en la rehabilitación.
- Un trastorno neurológico u otra enfermedad que pueda afectar la capacidad de participar en un programa de rehabilitación municipal
- Un déficit neurológico relacionado con estenosis espinal lumbar radiográficamente confirmada o dolor radicular que se correlaciona con la presentación clínica.
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de una operación de estabilización de la parte baja de la espalda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Pre-Educación
Los pacientes de este grupo se someten a rehabilitación por dolor de espalda en un entorno municipal con fisioterapeutas antes de que los fisioterapeutas hayan participado en una intervención educativa.
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Se incluyen los pacientes (N=100) remitidos a un centro de rehabilitación por lumbalgia del municipio.
Los fisioterapeutas eligen la estrategia de rehabilitación en función de lo que consideran relevante para los pacientes.
Después de que los primeros 100 pacientes hayan sido dados de alta de la atención municipal, los fisioterapeutas participarán en una intervención educativa (12 sesiones) centrada en el manejo del dolor lumbar dentro de un marco multidimensional.
En la intervención educativa, los participantes aprenderán cómo identificar la presencia de pensamientos y emociones inútiles y cómo abordarlos como parte de la intervención.
Por lo tanto, el curso será una combinación de enseñanza teórica y práctica, incluida la supervisión de casos y la retroalimentación.
Tras la intervención educativa, se incluirán 100 pacientes más derivados al programa de rehabilitación.
La intervención está dirigida a los fisioterapeutas donde los pacientes recibirán la mejor atención disponible, antes o después de la intervención.
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Grupo de Post-Educación
Los pacientes de este grupo se someten a rehabilitación del dolor de espalda en un ámbito municipal con fisioterapeutas después de haber participado en una intervención educativa
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Se incluyen los pacientes (N=100) remitidos a un centro de rehabilitación por lumbalgia del municipio.
Los fisioterapeutas eligen la estrategia de rehabilitación en función de lo que consideran relevante para los pacientes.
Después de que los primeros 100 pacientes hayan sido dados de alta de la atención municipal, los fisioterapeutas participarán en una intervención educativa (12 sesiones) centrada en el manejo del dolor lumbar dentro de un marco multidimensional.
En la intervención educativa, los participantes aprenderán cómo identificar la presencia de pensamientos y emociones inútiles y cómo abordarlos como parte de la intervención.
Por lo tanto, el curso será una combinación de enseñanza teórica y práctica, incluida la supervisión de casos y la retroalimentación.
Tras la intervención educativa, se incluirán 100 pacientes más derivados al programa de rehabilitación.
La intervención está dirigida a los fisioterapeutas donde los pacientes recibirán la mejor atención disponible, antes o después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 3 meses después de iniciar la rehabilitación
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Cambio en la discapacidad medido en el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris entre el inicio y el seguimiento. Cuestionario diseñado para capturar la discapacidad en pacientes con dolor lumbar (0-24 donde 0 = sin pérdida de función y 24 = pérdida completa de función) |
Al inicio del estudio y 3 meses después de iniciar la rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 3 meses después de iniciar la rehabilitación
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Cambio en la intensidad del dolor entre el inicio y el seguimiento en una escala de calificación numérica (NRS: 0-10) Puntuaciones de intensidad del dolor (promedio, mejor y peor).
0 es sin dolor; 10 es el peor dolor imaginable
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Al inicio del estudio y 3 meses después de iniciar la rehabilitación
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Funcionamiento emocional y cognitivo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 3 meses después de iniciar la rehabilitación
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Cuestionario de dolor musculoesquelético de Orebro.
El cuestionario captura factores psicológicos y emocionales en el dolor musculoesquelético.
En el estudio, el cuestionario se utiliza como herramienta de selección para determinar la elegibilidad.
La puntuación oscila entre 4 y 210, donde una puntuación más alta indica una mayor pérdida de función relacionada con factores cognitivos o emocionales.
El puntaje límite para ingresar al estudio se establece en 40
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Al inicio del estudio y 3 meses después de iniciar la rehabilitación
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Licencia por enfermedad del trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 3 meses después de iniciar la rehabilitación
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Los pacientes indican si están de baja por enfermedad.
En caso afirmativo, si están de baja completa por enfermedad o si tienen capacidad de trabajo reducida (indicada en horas por semana) o capacidad de trabajo normal
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Al inicio del estudio y 3 meses después de iniciar la rehabilitación
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Evaluación del paciente de las transiciones en el cuidado de la salud
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciar la rehabilitación
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Los participantes evalúan la calidad y la coherencia en la gestión de su condición en todos los sectores indicando en qué medida una serie de afirmaciones en una escala de Likert de 5 puntos van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
La puntuación total no indica un resultado mejor o peor, sino simplemente en qué medida las afirmaciones se aplican a la transición de los pacientes a través del sistema sanitario.
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3 meses después de iniciar la rehabilitación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación para determinar la competencia de los médicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de que finalice el período del proyecto
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Los fisioterapeutas participantes serán evaluados sobre la base de una lista de verificación de competencias que completan dos de los asesores del estudio. La lista de verificación se completará después de ver una grabación de video de una consulta de paciente realizada por el fisioterapeuta en foco. La lista de verificación cubre 6 dominios: evaluación subjetiva y objetiva, intervención de terapia cognitivo-funcional, estilo de comunicación, comportamiento inútil del dolor del paciente y una evaluación general. En cada dominio los participantes son evaluados en base a si son no competentes, desarrollando su competencia o competentes. Los evaluadores no sabrán si el video se graba antes o después de que los fisioterapeutas participantes hayan pasado por la intervención educativa. |
Hasta 24 semanas después de que finalice el período del proyecto
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Barreras y facilitadores para la implementación de nuevos conocimientos en la práctica clínica - entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de que finalice el período del proyecto
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Se invita a los fisioterapeutas que hayan participado en la intervención educativa a participar en una entrevista semiestructurada.
El enfoque de la entrevista estará en la experiencia de los fisioterapeutas sobre los cambios en el manejo (si los hubo) después de la intervención educativa.
Esto incluye desafíos, barreras y factores facilitadores.
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Hasta 24 semanas después de que finalice el período del proyecto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thorvaldur S Palsson, PhD, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Back pain in Municipalities
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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