- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05794373
Kunnallisten fysioterapeuttien koulutus vammaisten alaselkäkipujen hallinnassa - havaintotutkimus
Nykypäivän terveydenhuoltojärjestelmän yhtenäinen teema on tutkimustiedon siirtämisen vaikeus kliiniseen käytäntöön. Viime aikoina on korostettu, että tämä on este näyttöön perustuvan hoidon tarjoamiselle, mikä saattaa osittain selittää alaselkäkipujen kasvavan taakan.
Alaselkäkipu, kuten kaikki muutkin tuki- ja liikuntaelinten kiputilat, on moniulotteinen, jolloin on otettava huomioon biolääketieteelliset ja psykologiset tekijät sekä potilaan sosiaalinen konteksti. Terveydenhuollon tarjoajan näkökulmasta tämä edellyttää taitoja, jotka usein ylittävät peruskoulutuksen, jossa kliinikon on kyettävä arvioimaan ja hallitsemaan useita osa-alueita potilaskeskeisellä tavalla.
Tanskassa vammaisista alaselkäkivuista kärsivät ihmiset voidaan ohjata kuntakohtaiseen kuntoutusohjelmaan. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, muuttaako fysioterapeuttien näyttöön perustuvan alaselkäkivun hallintakurssin tarjoaminen potilaaseen liittyviä tuloksia. Samoin tutkimme mahdollisia esteitä ja fasilitaattoreita fysioterapeuttien kliinisessä käytännössä hankkimien taitojen toteuttamiselle.
Jos hankkeella on myönteinen vaikutus, se mahdollistaa toiminnan tehostamisen kunnissa ja niiden välillä. Lisäksi myönteinen tulos voi antaa viitteitä siitä, millaisia täydennyskoulutusresursseja tulisi tarjota kliinikoiden auttamiseksi hallitsemaan paremmin monimutkaisia alaselkäkipu-ongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menettelyjen ja arviointien aikataulu
1. Kaikki osallistuvat fysioterapeutit rekrytoivat soveltuvia potilaita (N=100), joita pyydetään täyttämään projektikohtaiset kyselylomakkeet (katso menettelyt) kuntoutusohjelman alussa ja lopussa.
2. Osallistuvat fysioterapeutit käyvät läpi 13 päivän koulutusintervention (katso alla oleva kuvaus interventiosta), joka keskittyy alaselkäkivun hallintaan yksilöllisissä moniulotteisissa puitteissa.
3. Kohta 1 toistetaan vielä 100 potilaalle, jotka käyvät kuntoutuksessa sen jälkeen kun fysioterapeutit ovat suorittaneet kurssin
4. Osallistuvat fysioterapeutit arvioidaan pätevyyden tarkistuslistan taustalla, jonka tutkimukseen liittyvät kliiniset ohjaajat arvostavat. Tarkistuslista pisteytetään, kun on katsottu videotallenne fokusoivan fysioterapeutin suorittamasta potilaskonsultaatiosta. Tarkistuslista kattaa 6 aluetta: subjektiivinen ja objektiivinen arviointi, kognitiivis-funktionaalinen terapian interventio, kommunikointityyli, potilaan hyödytön kipukäyttäytyminen ja kokonaisarvio
5. Fysioterapeutit, jotka osoittavat korkeaa ja matalaa pätevyyttä (pätevyyden arvioinnin perusteella, kohta 4), kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun. Haastattelussa tarkastellaan fysioterapeuttien kokemuksia johdon muutoksista (jos sellaisia on) koulutusintervention jälkeen. Tämä sisältää haasteita, esteitä ja helpottavia tekijöitä.
Interventio Kaikki toimenpiteet perustuvat fysioterapeutin arvioon, jossa yksilölliset tarpeet ja tavoitteet sisällytetään kuntoutukseen. Hankkeessa selvitetään, muuttuvatko painopisteet arvioinnissa ja johtamisvalinnassa opetustoimen jälkeen. Fysioterapeuttien koulutusohjelma kestää 13 päivää ja on jaettu 3 päällekkäiseen moduuliin.
Moduuli 1 (5 päivää) - Näyttöön perustuva teoria Moduuli keskittyy selkäkipupotilaiden hoidon teoreettisiin ja käytännön näkökohtiin moniulotteisessa kehyksessä. Tämä sisältää differentiaalidiagnostiikkaa, sosiaalilääketieteen toimenpiteitä, motivaatiohaastatteluun keskittyvää viestintäkoulutusta ja hallitsevia kognitiivisia ja emotionaalisia tekijöitä omaavien potilaiden hallintaa.
Käsitellään näyttöön perustuvaa yleiskuvaa kipukokemukseen vaikuttavista tekijöistä, mukaan lukien elämäntapa, tunteet, kognitiiviset kokemukset, reagointi kipuun, mukaan lukien suojaavat liikestrategiat, samanaikainen sairaus, aktiivisuustaso, fyysinen/henkinen stressi, pato-anatomia, hermoston herkkyys ja sosiaaliset tekijät.
Moduuli 2 (3 päivää) - Masterclass Masterclass, jossa kaksi kokenutta kliinikkoa projektiryhmästä esittelee potilastutkimuksia ja monimutkaisten alaselkäpotilaiden hoitoa. Tarkoituksena on auttaa osallistujia saamaan käsityksen vammauttavan alaselkäkivun relevantin moniulotteisen hoidon kliinisestä soveltamisesta. Nämä esitykset tarjoavat alustan seuraavalle moduulille 3.
Moduuli 3 (5 päivää) - Kliininen ohjaus Supervision istunnoissa osallistujat saavat koulutusta/opastusta aiempien moduulien teoreettisten ja käytännön taitojen yhdistämiseen. Esimiehiltä saatu palaute/arviointi varmistaa, että osallistujat mukauttavat moniulotteisen näkökulman potilashallintaansa. Pätevyys testataan täällä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Middelfart, Tanska, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Seuraavat kriteerit koskevat tutkimukseen tulevia potilaita
Sisällyttämiskriteerit:
- lähetetty kunnan hoitoon Etelä-Tanskan selkärangan klinikalta
- 18-65 vuoden välillä
- Puhuu ja ymmärtää tanskaa
- Yli 40 pistettä Orebron tuki- ja liikuntaelimistön kipukyselyssä
- Alaselkäkipu hallitseva syy lähetteelle
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi psykiatrisesta sairaudesta, joka estää osallistumisen kuntoutukseen
- Neurologinen häiriö tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa kykyyn osallistua kuntakohtaiseen kuntoutusohjelmaan
- Neurologinen puute, joka liittyy röntgentutkimuksella vahvistettuun lannerangan ahtaumaan tai radikulaariseen kipuun, joka korreloi kliinisen esityksen kanssa
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) alaselän stabiloivan leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esiopetusryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyvät kuntoutuksessa selkäkipujen vuoksi kuntaympäristössä fysioterapeuttien kanssa ennen kuin fysioterapeutit ovat osallistuneet koulutustoimeen
|
Mukana ovat potilaat (N=100), jotka ohjattiin kuntakohtaiseen alaselkäkipujen kuntoutukseen.
Fysioterapeutit valitsevat kuntoutusstrategian sen perusteella, mitä he pitävät potilaalle merkityksellisenä.
Kun ensimmäiset 100 potilasta on kotiutettu kuntahoidosta, fysioterapeutit osallistuvat kasvatusinterventioon (12 istuntoa), jossa keskitytään alaselkäkivun hallintaan moniulotteisessa kehyksessä.
Koulutusinterventiossa osallistujat oppivat tunnistamaan hyödyttömien ajatusten ja tunteiden läsnäolon ja miten niihin puututaan osana interventiota.
Kurssi on siis sekoitus teoreettista ja käytännön opetusta, mukaan lukien tapausten ohjaus ja palaute.
Koulutustoimenpiteen jälkeen mukaan otetaan 100 lisäpotilasta kuntoutusohjelmaan.
Interventio on suunnattu fysioterapeuteille, joissa potilaat saavat parasta saatavilla olevaa hoitoa ennen toimenpiteitä tai sen jälkeen.
|
|
Jälkikoulutusryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyvät kuntoutusta selkäkipujen vuoksi kuntaympäristössä fysioterapeutin kanssa osallistuttuaan koulutustoimeen
|
Mukana ovat potilaat (N=100), jotka ohjattiin kuntakohtaiseen alaselkäkipujen kuntoutukseen.
Fysioterapeutit valitsevat kuntoutusstrategian sen perusteella, mitä he pitävät potilaalle merkityksellisenä.
Kun ensimmäiset 100 potilasta on kotiutettu kuntahoidosta, fysioterapeutit osallistuvat kasvatusinterventioon (12 istuntoa), jossa keskitytään alaselkäkivun hallintaan moniulotteisessa kehyksessä.
Koulutusinterventiossa osallistujat oppivat tunnistamaan hyödyttömien ajatusten ja tunteiden läsnäolon ja miten niihin puututaan osana interventiota.
Kurssi on siis sekoitus teoreettista ja käytännön opetusta, mukaan lukien tapausten ohjaus ja palaute.
Koulutustoimenpiteen jälkeen mukaan otetaan 100 lisäpotilasta kuntoutusohjelmaan.
Interventio on suunnattu fysioterapeuteille, joissa potilaat saavat parasta saatavilla olevaa hoitoa ennen toimenpiteitä tai sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
|
Vammaisuuden muutos mitattuna Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyllä lähtötilanteen ja seurannan välillä. Kyselylomake, joka on suunniteltu kuvaamaan alaselkäkipupotilaiden vammaisuutta (0–24, jossa 0 = ei toimintakyvyn menetystä ja 24 = täydellinen toiminnan menetys) |
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
|
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötilanteen ja seurannan välillä numeerisella arviointiasteikolla (NRS: 0-10) Kivun voimakkuuden pisteet (keskiarvo, paras ja pahin).
0 ei ole kipua; 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Emotionaalinen ja kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
|
Orebron tuki- ja liikuntaelimistön kipukysely.
Kysely sisältää tuki- ja liikuntaelinten kivun psykologiset ja emotionaaliset tekijät.
Kyselyä käytetään tutkimuksessa seulontatyökaluna kelpoisuuden määrittämisessä.
Pisteet vaihtelevat välillä 4-210, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kognitiivisiin tai emotionaalisiin tekijöihin liittyvää toiminnan menetystä.
Rajapisteeksi tutkimukseen osallistumiselle on asetettu 40
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Sairauslomaa töistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
|
Potilaat ilmoittavat, ovatko he sairaslomalla.
Jos kyllä, ovatko he täydellä sairauslomalla tai alentuneen työkyvyn (ilmaistu tunteina viikossa) tai normaalin työkyvyn
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Potilasarvio terveydenhuollon siirtymävaiheista
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat oman tilansa hallinnan laatua ja johdonmukaisuutta eri sektoreilla osoittamalla, missä määrin 5 pisteen Likert-asteikon väitteet vaihtelivat 'täysin eri mieltä' ja 'täysin samaa mieltä'.
Kokonaispistemäärä ei kerro parempaa tai huonompaa lopputulosta, vaan yksinkertaisesti sitä, missä määrin väitteet koskevat potilaiden siirtymistä terveydenhuoltojärjestelmän kautta
|
3 kuukautta kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistuslista kliinikkojen pätevyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa projektikauden päättymisen jälkeen
|
Osallistuvat fysioterapeutit arvioidaan pätevyyden tarkistuslistan taustalla, jonka kaksi tutkimuksen arvioijaa täyttää. Tarkistuslista täytetään, kun on katsottu potilaskonsultaation videotallenne, jonka fokuksena oleva fysioterapeutti on suorittanut. Tarkistuslista kattaa 6 osa-aluetta: Subjektiivinen ja objektiivinen arviointi, kognitiivis-toiminnallinen terapian interventio, kommunikointityyli, potilaan hyödytön kipukäyttäytyminen ja kokonaisarvio. Jokaisella osa-alueella osallistujia arvioidaan sen perusteella, etteivät he ole päteviä, kehittäviä tai päteviä. Arvioijat ovat sokeita sille, onko video tallennettu ennen kuin osallistuvat fysioterapeutit ovat käyneet koulutustoimen läpi vai sen jälkeen. |
Jopa 24 viikkoa projektikauden päättymisen jälkeen
|
|
Esteet ja fasilitaattorit uuden tiedon käyttöönotolle kliinisessä käytännössä - laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa projektikauden päättymisen jälkeen
|
Koulutusinterventioon osallistuneet fysioterapeutit kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun.
Haastattelussa keskitytään fysioterapeuttien kokemuksiin johtamisen muutoksista (jos sellaisia on) koulutusintervention jälkeen.
Tämä sisältää haasteita, esteitä ja helpottavia tekijöitä
|
Jopa 24 viikkoa projektikauden päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thorvaldur S Palsson, PhD, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Back pain in Municipalities
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .