- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05794373
Formazione dei fisioterapisti municipali nella gestione della lombalgia invalidante: uno studio osservazionale
Un tema ricorrente nel sistema sanitario moderno è la difficoltà di trasferire le conoscenze della ricerca nella pratica clinica. Recentemente, è stato sottolineato che questa è una barriera per fornire cure basate sull'evidenza, il che può in parte spiegare il peso crescente della lombalgia.
La lombalgia, come tutte le altre condizioni di dolore muscoloscheletrico, è multidimensionale e deve tenere conto di fattori biomedici e psicologici, oltre che del contesto sociale del paziente. Dal punto di vista dell'operatore sanitario, ciò richiede competenze che spesso vanno oltre la formazione di base in cui i medici devono essere in grado di valutare e gestire i molteplici domini in modo centrato sul paziente.
In Danimarca, le persone che vivono con una lombalgia invalidante possono essere indirizzate a un programma di riabilitazione a livello comunale. Questo studio cerca di indagare se fornire ai fisioterapisti un corso educativo basato sull'evidenza sulla gestione della lombalgia cambierà i risultati relativi al paziente. Allo stesso modo, esamineremo potenziali barriere e facilitatori per implementare le competenze che i fisioterapisti acquisiscono nella pratica clinica.
Se il progetto mostra un effetto favorevole, consentirà di potenziare l'intervento all'interno e tra i comuni. Inoltre, un risultato positivo può fornire indicazioni su quale tipo di risorse di formazione continua dovrebbero essere messe a disposizione per aiutare i medici a gestire meglio complicati problemi di lombalgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Calendario delle procedure e delle valutazioni
1. Tutti i fisioterapisti partecipanti recluteranno pazienti idonei (N=100) a cui viene chiesto di compilare questionari specifici per progetto (vedi procedure) all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione.
2. I fisioterapisti partecipanti saranno sottoposti a un intervento educativo di 13 giorni (vedere la descrizione sotto intervento) incentrato sulla gestione della lombalgia all'interno di un quadro multidimensionale individualizzato.
3. Il punto 1 viene ripetuto su ulteriori 100 pazienti sottoposti a riabilitazione dopo che i fisioterapisti hanno completato il percorso
4. I fisioterapisti partecipanti saranno valutati sulla base di una lista di controllo delle competenze valutata dai supervisori clinici collegati allo studio. La lista di controllo verrà valutata dopo aver visto una registrazione video di una consultazione del paziente eseguita dal fisioterapista in focus. La checklist copre 6 domini: valutazione soggettiva e obiettiva, intervento di terapia cognitivo-funzionale, stile di comunicazione, comportamento doloroso inutile del paziente e valutazione complessiva
5. I fisioterapisti che dimostrano competenza alta e bassa (come determinato dalla valutazione della competenza, punto 4) sono invitati a partecipare a un colloquio semi-strutturato. L'intervista esplorerà l'esperienza dei fisioterapisti sui cambiamenti nella gestione (se presenti) dopo l'intervento educativo. Ciò include sfide, barriere e fattori facilitanti.
Intervento Tutte le procedure saranno basate sulla valutazione del fisioterapista in cui i bisogni e gli obiettivi individuali sono incorporati nella riabilitazione. Il progetto indagherà se le priorità all'interno della valutazione e della scelta della gestione cambiano dopo l'intervento educativo. Il programma formativo per i fisioterapisti durerà 13 giorni ed è suddiviso in 3 moduli sovrapposti.
Modulo 1 (5 giorni) - Teoria basata sull'evidenza Il modulo si concentrerà sugli aspetti teorici e pratici della gestione dei pazienti con mal di schiena all'interno di un quadro multidimensionale. Ciò include la diagnostica differenziale, le misure di medicina sociale, la formazione alla comunicazione con particolare attenzione al colloquio motivazionale e la gestione dei pazienti con fattori cognitivi ed emotivi dominanti.
Verrà affrontata una panoramica basata sull'evidenza dei fattori che contribuiscono all'esperienza del dolore, inclusi lo stile di vita, le emozioni, le cognizioni, la risposta al dolore, comprese le strategie di movimento protettivo, la comorbilità, il livello di attività, lo stress fisico/mentale, l'anatomia patologica, la sensibilità del sistema nervoso e fattori sociali.
Modulo 2 (3 giorni) - Masterclass Masterclass in cui due medici esperti del gruppo di progetto dimostreranno gli esami dei pazienti e la gestione dei pazienti lombari complessi. Lo scopo è quello di aiutare i partecipanti a comprendere meglio l'applicazione clinica della gestione multidimensionale rilevante della lombalgia invalidante. Queste dimostrazioni forniscono la piattaforma per il successivo modulo 3.
Modulo 3 (5 giorni) - Supervisione clinica Nelle sessioni di supervisione i partecipanti ricevono formazione/guida nell'integrazione delle competenze teoriche e pratiche dei moduli precedenti. Il feedback/valutazione da parte dei supervisori garantisce che i partecipanti adattino una prospettiva multidimensionale nella gestione del paziente. La competenza è testata qui
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Middelfart, Danimarca, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I seguenti criteri si applicano ai pazienti che accedono allo studio
Criterio di inclusione:
- indirizzato all'assistenza municipale dalla Spine Clinic of Southern Denmark
- Tra 18-65 anni
- Parla e comprende il danese
- Un punteggio superiore a 40 sul questionario sul dolore muscoloscheletrico dell'Orebro
- Lombalgia come causa dominante per il rinvio
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi attuale di malattia psichiatrica che preclude la partecipazione alla riabilitazione
- Un disturbo neurologico o un'altra malattia che può influire sulla capacità di partecipare a un programma di riabilitazione su base municipale
- Deficit neurologici correlati a stenosi spinale lombare confermata radiograficamente o dolore radicolare correlato alla presentazione clinica
- Storia recente (entro 6 mesi) di un'operazione di stabilizzazione della parte bassa della schiena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo pre-educazione
I pazienti di questo gruppo sono sottoposti a riabilitazione per il mal di schiena in un ambiente comunale con fisioterapisti prima che i fisioterapisti abbiano partecipato a un intervento educativo
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Sono inclusi i pazienti (N=100) riferiti ad una riabilitazione comunale per lombalgia.
I fisioterapisti scelgono la strategia riabilitativa in base a ciò che ritengono rilevante per i pazienti.
Dopo che i primi 100 pazienti saranno stati dimessi dall'assistenza municipale, i fisioterapisti parteciperanno a un intervento educativo (12 sessioni) incentrato sulla gestione della lombalgia in un quadro multidimensionale.
Nell'intervento educativo, i partecipanti impareranno come identificare la presenza di pensieri ed emozioni inutili e come affrontarli come parte dell'intervento.
Il corso sarà quindi un mix di insegnamento teorico e pratico, inclusa la supervisione del caso e il feedback.
A seguito dell'intervento educativo verranno inseriti ulteriori 100 pazienti indirizzati al programma riabilitativo.
L'intervento è rivolto ai fisioterapisti dove i pazienti riceveranno le migliori cure disponibili, prima o dopo l'intervento.
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Gruppo post-educazione
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a riabilitazione per il mal di schiena in un ambiente comunale con fisioterapisti dopo aver partecipato a un intervento educativo
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Sono inclusi i pazienti (N=100) riferiti ad una riabilitazione comunale per lombalgia.
I fisioterapisti scelgono la strategia riabilitativa in base a ciò che ritengono rilevante per i pazienti.
Dopo che i primi 100 pazienti saranno stati dimessi dall'assistenza municipale, i fisioterapisti parteciperanno a un intervento educativo (12 sessioni) incentrato sulla gestione della lombalgia in un quadro multidimensionale.
Nell'intervento educativo, i partecipanti impareranno come identificare la presenza di pensieri ed emozioni inutili e come affrontarli come parte dell'intervento.
Il corso sarà quindi un mix di insegnamento teorico e pratico, inclusa la supervisione del caso e il feedback.
A seguito dell'intervento educativo verranno inseriti ulteriori 100 pazienti indirizzati al programma riabilitativo.
L'intervento è rivolto ai fisioterapisti dove i pazienti riceveranno le migliori cure disponibili, prima o dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Variazione della disabilità misurata sul Roland Morris Disability Questionnaire tra il basale e il follow-up. Questionario progettato per rilevare la disabilità nei pazienti con lombalgia (0-24 dove 0 = nessuna perdita di funzione e 24 = perdita completa di funzione) |
Al basale e 3 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Variazione dell'intensità del dolore tra il basale e il follow-up su una scala di valutazione numerica (NRS: 0-10) Punteggi dell'intensità del dolore (media, migliore e peggiore).
0 non è dolore; 10 è il peggior dolore immaginabile
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Al basale e 3 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Funzionamento emotivo e cognitivo
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Orebro Questionario sul dolore muscoloscheletrico.
Il questionario cattura i fattori psicologici ed emotivi nel dolore muscoloscheletrico.
Nello studio, il questionario viene utilizzato come strumento di screening per determinare l'ammissibilità.
Il punteggio varia da 4 a 210, dove un punteggio più alto indica una maggiore perdita di funzionalità correlata a fattori cognitivi o emotivi.
Un punteggio limite per l'accesso allo studio è fissato a 40
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Al basale e 3 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Congedo per malattia dal lavoro
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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I pazienti indicano se sono in congedo per malattia.
In caso affermativo, se sono in totale assenza per malattia o hanno una capacità lavorativa ridotta (indicata in ore settimanali) o una capacità lavorativa normale
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Al basale e 3 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Valutazione del paziente delle transizioni in ambito sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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I partecipanti valutano la qualità e la coerenza nella gestione della loro condizione in tutti i settori indicando in che misura una gamma di affermazioni su una scala Likert a 5 punti andava da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Il punteggio totale non indica un risultato migliore o peggiore, ma semplicemente in che misura le affermazioni si applicano alla transizione dei pazienti attraverso il sistema sanitario
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3 mesi dopo l'inizio della riabilitazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo per determinare la competenza dei medici
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del periodo del progetto
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I fisioterapisti partecipanti saranno valutati sullo sfondo di una lista di controllo delle competenze che viene compilata da due dei valutatori dello studio. La checklist verrà compilata dopo aver visto una registrazione video di una consultazione del paziente eseguita dal fisioterapista in focus. La lista di controllo copre 6 domini: valutazione soggettiva e oggettiva, intervento di terapia cognitivo-funzionale, stile di comunicazione, comportamento del dolore inutile del paziente e valutazione complessiva. Su ciascun dominio i partecipanti vengono valutati in base al fatto che non siano competenti, in via di sviluppo della loro competenza o competenti. I valutatori non sapranno se il video è stato registrato prima o dopo che i fisioterapisti partecipanti hanno seguito l'intervento educativo |
Fino a 24 settimane dopo la fine del periodo del progetto
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Barriere e facilitatori per l'implementazione di nuove conoscenze nella pratica clinica - colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del periodo del progetto
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I fisioterapisti che hanno partecipato all'intervento educativo sono invitati a partecipare a un colloquio semistrutturato.
Il focus dell'intervista sarà sull'esperienza dei fisioterapisti dei cambiamenti nella gestione (se presenti) dopo l'intervento educativo.
Ciò include sfide, barriere e fattori facilitanti
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Fino a 24 settimane dopo la fine del periodo del progetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thorvaldur S Palsson, PhD, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Back pain in Municipalities
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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