압박스타킹이 하지불안증후군 임산부의 호소증상에 미치는 영향
2023년 3월 21일 업데이트: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University
압박스타킹이 하지불안증후군 임산부의 불만, 웰빙 및 수면의 질에 미치는 영향
이 프로젝트의 목적은 하지 불안 증후군(RLS)이 있는 임산부의 불만, 웰빙 및 수면의 질에 대한 압축 스타킹의 효과를 확인하는 것입니다. 이 연구는 사전-사후 무작위 위약 대조 실험 연구입니다. 연구는 압박스타킹군 35명, 위약스타킹군 35명 등 총 70명을 대상으로 진행된다. 연구 데이터는 RLS 진단 기준 설문지 양식, 연구 기준 준수 양식, 개인 정보 양식, RLS 심각도 등급 척도, PUKI(Pittsburgh Sleep Quality Index), WHO-5 및 이행 만족도 양식으로 수집됩니다. 두 그룹의 임산부는 1차 면접 후 3주 동안 주어진 스타킹을 착용하게 됩니다.
연구에서 얻은 데이터 분석은 TURCOSA 통계 소프트웨어(Turcosa Analytics Ltd Co, Turkey, www.turcosa.com.tr)에서 수행됩니다. 비교에서 p<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 연구를 수행하기 위하여 필요한 학술위원회의 의결, 윤리위원회의 승인(2021.12.08, 제2021/781호) 및 기관의 허가를 받았다. 연구에 포함된 개인에게 연구 목적에 대한 정보를 제공하고 구두 동의를 얻은 후 참가자의 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kayseri, 칠면조
- Erciyes University
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Kayseri, 칠면조, 38280
- Özlem Kaplan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소한의 문맹,
- 18세에서 40세 사이,
- 임신 주수가 27세 이상일 때,
- 단일 임신,
- RLS 진단 기준 설문지 양식에 따른 RLS의 존재,
- RLS 심각도 등급 척도에 따라 심각도가 11 이상인 경우,
- 철분, 비타민D, 마그네슘, 칼슘을 이용하여
- 헤모글로빈 수치가 11g/dl 이상인 임산부,
- 잠잘 때를 제외하고 하루 종일 양말을 신을 수 있는 임산부가 연구에 포함될 예정입니다.
제외 기준:
- 의사소통의 장벽을 가지고,
- 위험한 임신(조산의 위험, 자궁경부 부전, 자간전증, 양수다한증, 거대아 등),
- 임신 전에 RLS가 있는 경우,
- 만성질환(당뇨, 고혈압, 갑상선, 심혈관계 질환 등)이 있거나,
- 임산부 비만(BMI>30)
- 임신 전 수면무호흡증,
- 정신 질환이 있고 항 정신병 및 항우울제를 사용하는 경우,
- 헤파린, 항히스타민제, 구토억제제, 칼슘채널차단제, 덱스트로메토르판, 충혈제거제 등을 사용하여
- 발과 다리에 피부과적 문제가 있거나,
- 발과 다리에 정맥류가 있는 임산부는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압축 스타킹 그룹
압박 스타킹 그룹의 임산부는 3주 동안 제공된 양말을 착용하게 됩니다.
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압박 스타킹 그룹의 임산부는 3주 동안 제공된 양말을 착용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 양말 그룹
위약 양말 그룹의 임산부는 3주 동안 제공된 양말을 착용합니다.
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무릎 양말 그룹의 임산부는 3주 동안 주어진 양말을 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RLS 심각도 등급 척도
기간: 21. 일 말에 기준선 점수에서 변경
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RLS 심각도 등급 척도는 2003년 International Restless Legs Syndrome Study Group에서 개발했습니다.
척도는 환자 선택과 RLS 중증도의 주간 평가에 적용되었습니다.
척도는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0에서 4 사이로 점수가 매겨졌습니다. 질문 1, 2, 4, 6, 7, 8은 하지불안증후군 증상과 관련이 있었고, 질문 5, 9, 10은 정신 상태와 일상적인 사회적 관계에 대한 질병의 영향과 관련이 있었습니다. 하지불안증후군 환자의 활동, 질문 3은 하지불안증후군의 진단기준에 관한 것이었다.
전체 점수는 RLS 심각도를 나타냅니다.
최소 0점에서 최대 40점을 얻을 수 있었습니다.
1에서 10 사이의 점수는 "경증", 11-20은 "보통", 21-30은 "심각", 31-40은 "매우 심각한" RLS에 해당합니다.
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21. 일 말에 기준선 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 21. 일 말에 기준선 점수에서 변경
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양식은 총 24문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0에서 3 사이로 점수가 매겨집니다. Pittsburgh Sleep Quality Index 점수는 0-21 범위이며 높은 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index 글로벌 점수가 5보다 크면 수면의 질이 상당히 나쁘다는 것을 나타냅니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index 점수가 5 이상이라는 사실은 수면과 관련하여 적어도 두 가지 영역에서 심각한 문제가 있거나 세 영역 이상에서 경도 또는 중등도의 어려움이 있음을 나타냅니다.
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21. 일 말에 기준선 점수에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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세계보건기구-5 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 21. 일 말에 기준선 점수에서 변경
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WHO-5 설문지는 지난 2주 동안 참가자의 감정에 대한 긍정적인 진술을 포함하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0-5 사이의 6점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 0점은 지난 2주 동안 긍정적인 느낌이 없음을 의미하고, 5점은 지속적인 긍정적 느낌을 의미합니다.
원시 점수는 5개 답변의 숫자를 더하여 계산됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 총점은 0에서 25 사이입니다. 0은 최악의 삶의 질을 나타내고 25는 가능한 최고의 삶의 질을 나타내고 13 미만의 점수는 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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21. 일 말에 기준선 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 221S452
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
스터디 종료 후 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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