Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kompressiosukkahousujen vaikutus levottomat jalat -oireyhtymää sairastavien raskaana olevien naisten valituksiin

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Kompressiosukkahousujen vaikutus levottomat jalat -oireyhtymää sairastavien raskaana olevien naisten valituksiin, hyvinvointiin ja unen laatuun

Tämän projektin tavoitteena on selvittää kompressiosukkien vaikutusta levottomat jalat -oireyhtymää (RLS) sairastavien raskaana olevien naisten vaivoihin, hyvinvointiin ja unen laatuun. Tutkimus on esitesti-jälkeinen satunnaistettu lumekontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 70 henkilöä, joista 35 puristussukkaryhmässä ja 35 lumesukkaryhmässä. Tutkimustiedot kerätään RLS-diagnostiikkakriteerien kyselylomakkeella, tutkimuskriteerien noudattamislomakkeella, henkilötietolomakkeella, RLS-vakavuusluokitusasteikolla, Pittsburghin unen laatuindeksillä (PUKI), WHO-5:llä ja täytäntöönpanotyytyväisyyslomakkeella. Molempien ryhmien raskaana olevat naiset käyttävät annettuja sukkia kolmen viikon ajan ensimmäisen haastattelun jälkeen.

Tutkimuksessa saatu data-analyysi suoritetaan TURCOSA-tilastoohjelmistolla (Turcosa Analytics Ltd Co, Turkki, www.turcosa.com.tr). Vertailussa arvoa p <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tutkimuksen suorittamiseksi hankittiin tarvittava akateemisen toimikunnan päätös, eettisen toimikunnan hyväksyntä (08.12.2021 ja numero 2021/781) ja laitoksen lupa. Tutkimukseen osallistuville henkilöille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta, heidän suullinen suostumustaan ​​hankitaan ja osallistujan tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kayseri, Turkki
        • Erciyes University
      • Kayseri, Turkki, 38280
        • Özlem Kaplan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähiten lukutaitoinen,
  2. 18-40-vuotiaana
  3. Raskausviikolla 27 ja yli,
  4. Yksittäinen raskaus,
  5. RLS:n esiintyminen RLS:n diagnostisten kriteerien kyselylomakkeen mukaan,
  6. joiden vakavuusaste on 11 tai enemmän RLS-vakavuusluokitusasteikon mukaan,
  7. Käytä rautaa, D-vitamiinia, magnesiumia ja kalsiumia,
  8. Raskaana olevat naiset, joiden hemoglobiinitaso on 11 g/dl tai enemmän,
  9. Raskaana olevat naiset, jotka voivat käyttää sukkia koko päivän nukkumaan menoa lukuun ottamatta, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos sinulla on kommunikaatioeste,
  2. Riskiraskaus (keskosen synnytyksen, kohdunkaulan vajaatoiminnan, preeklampsian, polyhydramnionin, makrosomisen vauvan riski jne.)
  3. RLS ennen raskautta,
  4. sinulla on krooninen sairaus (diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus jne.),
  5. Äidin liikalihavuus (BMI > 30)
  6. Uniapnea ennen raskautta,
  7. sinulla on jokin psykiatrinen sairaus ja käytät psykoosilääkkeitä ja masennuslääkkeitä,
  8. Hepariinin, antihistamiinin, antiemeetin, kalsiumkanavasalpaajan, dekstrometorfaanin ja dekongestantin tyyppisten lääkkeiden käyttö,
  9. sinulla on dermatologinen ongelma jaloissa ja jaloissa,
  10. Raskaana olevia naisia, joilla on suonikohjuja jaloissaan, ei oteta mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kompressiosukkaryhmä
Kompressiosukkaryhmän raskaana olevat naiset käyttävät 3 viikon ajan annettuja sukkia.
Laite: Kompressiovarastot
Kompressiosukkaryhmän raskaana olevat naiset käyttävät 3 viikon ajan annettuja sukkia.
Placebo Comparator: Placebo-sukkaryhmä
Raskaana olevat lumesukkaryhmän naiset käyttävät 3 viikon ajan annettuja sukkia.
Muut: Polvisukat
Polvisukat ryhmän raskaana olevat naiset käyttävät annettuja sukkia 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RLS-vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 21. päivän lopussa
International Restless Legs Syndrome Study Group on kehittänyt RLS-vakavuusluokitusasteikon vuonna 2003. Asteikkoa käytettiin potilaiden valinnassa ja RLS-vakavuuden viikoittaisessa arvioinnissa. Asteikko käsitti kymmenen kysymystä; jokainen kysymys pisteytettiin välillä 0-4. Kysymykset 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 liittyivät RLS-oireisiin, kysymykset 5, 9 ja 10 liittyivät sairauden vaikutukseen henkiseen tilaan ja päivittäiseen sosiaaliseen. RLS-potilaiden toimintaa, ja kysymys 3 koski RLS:n diagnostisia kriteerejä. Kokonaispisteet osoittivat RLS:n vakavuuden. Vähimmäispistemäärä voi olla 0 ja maksimipistemäärä 40. Pistemäärä 1-10 vastasi "lievää", 11-20 "kohtalaista", 21-30 "vaikeaa" ja 31-40 "erittäin vaikeaa".
Muutos peruspisteistä 21. päivän lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 21. päivän lopussa
Lomake koostuu yhteensä 24 kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-3. Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet ovat välillä 0-21, korkeat pisteet osoittavat huonoa unen laatua. Jos Pittsburghin unenlaatuindeksin globaali pistemäärä on suurempi kuin 5, se tarkoittaa, että unen laatu on huomattavasti huonompi. Se, että Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärä on yli 5, osoittaa, että henkilöllä on vakavia ongelmia vähintään kahdella uneen liittyvällä alueella tai että hänellä on lieviä tai kohtalaisia ​​vaikeuksia useammalla kuin kolmella alueella.
Muutos peruspisteistä 21. päivän lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi 5 (WHO-5)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 21. päivän lopussa
WHO-5-kyselylomake koostuu viidestä kohdasta, jotka sisältävät positiivisia lausuntoja osallistujan tunteista viimeisen 2 viikon aikana. Jokainen kohta arvioidaan 6-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla välillä 0-5; 0 pistettä tarkoittaa, että positiivisia tunteita ei ole ollut viimeisen 2 viikon aikana, 5 pistettä tarkoittaa jatkuvia positiivisia tunteita. Raakapistemäärä lasketaan lisäämällä numerot viidestä vastauksesta. Asteikolta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 25. 0 edustaa huonointa mahdollista elämänlaatua ja 25 parasta mahdollista elämänlaatua, kun taas alle 13 tarkoittaa huonoa elämänlaatua.
Muutos peruspisteistä 21. päivän lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TC Erciyes University

Yhteistyökumppanit

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 221S452

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetaan opintojen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa