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El efecto de las medias de compresión en las quejas de mujeres embarazadas con síndrome de piernas inquietas

21 de marzo de 2023 actualizado por: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

El efecto de las medias de compresión sobre las quejas, el bienestar y la calidad del sueño de las mujeres embarazadas con síndrome de piernas inquietas

El objetivo de este proyecto es determinar el efecto de las medias de compresión sobre las molestias, el bienestar y la calidad del sueño de mujeres embarazadas con síndrome de piernas inquietas (SPI). La investigación es un estudio experimental aleatorio controlado con placebo antes y después de la prueba. El estudio se llevará a cabo con un total de 70 personas, 35 en el grupo de medias de compresión y 35 en el grupo de medias de placebo. Los datos del estudio se recopilarán con el formulario de cuestionario de criterios de diagnóstico de RLS, el formulario de cumplimiento de criterios de investigación, el formulario de información personal, la escala de calificación de gravedad de RLS, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PUKI), el WHO-5 y el formulario de satisfacción de implementación. Las mujeres embarazadas de ambos grupos usarán las medias entregadas durante tres semanas después de la primera entrevista.

El análisis de los datos obtenidos en la investigación se realizará en el software estadístico TURCOSA (Turcosa Analytics Ltd Co, Turquía, www.turcosa.com.tr). En las comparaciones, se considerará estadísticamente significativo un valor de p < 0,05. Para la realización del estudio se obtuvo la necesaria decisión del Comité Académico, aprobación del Comité de Ética (08 de diciembre de 2021 y número 2021/781) y permiso institucional. Las personas incluidas en el estudio serán informadas sobre el propósito de la investigación, se obtendrá su consentimiento verbal y se firmará el formulario de consentimiento informado del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kayseri, Pavo
        • Erciyes University
      • Kayseri, Pavo, 38280
        • Özlem Kaplan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. menos alfabetizados,
  2. Entre los 18 y los 40 años,
  3. A partir de las 27 semanas de gestación,
  4. embarazo único,
  5. Presencia de SPI según el formulario de cuestionario de criterios diagnósticos de SPI,
  6. Tener una gravedad de 11 o superior según la escala de clasificación de gravedad de RLS,
  7. Usando Hierro, Vitamina D, Magnesio y Calcio,
  8. Mujeres embarazadas con un nivel de hemoglobina de 11 g/dl o más,
  9. Se incluirán en el estudio mujeres embarazadas que puedan usar calcetines todo el día, excepto para ir a dormir.

Criterio de exclusión:

  1. Tener una barrera de comunicación,
  2. Tener un embarazo de riesgo (riesgo de parto prematuro, insuficiencia cervical, preeclampsia, polihidramnios, bebé macrosómico, etc.),
  3. Tener SPI antes del embarazo,
  4. Tener una enfermedad crónica (Diabetes, hipertensión, tiroides, enfermedad cardiovascular, etc.),
  5. Con obesidad materna (IMC>30)
  6. Tener apnea del sueño antes del embarazo,
  7. Tener alguna enfermedad psiquiátrica y usar medicamentos antipsicóticos y antidepresivos,
  8. Uso de heparina, antihistamínicos, antieméticos, bloqueadores de los canales de calcio, dextrometorfano y fármacos de tipo descongestionante,
  9. Tener un problema dermatológico en los pies y las piernas,
  10. Las mujeres embarazadas con venas varicosas en los pies y las piernas no se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de medias de compresión
Las mujeres embarazadas en el grupo de medias de compresión usarán las medias proporcionadas durante 3 semanas.
Dispositivo: Existencias de compresión
Las mujeres embarazadas en el grupo de medias de compresión usarán las medias proporcionadas durante 3 semanas.
Comparador de placebos: Grupo de calcetines placebo
Las mujeres embarazadas en el grupo de calcetines placebo usarán los calcetines dados durante 3 semanas.
Otro: Calcetines hasta la rodilla
Las mujeres embarazadas en el grupo de calcetines hasta la rodilla usarán los calcetines proporcionados durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de gravedad de RLS
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial al final de los 21 días
La escala de calificación de gravedad de RLS fue desarrollada en 2003 por el Grupo de estudio internacional del síndrome de piernas inquietas. La escala se aplicó en la selección de pacientes y en la evaluación semanal de la gravedad del SPI. La escala comprendía diez preguntas; cada pregunta se puntuó entre 0 y 4. Las preguntas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 estaban relacionadas con los síntomas del SPI, las preguntas 5, 9 y 10 estaban relacionadas con el efecto de la enfermedad en el estado mental y social diario. actividades de los pacientes con SPI, y la pregunta 3 se refería a los criterios diagnósticos del SPI. La puntuación global indicó la gravedad del SPI. Se podría obtener una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 40. Una puntuación entre 1 y 10 correspondía a SPI "leve", 11-20 "moderado", 21-30 "grave" y 31-40 "muy grave".
Cambio desde la puntuación inicial al final de los 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial al final de los 21 días
El formulario consta de un total de 24 preguntas. Cada pregunta se puntúa entre 0 y 3. La puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh está en el rango de 0 a 21, y las puntuaciones altas indican una mala calidad del sueño. Si la puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh es superior a 5, indica que la calidad del sueño es significativamente peor. El hecho de que la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh esté por encima de 5 indica que la persona tiene problemas graves en al menos dos áreas relacionadas con su sueño, o que tiene dificultad leve o moderada en más de tres áreas.
Cambio desde la puntuación inicial al final de los 21 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Organización Mundial de la Salud-5 Índice de Bienestar (OMS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial al final de los 21 días
El cuestionario WHO-5 consta de 5 ítems que contienen afirmaciones positivas sobre los sentimientos del participante en las últimas 2 semanas. Cada ítem se evalúa en una escala tipo Likert de 6 puntos entre 0-5; 0 puntos indica que no hay sentimientos positivos en las últimas 2 semanas, 5 puntos indica sentimientos positivos continuos. La puntuación bruta se calcula sumando los números de las cinco respuestas. La puntuación total que se puede obtener de la escala varía entre 0 y 25. 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 la mejor calidad de vida posible, mientras que una puntuación inferior a 13 indica mala calidad de vida.
Cambio desde la puntuación inicial al final de los 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TC Erciyes University

Colaboradores

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221S452

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirá después de que finalice el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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