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O efeito das meias de compressão nas queixas de mulheres grávidas com síndrome das pernas inquietas

21 de março de 2023 atualizado por: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

O efeito das meias de compressão nas queixas, bem-estar e qualidade do sono de gestantes com síndrome das pernas inquietas

O objetivo deste projeto é determinar o efeito das meias de compressão nas queixas, bem-estar e qualidade do sono de grávidas com síndrome das pernas inquietas (SPI). A pesquisa é um estudo experimental randomizado pré-teste e controlado por placebo. O estudo será realizado com um total de 70 pessoas, 35 no grupo da meia de compressão e 35 no grupo da meia placebo. Os dados do estudo serão coletados com o Formulário de Questionário de Critérios de Diagnóstico de RLS, Formulário de Conformidade de Critérios de Pesquisa, Formulário de Informações Pessoais, Escala de Classificação de Gravidade de RLS, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PUKI), WHO-5 e Formulário de Satisfação de Implementação. As mulheres grávidas em ambos os grupos usarão as meias fornecidas por três semanas após a primeira entrevista.

A análise dos dados obtidos na pesquisa será realizada no software estatístico TURCOSA (Turcosa Analytics Ltd Co, Turquia, www.turcosa.com.tr). Nas comparações, um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Para a realização do estudo, obteve-se a necessária decisão do Comitê Acadêmico, aprovação do Comitê de Ética (08 de dezembro de 2021 e número 2021/781) e autorização institucional. Os indivíduos incluídos no estudo serão informados sobre o objetivo da pesquisa, seu consentimento verbal será obtido e o termo de consentimento livre e esclarecido do participante será assinado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kayseri, Peru
        • Erciyes University
      • Kayseri, Peru, 38280
        • Özlem Kaplan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. menos alfabetizado,
  2. Entre os 18 e os 40 anos,
  3. A partir de 27 semanas de gestação,
  4. Gravidez única,
  5. Presença de RLS de acordo com o Formulário do Questionário de Critérios de Diagnóstico de RLS,
  6. Tendo uma gravidade de 11 e acima de acordo com a RLS Severity Rating Scale,
  7. Utilizando Ferro, Vitamina D, Magnésio e Cálcio,
  8. Mulheres grávidas com nível de hemoglobina igual ou superior a 11 g/dl,
  9. As mulheres grávidas que podem usar meias o dia todo, exceto para dormir, serão incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tendo uma barreira de comunicação,
  2. Ter uma gravidez de risco (risco de parto prematuro, insuficiência cervical, pré-eclâmpsia, polidrâmnio, bebê macrossômico, etc.),
  3. Ter SPI antes da gravidez,
  4. Ter uma doença crônica (diabetes, hipertensão, tireóide, doença cardiovascular, etc.),
  5. Com obesidade materna (IMC>30)
  6. Tendo apnéia do sono antes da gravidez,
  7. Ter alguma doença psiquiátrica e usar drogas antipsicóticas e antidepressivas,
  8. Em uso de heparina, anti-histamínico, antiemético, bloqueador dos canais de cálcio, dextrometorfano e drogas do tipo descongestionante,
  9. Tendo um problema dermatológico nos pés e pernas,
  10. Grávidas com varizes nos pés e pernas não serão incluídas no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de meias de compressão
As mulheres grávidas do grupo de meias de compressão usarão as meias dadas por 3 semanas.
Dispositivo: Estoques de compressão
As mulheres grávidas do grupo de meias de compressão usarão as meias dadas por 3 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo de meias placebo
As mulheres grávidas no grupo de meias placebo usarão as meias dadas por 3 semanas.
Outro: Meias até o joelho
As mulheres grávidas do grupo de meias até o joelho usarão as meias dadas por 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de gravidade de SPI
Prazo: Mudança da pontuação inicial ao final de 21 dias
A RLS Severity Rating Scale foi desenvolvida em 2003 pelo International Restless Legs Syndrome Study Group. A escala foi aplicada na seleção dos pacientes e na avaliação semanal da gravidade da SPI. A escala continha dez questões; cada questão foi pontuada entre 0 e 4. As questões 1, 2, 4, 6, 7 e 8 foram relacionadas aos sintomas da SPI, as questões 5, 9 e 10 foram relacionadas ao efeito da doença no estado mental e social diário atividades de pacientes com SPI, e a questão 3 foi sobre os critérios diagnósticos de SPI. A pontuação geral indicou a gravidade da SPI. Pode-se obter uma pontuação mínima de 0 e máxima de 40. Uma pontuação entre 1 e 10 correspondeu a RLS "leve", 11-20 "moderada", 21-30 "grave" e 31-40 "muito grave".
Mudança da pontuação inicial ao final de 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança da pontuação inicial ao final de 21 dias
O formulário consiste em um total de 24 perguntas. Cada pergunta é pontuada entre 0 e 3. Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh na faixa de 0 a 21, com pontuações altas indicando má qualidade do sono. Se a pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh for maior que 5, isso indica que a qualidade do sono é significativamente pior. O fato de a pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh estar acima de 5 indica que a pessoa tem sérios problemas em pelo menos duas áreas relacionadas ao seu sono, ou que tem dificuldade leve ou moderada em mais de três áreas.
Mudança da pontuação inicial ao final de 21 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5)
Prazo: Mudança da pontuação inicial ao final de 21 dias
O questionário WHO-5 consiste em 5 itens contendo afirmações positivas sobre os sentimentos do participante nas últimas 2 semanas. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 6 pontos entre 0-5; 0 pontos indica nenhum sentimento positivo nas últimas 2 semanas, 5 pontos indica sentimentos positivos contínuos. A pontuação bruta é calculada somando os números das cinco respostas. A pontuação total que pode ser obtida da escala varia entre 0 e 25. 0 representa a pior qualidade de vida possível e 25 a melhor qualidade de vida possível, enquanto uma pontuação abaixo de 13 indica qualidade de vida ruim.
Mudança da pontuação inicial ao final de 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TC Erciyes University

Colaboradores

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 221S452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Será compartilhado após o término do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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