Vliv kompresních punčoch na stížnosti těhotných žen se syndromem neklidných nohou
21. března 2023 aktualizováno: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University
Vliv kompresních punčoch na stížnosti, pohodu a kvalitu spánku těhotných žen se syndromem neklidných nohou
Cílem tohoto projektu je zjistit vliv kompresních punčoch na obtíže, pohodu a kvalitu spánku těhotných žen se syndromem neklidných nohou (RLS). Výzkum je randomizovaná placebem kontrolovaná experimentální studie před testem a po testu. Studie bude provedena s celkem 70 lidmi, 35 ve skupině s kompresními punčochami a 35 ve skupině s placebem. Údaje studie budou shromažďovány pomocí formuláře dotazníku diagnostických kritérií RLS, formuláře shody s kritérii výzkumu, formuláře osobních informací, stupnice hodnocení závažnosti RLS, indexu kvality spánku v Pittsburghu (PUKI), WHO-5 a formuláře spokojenosti s implementací. Těhotné ženy v obou skupinách budou nosit punčochy po dobu tří týdnů po prvním rozhovoru.
Analýza dat získaná ve výzkumu bude provedena ve statistickém softwaru TURCOSA (Turcosa Analytics Ltd Co, Turecko, www.turcosa.com.tr). Při srovnání bude hodnota p <0,05 považována za statisticky významnou. K provedení studie bylo získáno nezbytné rozhodnutí Akademického výboru, souhlas Etické komise (8. prosince 2021 a číslo 2021/781) a institucionální povolení. Jedinci zařazení do studie budou informováni o účelu výzkumu, bude získán jejich ústní souhlas a podepsán formulář informovaného souhlasu účastníka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan
- Erciyes University
-
Kayseri, Krocan, 38280
- Özlem Kaplan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nejméně gramotný,
- Ve věku od 18 do 40 let
- Ve 27 a více gestačním týdnu,
- Jediné těhotenství,
- Přítomnost RLS podle formuláře dotazníku diagnostických kritérií RLS,
- se závažností 11 a vyšší podle stupnice hodnocení závažnosti RLS,
- Použití železa, vitamínu D, hořčíku a vápníku,
- Těhotné ženy s hladinou hemoglobinu 11 g/dl a vyšší,
- Do studie budou zahrnuty těhotné ženy, které mohou nosit ponožky celý den, kromě spánku.
Kritéria vyloučení:
- Mít komunikační bariéru,
- rizikové těhotenství (riziko předčasného porodu, cervikální insuficience, preeklampsie, polyhydramnion, makrosomické dítě atd.),
- Mít RLS před těhotenstvím,
- s chronickým onemocněním (cukrovka, hypertenze, štítná žláza, kardiovaskulární onemocnění atd.),
- S obezitou matek (BMI>30)
- Spánková apnoe před těhotenstvím,
- Máte nějaké psychiatrické onemocnění a užíváte antipsychotika a antidepresiva,
- Používání heparinu, antihistaminik, antiemetik, blokátorů kalciových kanálů, dextrometorfanu a léků na dekongesci,
- s dermatologickým problémem v chodidlech a nohou,
- Těhotné ženy s křečovými žilami na chodidlech a nohou nebudou do studie zařazeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kompresních punčoch
Těhotné ženy ve skupině kompresních punčoch budou nosit dané ponožky po dobu 3 týdnů.
|
Těhotné ženy ve skupině kompresních punčoch budou nosit dané ponožky po dobu 3 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Skupina ponožek s placebem
Těhotné ženy ve skupině placebových ponožek budou nosit dané ponožky po dobu 3 týdnů.
|
Těhotné ženy ve skupině Podkolenky budou nosit dané ponožky po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení závažnosti RLS
Časové okno: Změna od základního skóre na konci 21. dnů
|
Stupnice hodnocení závažnosti RLS byla vyvinuta v roce 2003 International Restless Legs Syndrome Study Group.
Škála byla aplikována při výběru pacientů a při týdenním hodnocení závažnosti RLS.
Škála obsahovala deset otázek; každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 4. Otázky 1, 2, 4, 6, 7 a 8 se týkaly symptomů RLS, otázky 5, 9 a 10 se týkaly vlivu onemocnění na duševní stav a každodenní sociální aktivity pacientů s RLS a otázka 3 se týkala diagnostických kritérií RLS.
Celkové skóre udávalo závažnost RLS.
Minimální počet bodů 0 a maximální počet bodů 40.
Skóre mezi 1 a 10 odpovídalo „mírné“, 11-20 „střední“, 21-30 „těžké“ a 31-40 „velmi těžké“ RLS.
|
Změna od základního skóre na konci 21. dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna od základního skóre na konci 21. dnů
|
Formulář se skládá celkem z 24 otázek.
Každá otázka je hodnocena mezi 0 a 3. Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu v rozmezí 0-21, přičemž vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Pokud je globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku vyšší než 5, znamená to, že kvalita spánku je výrazně horší.
Skutečnost, že skóre Pittsburghského indexu kvality spánku je vyšší než 5, naznačuje, že dotyčný má vážné potíže alespoň ve dvou oblastech souvisejících s jeho spánkem, nebo že má mírné či střední potíže ve více než třech oblastech.
|
Změna od základního skóre na konci 21. dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5)
Časové okno: Změna od základního skóre na konci 21. dnů
|
Dotazník WHO-5 se skládá z 5 položek obsahujících pozitivní vyjádření o pocitech účastníka za poslední 2 týdny.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále Likertova typu mezi 0-5; 0 bodů znamená žádné pozitivní pocity za poslední 2 týdny, 5 bodů znamená trvalé pozitivní pocity.
Hrubé skóre se vypočítá sečtením čísel z pěti odpovědí.
Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 0 a 25. 0 představuje nejhorší možnou kvalitu života a 25 nejlepší možnou kvalitu života, zatímco skóre pod 13 znamená špatnou kvalitu života.
|
Změna od základního skóre na konci 21. dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221S452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Bude sdílen po skončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .