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むずむず脚症候群の妊婦の愁訴に対する着圧ストッキングの効果

2023年3月21日 更新者：Ozlem Kaplan、TC Erciyes University

むずむず脚症候群の妊婦の不調、健康状態、睡眠の質に対する着圧ストッキングの効果

このプロジェクトの目的は、むずむず脚症候群 (RLS) の妊婦の不調、健康状態、睡眠の質に対する圧迫ストッキングの効果を判断することです。 この研究は、事前テストと事後テストの無作為化プラセボ対照実験研究です。 この研究は、弾性ストッキング群 35 人とプラセボ ストッキング群 35 人の合計 70 人で実施されます。 研究データは、RLS 診断基準質問書フォーム、研究基準コンプライアンス フォーム、個人情報フォーム、RLS 重症度評価尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PUKI)、WHO-5、および実装満足度フォームで収集されます。 両方のグループの妊婦は、最初の面接後 3 週間、与えられたストッキングを着用します。

研究で得られたデータ分析は、TURCOSA統計ソフトウェア（Turcosa Analytics Ltd Co、トルコ、www.turcosa.com.tr）で実行されます。比較では、p <0.05の値は統計的に有意と見なされます。 研究を実施するために、必要な学術委員会の決定、倫理委員会の承認 (2021 年 12 月 8 日および番号 2021/781) および機関の許可が得られました。 研究に含まれる個人には、研究の目的が通知され、口頭での同意が得られ、参加者のインフォームド コンセント フォームに署名されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kayseri、七面鳥
        • Erciyes University
      • Kayseri、七面鳥、38280
        • Özlem Kaplan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 識字率が最も低く、
  2. 18歳から40歳まで、
  3. 妊娠週数27週以上で、
  4. 単胎妊娠、
  5. -RLS診断基準アンケートフォームによるRLSの存在、
  6. RLS Severity Rating Scale によると 11 以上の重大度を持ち、
  7. 鉄、ビタミンD、マグネシウム、カルシウムを使用し、
  8. ヘモグロビン値が11g/dl以上の妊婦
  9. 就寝時以外は一日中靴下を履いてもよい妊婦が対象となります。

除外基準:

  1. コミュ障になって、
  2. 危険な妊娠（早産、子宮頸不全、子癇前症、羊水過多症、巨人児などのリスク）、
  3. 妊娠前にRLSを持っている、
  4. 持病（糖尿病、高血圧、甲状腺、心血管疾患など）をお持ちの方、
  5. 母親の肥満 (BMI>30)
  6. 妊娠前から睡眠時無呼吸症候群で、
  7. 何らかの精神疾患を患っており、抗精神病薬および抗うつ薬を使用している、
  8. ヘパリン、抗ヒスタミン剤、制吐剤、カルシウムチャネル遮断薬、デキストロメトルファン、うっ血除去タイプの薬を使用し、
  9. 足と脚に皮膚科の問題がある、
  10. -足と脚に静脈瘤のある妊婦は研究に含まれません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：弾性ストッキング群
圧迫ストッキング群の妊婦は、与えられた靴下を 3 週間着用します。
デバイス：圧縮株
圧迫ストッキング群の妊婦は、与えられた靴下を 3 週間着用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ靴下群
プラセボ靴下グループの妊婦は、与えられた靴下を 3 週間着用します。
他の：ニーソックス
ニーソックス グループの妊婦は、与えられた靴下を 3 週間着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RLS 重大度評価尺度
時間枠：21. 日の終わりのベースライン スコアからの変化
RLS 重症度評価尺度は、国際レストレスレッグス症候群研究グループによって 2003 年に開発されました。 このスケールは、患者の選択と RLS 重症度の毎週の評価に適用されました。 尺度は 10 の質問で構成されていました。各質問は 0 から 4 の範囲で採点されました。質問 1、2、4、6、7、および 8 は RLS の症状に関連し、質問 5、9、および 10 は精神状態および日常の社会に対する疾患の影響に関連していました。質問 3 は RLS 患者の活動、質問 3 は RLS の診断基準に関するものでした。 全体的なスコアは、RLS の重症度を示しました。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 です。 1 から 10 の間のスコアは、「軽度」、11 ～ 20 が「中程度」、21 ～ 30 が「重度」、31 ～ 40 が「非常に重度」の RLS に対応します。
21. 日の終わりのベースライン スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：21. 日の終わりのベースライン スコアからの変化
フォームは合計 24 の質問で構成されています。 各質問は 0 から 3 の間で採点されます。Pittsburgh Sleep Quality Index スコアは 0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 Pittsburgh Sleep Quality Index のグローバル スコアが 5 より大きい場合、睡眠の質が著しく悪いことを示します。 Pittsburgh Sleep Quality Index スコアが 5 を超えるという事実は、その人が睡眠に関連する少なくとも 2 つの分野で深刻な問題を抱えているか、または 3 つ以上の分野で軽度または中程度の困難を抱えていることを示しています。
21. 日の終わりのベースライン スコアからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関-5 幸福指数 (WHO-5)
時間枠：21. 日の終わりのベースライン スコアからの変化
WHO-5 アンケートは、過去 2 週間の参加者の感情について肯定的な意見を含む 5 つの項目で構成されています。 各項目は、0 ～ 5 の 6 段階のリッカート型スケールで評価されます。 0 点は過去 2 週間に肯定的な感情がないことを示し、5 点は継続的な肯定的な感情を示します。 素点は、5 つの回答の数字を加算して計算されます。 スケールから得られる合計スコアは 0 から 25 の間で変化します。0 は生活の質が最悪、25 が最高の生活の質を表し、13 未満のスコアは生活の質が低いことを示します。
21. 日の終わりのベースライン スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TC Erciyes University

協力者

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月20日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221S452

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究会終了後に共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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