弹力袜对不宁腿综合征孕妇主诉的影响
2023年3月21日 更新者：Ozlem Kaplan、TC Erciyes University
弹力袜对不宁腿综合征孕妇主诉、幸福感和睡眠质量的影响
该项目的目的是确定压力袜对不宁腿综合征 (RLS) 孕妇的投诉、健康和睡眠质量的影响。 该研究是一项前后测试的随机安慰剂对照实验研究。 该研究将在总共 70 人中进行，其中压力袜组 35 人，安慰剂袜组 35 人。 研究数据将与 RLS 诊断标准问卷表、研究标准合规表、个人信息表、RLS 严重程度评定量表、匹兹堡睡眠质量指数 (PUKI)、WHO-5 和实施满意度表一起收集。 两组中的孕妇将在第一次采访后穿着提供的丝袜三周。
研究中获得的数据分析将在 TURCOSA 统计软件（Turcosa Analytics Ltd Co, Turkey, www.turcosa.com.tr）中进行。在比较中，p <0.05 的值将被认为具有统计学意义。 为了进行研究，获得了必要的学术委员会决定、伦理委员会批准（2021 年 12 月 8 日，编号 2021/781）和机构许可。 参与研究的个人将被告知研究目的，获得他们的口头同意并签署参与者的知情同意书。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kayseri、火鸡
- Erciyes University
-
Kayseri、火鸡、38280
- Özlem Kaplan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 最不识字的，
- 18岁到40岁之间，
- 孕周27及以上时，
- 单胎妊娠，
- 根据 RLS 诊断标准问卷表存在 RLS，
- 根据 RLS 严重程度评定量表，严重程度为 11 及以上，
- 使用铁、维生素 D、镁和钙，
- 血红蛋白水平为 11 g/dl 及以上的孕妇，
- 除睡觉外可以整天穿袜子的孕妇将被纳入研究。
排除标准：
- 有沟通障碍，
- 有高危妊娠（早产风险、宫颈机能不全、先兆子痫、羊水过多、巨大儿等），
- 怀孕前患有 RLS，
- 患有慢性疾病（糖尿病、高血压、甲状腺、心血管疾病等），
- 产妇肥胖（BMI>30）
- 怀孕前有睡眠呼吸暂停，
- 患有任何精神疾病并使用抗精神病药和抗抑郁药，
- 使用肝素、抗组胺剂、止吐剂、钙通道阻滞剂、右美沙芬和减充血剂类药物，
- 脚和腿有皮肤病问题，
- 脚和腿上有静脉曲张的孕妇将不包括在研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：压力袜组
压力袜组的孕妇将穿给定的袜子 3 周。
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压力袜组的孕妇将穿给定的袜子 3 周。
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安慰剂比较：安慰剂袜组
安慰剂袜子组的孕妇将穿着给定的袜子 3 周。
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及膝袜组中的孕妇将穿着给定的袜子 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RLS 严重程度评定量表
大体时间：在 21 天结束时相对于基线分数的变化
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RLS 严重程度评定量表由国际不宁腿综合症研究小组于 2003 年开发。
该量表用于选择患者和每周评估 RLS 严重程度。
该量表包括十个问题；每个问题的得分在0到4之间。问题1、2、4、6、7和8与RLS症状有关，5、9和10问题与疾病对精神状态和日常社交的影响有关RLS患者的活动情况，问题3是关于RLS的诊断标准。
总分表示 RLS 的严重程度。
最低得分为 0 分，最高得分为 40 分。
1 到 10 之间的分数对应于“轻度”、11-20“中度”、21-30“严重”和 31-40“非常严重”的 RLS。
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在 21 天结束时相对于基线分数的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：在 21 天结束时相对于基线分数的变化
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该表格共有 24 个问题。
每个问题的得分在 0 到 3 之间。匹兹堡睡眠质量指数得分在 0-21 范围内，得分高表示睡眠质量差。
如果匹兹堡睡眠质量指数总分大于5，表明睡眠质量明显变差。
匹兹堡睡眠质量指数得分高于 5 表明此人至少在与睡眠相关的两个方面存在严重问题，或者在三个以上方面存在轻度或中度困难。
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在 21 天结束时相对于基线分数的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世界卫生组织-5 幸福指数 (WHO-5)
大体时间：在第 21 天结束时相对于基线分数的变化
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WHO-5 问卷由 5 个项目组成，其中包含关于参与者在过去 2 周内的感受的正面陈述。
每个项目都在 0-5 之间的 6 点李克特式量表上进行评估； 0分表示最近2周没有积极情绪，5分表示持续积极情绪。
原始分数是通过将五个答案的数字相加计算得出的。
从量表中可以获得的总分在 0 到 25 之间变化。0 代表可能的生活质量最差，25 代表可能的生活质量最好，而低于 13 的分数表示生活质量差。
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在第 21 天结束时相对于基线分数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月25日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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