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L'effetto delle calze a compressione sui reclami delle donne incinte con sindrome delle gambe senza riposo

21 marzo 2023 aggiornato da: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

L'effetto delle calze a compressione sui disturbi, sul benessere e sulla qualità del sonno delle donne in gravidanza con sindrome delle gambe senza riposo

Lo scopo di questo progetto è determinare l'effetto delle calze compressive sui disturbi, il benessere e la qualità del sonno delle donne in gravidanza con sindrome delle gambe senza riposo (RLS). La ricerca è uno studio sperimentale randomizzato controllato con placebo pre-post-test. Lo studio sarà condotto con un totale di 70 persone, 35 nel gruppo calze compressive e 35 nel gruppo calze placebo. I dati dello studio saranno raccolti con il modulo del questionario sui criteri diagnostici RLS, il modulo di conformità ai criteri di ricerca, il modulo delle informazioni personali, la scala di valutazione della gravità RLS, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PUKI), l'OMS-5 e il modulo di soddisfazione dell'implementazione. Le donne incinte di entrambi i gruppi indosseranno le calze fornite per tre settimane dopo il primo colloquio.

L'analisi dei dati ottenuti nella ricerca sarà eseguita nel software statistico TURCOSA (Turcosa Analytics Ltd Co, Turchia, www.turcosa.com.tr). A confronto, un valore di p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Per condurre lo studio sono state ottenute la necessaria decisione del Comitato Accademico, l'approvazione del Comitato Etico (8 dicembre 2021 e numero 2021/781) e l'autorizzazione istituzionale. Le persone incluse nello studio saranno informate sullo scopo della ricerca, sarà ottenuto il loro consenso verbale e sarà firmato il modulo di consenso informato del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
        • Erciyes University
      • Kayseri, Tacchino, 38280
        • Özlem Kaplan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Meno alfabetizzato,
  2. Tra i 18 e i 40 anni,
  3. A 27 e oltre la settimana gestazionale,
  4. Gravidanza unica,
  5. Presenza di RLS secondo il modulo del questionario sui criteri diagnostici RLS,
  6. Avere una gravità pari o superiore a 11 secondo la scala di valutazione della gravità RLS,
  7. Utilizzando Ferro, Vitamina D, Magnesio e Calcio,
  8. Donne in gravidanza con un livello di emoglobina di 11 g/dl e superiore,
  9. Saranno incluse nello studio le donne incinte che possono indossare calzini tutto il giorno, tranne che per andare a dormire.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una barriera di comunicazione,
  2. Avere una gravidanza a rischio (rischio di parto pretermine, insufficienza cervicale, preeclampsia, polidramnios, bambino macrosomico, ecc.),
  3. Avere RLS prima della gravidanza,
  4. Avere una malattia cronica (diabete, ipertensione, tiroide, malattie cardiovascolari, ecc.),
  5. Con obesità materna (BMI>30)
  6. Soffrire di apnea notturna prima della gravidanza,
  7. Avere qualsiasi malattia psichiatrica e usare farmaci antipsicotici e antidepressivi,
  8. Utilizzo di eparina, antistaminici, antiemetici, calcio-antagonisti, destrometorfano e farmaci di tipo decongestionante,
  9. Avere un problema dermatologico ai piedi e alle gambe,
  10. Le donne incinte con vene varicose sui piedi e sulle gambe non saranno incluse nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo calze a compressione
Le donne in gravidanza nel gruppo delle calze a compressione indosseranno le calze fornite per 3 settimane.
Dispositivo: Scorte di compressione
Le donne in gravidanza nel gruppo delle calze a compressione indosseranno le calze fornite per 3 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di calzini Placebo
Le donne incinte nel gruppo dei calzini placebo indosseranno i calzini dati per 3 settimane.
Altro: Calzini al ginocchio
Le donne incinte nel gruppo delle calze al ginocchio indosseranno le calze fornite per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità RLS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale alla fine dei 21 giorni
La RLS Severity Rating Scale è stata sviluppata nel 2003 dall'International Restless Legs Syndrome Study Group. La scala è stata applicata nella selezione dei pazienti e nella valutazione settimanale della gravità della RLS. La scala comprendeva dieci domande; ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Le domande 1, 2, 4, 6, 7 e 8 erano relative ai sintomi della RLS, le domande 5, 9 e 10 erano relative all'effetto della malattia sullo stato mentale e sulla vita sociale quotidiana attività dei pazienti con RLS e la domanda 3 riguardava i criteri diagnostici della RLS. Il punteggio complessivo indicava la gravità della RLS. Potrebbe essere ottenuto un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 40. Un punteggio compreso tra 1 e 10 corrispondeva a "lieve", 11-20 "moderato", 21-30 "grave" e 31-40 "molto grave".
Variazione rispetto al punteggio basale alla fine dei 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale alla fine dei 21 giorni
Il modulo è composto da un totale di 24 domande. A ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio dell'Indice di qualità del sonno di Pittsburgh è compreso tra 0 e 21, con punteggi elevati che indicano una scarsa qualità del sonno. Se il punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index è maggiore di 5, indica che la qualità del sonno è significativamente peggiore. Il fatto che il punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index sia superiore a 5 indica che la persona ha seri problemi in almeno due aree legate al suo sonno, o che ha difficoltà lievi o moderate in più di tre aree.
Variazione rispetto al punteggio basale alla fine dei 21 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (OMS-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale alla fine dei 21 giorni
Il questionario WHO-5 è composto da 5 item contenenti affermazioni positive sui sentimenti del partecipante nelle ultime 2 settimane. Ogni item viene valutato su una scala di tipo Likert a 6 punti tra 0-5; 0 punti indicano nessun sentimento positivo nelle ultime 2 settimane, 5 punti indicano continui sentimenti positivi. Il punteggio grezzo viene calcolato sommando i numeri delle cinque risposte. Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia tra 0 e 25. 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e 25 la migliore qualità di vita possibile, mentre un punteggio inferiore a 13 indica una scarsa qualità di vita.
Variazione rispetto al punteggio basale alla fine dei 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221S452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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