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Die Wirkung von Kompressionsstrümpfen auf die Beschwerden von Schwangeren mit Restless-Legs-Syndrom

21. März 2023 aktualisiert von: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Die Wirkung von Kompressionsstrümpfen auf die Beschwerden, das Wohlbefinden und die Schlafqualität von Schwangeren mit Restless-Legs-Syndrom

Ziel dieses Projektes ist es, die Wirkung von Kompressionsstrümpfen auf die Beschwerden, das Wohlbefinden und die Schlafqualität von Schwangeren mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) zu ermitteln. Die Forschung ist eine randomisierte placebokontrollierte experimentelle Pretest-Posttest-Studie. Die Studie wird mit insgesamt 70 Personen durchgeführt, 35 in der Kompressionsstrumpfgruppe und 35 in der Placebostrumpfgruppe. Die Studiendaten werden mit dem RLS-Diagnosekriterien-Fragebogenformular, dem Forschungskriterien-Compliance-Formular, dem Formular für persönliche Informationen, der RLS-Schwerebewertungsskala, dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PUKI), dem WHO-5 und dem Implementierungszufriedenheitsformular erfasst. Schwangere Frauen in beiden Gruppen tragen nach dem Erstgespräch drei Wochen lang die angegebenen Strümpfe.

Die im Rahmen der Forschung erhaltene Datenanalyse wird in der statistischen Software TURCOSA (Turcosa Analytics Ltd Co, Türkei, www.turcosa.com.tr) durchgeführt. Bei Vergleichen wird ein Wert von p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen. Zur Durchführung der Studie wurden die erforderliche Entscheidung des Akademischen Ausschusses, die Genehmigung der Ethikkommission (08. Dezember 2021 und Nummer 2021/781) und die institutionelle Genehmigung eingeholt. Die in die Studie eingeschlossenen Personen werden über den Zweck der Forschung informiert, ihre mündliche Zustimmung wird eingeholt und die Einverständniserklärung des Teilnehmers wird unterzeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
        • Erciyes University
      • Kayseri, Truthahn, 38280
        • Özlem Kaplan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Am wenigsten gebildet,
  2. Zwischen 18 und 40 Jahren,
  3. Ab der 27. Schwangerschaftswoche,
  4. Einzelschwangerschaft,
  5. Vorhandensein von RLS gemäß RLS Diagnostic Criteria Questionnaire Form,
  6. Mit einem Schweregrad von 11 und höher gemäß der RLS-Schweregradskala,
  7. Mit Eisen, Vitamin D, Magnesium und Kalzium,
  8. Schwangere mit einem Hämoglobinwert von 11 g/dl und mehr,
  9. Schwangere Frauen, die den ganzen Tag Socken tragen können, außer zum Schlafen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kommunikationsbarrieren haben,
  2. Risikoschwangerschaft (Risiko vorzeitiger Wehen, Zervixinsuffizienz, Präeklampsie, Polyhydramnion, makrosomisches Baby usw.),
  3. RLS vor der Schwangerschaft haben,
  4. Eine chronische Krankheit haben (Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsen-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
  5. Bei mütterlicher Adipositas (BMI > 30)
  6. Schlafapnoe vor der Schwangerschaft,
  7. psychiatrische Erkrankungen haben und Antipsychotika und Antidepressiva einnehmen,
  8. Verwendung von Heparin, Antihistaminika, Antiemetika, Kalziumkanalblockern, Dextromethorphan und abschwellenden Medikamenten,
  9. ein dermatologisches Problem in den Füßen und Beinen haben,
  10. Schwangere mit Krampfadern an Füßen und Beinen werden nicht in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Kompressionsstrümpfe
Schwangere in der Kompressionsstrumpfgruppe tragen die angegebenen Socken 3 Wochen lang.
Gerät: Kompressionsaktien
Schwangere in der Kompressionsstrumpfgruppe tragen die angegebenen Socken 3 Wochen lang.
Placebo-Komparator: Placebo-Sockengruppe
Schwangere Frauen in der Placebo-Sockengruppe werden die gegebenen Socken 3 Wochen lang tragen.
Sonstiges: Kniestrümpfe
Schwangere Frauen in der Kniestrümpfe-Gruppe tragen die angegebenen Socken 3 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RLS-Schwerebewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 21. Tagen
Die RLS Severity Rating Scale wurde 2003 von der International Restless Legs Syndrome Study Group entwickelt. Die Skala wurde bei der Auswahl der Patienten und bei der wöchentlichen Bewertung des RLS-Schweregrads angewendet. Die Skala umfasste zehn Fragen; jede Frage wurde zwischen 0 und 4 bewertet. Die Fragen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 bezogen sich auf RLS-Symptome, die Fragen 5, 9 und 10 bezogen sich auf die Auswirkung der Krankheit auf den psychischen Zustand und das tägliche Sozialverhalten Aktivitäten von Patienten mit RLS, und Frage 3 betraf die diagnostischen Kriterien von RLS. Der Gesamtscore zeigte den RLS-Schweregrad an. Es konnte eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 40 erreicht werden. Ein Wert zwischen 1 und 10 entspricht einem „leichten“, 11–20 einem „mäßigen“, 21–30 einem „schweren“ und 31–40 einem „sehr schweren“ RLS.
Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 21. Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 21. Tagen
Das Formular besteht aus insgesamt 24 Fragen. Jede Frage wird zwischen 0 und 3 bewertet. Der Pittsburgh Sleep Quality Index liegt im Bereich von 0 bis 21, wobei hohe Werte eine schlechte Schlafqualität anzeigen. Wenn der Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index größer als 5 ist, zeigt dies an, dass die Schlafqualität deutlich schlechter ist. Die Tatsache, dass der Pittsburgh-Schlafqualitätsindexwert über 5 liegt, zeigt an, dass die Person ernsthafte Probleme in mindestens zwei Bereichen hat, die mit ihrem Schlaf zusammenhängen, oder dass sie leichte oder mäßige Schwierigkeiten in mehr als drei Bereichen hat.
Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 21. Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation 5 (WHO-5)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 21. Tagen
Der WHO-5-Fragebogen besteht aus 5 Items, die positive Aussagen über die Gefühle des Teilnehmers in den letzten 2 Wochen enthalten. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala zwischen 0-5 bewertet; 0 Punkte bedeuten keine positiven Gefühle in den letzten 2 Wochen, 5 Punkte zeigen kontinuierliche positive Gefühle. Die Rohpunktzahl wird berechnet, indem die Zahlen aus den fünf Antworten addiert werden. Die erzielbare Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 0 und 25. 0 steht für die schlechtestmögliche Lebensqualität und 25 für die bestmögliche Lebensqualität, während eine Punktzahl unter 13 eine schlechte Lebensqualität anzeigt.
Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 21. Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221S452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nach Abschluss der Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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