Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kompressionsstrømper på klager fra gravide kvinder med rastløse bensyndrom

21. marts 2023 opdateret af: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Effekten af ​​kompressionsstrømper på klager, velbefindende og søvnkvalitet hos gravide kvinder med Restless Legs Syndrome

Formålet med dette projekt er at bestemme effekten af ​​kompressionsstrømper på klager, trivsel og søvnkvalitet hos gravide kvinder med restless legs syndrom (RLS). Forskningen er en prætest-posttest randomiseret placebokontrolleret eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført med i alt 70 personer, 35 i kompressionsstrømpegruppen og 35 i placebostrømpegruppen. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet med RLS Diagnostic Criteria Questionnaire Form, Research Criteria Compliance Form, Personal Information Form, RLS Severity Rating Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), WHO-5 og Implementation Satisfaction Form. Gravide kvinder i begge grupper vil bære strømperne i tre uger efter den første samtale.

Dataanalyse opnået i forskningen vil blive udført i TURCOSA statistisk software (Turcosa Analytics Ltd Co, Tyrkiet, www.turcosa.com.tr). Til sammenligning vil en værdi på p <0,05 blive betragtet som statistisk signifikant. For at gennemføre undersøgelsen blev den nødvendige akademiske komitébeslutning, godkendelse af etisk udvalg (08. december 2021 og nummer 2021/781) og institutionstilladelse indhentet. De personer, der indgår i undersøgelsen, vil blive informeret om formålet med forskningen, deres mundtlige samtykke vil blive indhentet, og deltagerens informerede samtykkeformular vil blive underskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
        • Erciyes University
      • Kayseri, Kalkun, 38280
        • Özlem Kaplan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst læsekyndige,
  2. Mellem 18 og 40 år,
  3. Ved 27 og derover gestationsuge,
  4. Enkelt graviditet,
  5. Tilstedeværelse af RLS i henhold til RLS Diagnostic Criteria Questionnaire Form,
  6. Har en sværhedsgrad på 11 og derover i henhold til RLS Severity Rating Scale,
  7. Brug af jern, D-vitamin, magnesium og calcium,
  8. Gravide kvinder med et hæmoglobinniveau på 11 g/dl og derover,
  9. Gravide kvinder, der kan have strømper på hele dagen, bortset fra at de skal sove, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en kommunikationsbarriere,
  2. At have en risikabel graviditet (risiko for for tidlig fødsel, cervikal insufficiens, præeklampsi, polyhydramnios, makrosomisk baby osv.),
  3. At have RLS før graviditet,
  4. At have en kronisk sygdom (diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtel, hjerte-kar-sygdom osv.),
  5. Med moderlig fedme (BMI>30)
  6. At have søvnapnø før graviditet,
  7. Har nogen psykiatrisk sygdom og bruger antipsykotiske og antidepressive lægemidler,
  8. Brug af heparin, antihistamin, antiemetika, calciumantagonister, dextromethorphan og medicin af typen dekongestant,
  9. Har et dermatologisk problem i fødder og ben,
  10. Gravide kvinder med åreknuder på fødder og ben vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompressionsstrømper gruppe
Gravide kvinder i gruppen med kompressionsstrømper vil bære de strømper, der gives i 3 uger.
Enhed: Kompressionsaktier
Gravide kvinder i gruppen med kompressionsstrømper vil bære de strømper, der gives i 3 uger.
Placebo komparator: Placebo strømpegruppe
Gravide kvinder i placebo-sokkergruppen vil bære sokkerne, der gives i 3 uger.
Andet: Knæstrømper
Gravide kvinder i Knæstrømper-gruppen vil have strømperne på i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RLS Alvorlighedsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved udgangen af ​​21. dage
RLS Severity Rating Scale blev udviklet i 2003 af International Restless Legs Syndrome Study Group. Skalaen blev anvendt i udvælgelsen af ​​patienter og i den ugentlige evaluering af RLS sværhedsgrad. Skalaen omfattede ti spørgsmål; hvert spørgsmål blev scoret mellem 0 og 4. Spørgsmål 1, 2, 4, 6, 7 og 8 var relateret til RLS-symptomer, spørgsmål 5, 9 og 10 var relateret til sygdommens effekt på den mentale tilstand og det daglige sociale. aktiviteter hos patienter med RLS, og spørgsmål 3 handlede om de diagnostiske kriterier for RLS. Den samlede score indikerede RLS sværhedsgraden. En minimumsscore på 0 og en maksimal score på 40 kunne opnås. En score mellem 1 og 10 svarede til "mild", 11-20 "moderat", 21-30 "alvorlig" og 31-40 "meget svær" RLS.
Ændring fra baseline score ved udgangen af ​​21. dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved udgangen af ​​21. dage
Skemaet består af i alt 24 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores mellem 0 og 3. Pittsburgh Sleep Quality Index scorer i intervallet 0-21, med høje scores, der indikerer dårlig søvnkvalitet. Hvis Pittsburgh Sleep Quality Index globale score er større end 5, indikerer det, at søvnkvaliteten er væsentligt dårligere. Det faktum, at Pittsburgh Sleep Quality Index-score er over 5, indikerer, at personen har alvorlige problemer i mindst to områder relateret til hans søvn, eller at han har milde eller moderate vanskeligheder i mere end tre områder.
Ændring fra baseline score ved udgangen af ​​21. dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens 5-indeks for velvære (WHO-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved udgangen af ​​21. dage
WHO-5 spørgeskemaet består af 5 punkter, der indeholder positive udsagn om deltagerens følelser i de sidste 2 uger. Hvert emne vurderes på en 6-punkts Likert-skala mellem 0-5; 0 point indikerer ingen positive følelser i de sidste 2 uger, 5 point indikerer kontinuerlige positive følelser. Råscoren udregnes ved at lægge tallene fra de fem svar sammen. Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0 og 25. 0 repræsenterer den dårligst mulige livskvalitet og 25 den bedst mulige livskvalitet, mens en score under 13 indikerer dårlig livskvalitet.
Ændring fra baseline score ved udgangen af ​​21. dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221S452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deles efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner