Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pończoch uciskowych na dolegliwości kobiet w ciąży z zespołem niespokojnych nóg

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Wpływ pończoch uciskowych na dolegliwości, samopoczucie i jakość snu kobiet w ciąży z zespołem niespokojnych nóg

Celem pracy jest określenie wpływu pończoch uciskowych na dolegliwości, samopoczucie i jakość snu kobiet ciężarnych z zespołem niespokojnych nóg (RLS). Badanie jest randomizowanym badaniem eksperymentalnym kontrolowanym placebo przed testem i po teście. Badanie zostanie przeprowadzone na łącznie 70 osobach, 35 w grupie otrzymującej pończochy uciskowe i 35 w grupie otrzymującej placebo. Dane z badania zostaną zebrane wraz z formularzem kwestionariusza kryteriów diagnostycznych RLS, formularzem zgodności z kryteriami badawczymi, formularzem danych osobowych, skalą oceny ciężkości RLS, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), WHO-5 i formularzem satysfakcji z wdrożenia. Kobiety w ciąży w obu grupach będą nosić otrzymane pończochy przez trzy tygodnie od pierwszego wywiadu.

Analiza danych uzyskanych w badaniu zostanie przeprowadzona w oprogramowaniu statystycznym TURCOSA (Turcosa Analytics Ltd Co, Turcja, www.turcosa.com.tr). W porównaniach wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. W celu przeprowadzenia badania uzyskano niezbędną decyzję Komisji Akademickiej, zgodę Komisji Etyki (08 grudnia 2021 r. i numer 2021/781) oraz zgodę instytucjonalną. Osoby biorące udział w badaniu zostaną poinformowane o celu badania, uzyskana zostanie ich ustna zgoda oraz podpisany zostanie formularz świadomej zgody uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk
        • Erciyes University
      • Kayseri, Indyk, 38280
        • Özlem Kaplan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Najmniej piśmienny,
  2. W wieku od 18 do 40 lat,
  3. W 27 tygodniu ciąży i powyżej,
  4. Pojedyncza ciąża,
  5. Obecność RLS według Kwestionariusza Kryteriów Diagnostycznych RLS,
  6. Mając nasilenie 11 i więcej zgodnie ze skalą oceny ciężkości RLS,
  7. Stosowanie żelaza, witaminy D, magnezu i wapnia,
  8. Kobiety w ciąży ze stężeniem hemoglobiny powyżej 11 g/dl,
  9. Badaniem zostaną objęte kobiety w ciąży, które mogą nosić skarpetki przez cały dzień, z wyjątkiem pójścia spać.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając barierę komunikacyjną,
  2. Ciąża zagrożona (ryzyko porodu przedwczesnego, niewydolność szyjki macicy, stan przedrzucawkowy, wielowodzie, dziecko makrosomiczne itp.),
  3. Mając RLS przed ciążą,
  4. cierpiących na choroby przewlekłe (cukrzyca, nadciśnienie, tarczyca, choroby układu krążenia itp.),
  5. Z otyłością matki (BMI>30)
  6. Bezdech senny przed ciążą,
  7. cierpiących na jakąkolwiek chorobę psychiczną oraz stosujących leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne,
  8. Stosowanie heparyny, leków przeciwhistaminowych, przeciwwymiotnych, blokerów kanału wapniowego, dekstrometorfanu i leków zmniejszających przekrwienie,
  9. Mając problem dermatologiczny w stopach i nogach,
  10. Kobiety w ciąży z żylakami stóp i nóg nie będą objęte badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pończoch uciskowych
Kobiety w ciąży z grupy pończoch uciskowych będą nosić podane skarpetki przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Zapasy kompresyjne
Kobiety w ciąży z grupy pończoch uciskowych będą nosić podane skarpetki przez 3 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa skarpet placebo
Kobiety w ciąży w grupie otrzymującej skarpetki placebo będą nosić otrzymane skarpetki przez 3 tygodnie.
Inny: Podkolanówki
Kobiety w ciąży z grupy Podkolanówki będą nosić otrzymane skarpetki przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ciężkości RLS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 21. dnia
Skala oceny nasilenia RLS została opracowana w 2003 roku przez International Restless Legs Syndrome Study Group. Skala została zastosowana przy doborze pacjentów i cotygodniowej ocenie nasilenia RLS. Skala składała się z dziesięciu pytań; każde pytanie było punktowane od 0 do 4. Pytania 1, 2, 4, 6, 7 i 8 dotyczyły objawów RLS, pytania 5, 9 i 10 dotyczyły wpływu choroby na stan psychiczny i codzienne życie społeczne aktywności pacjentów z RLS, a pytanie 3 dotyczyło kryteriów diagnostycznych RLS. Ogólny wynik wskazywał na nasilenie RLS. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 40 można było uzyskać. Wynik od 1 do 10 odpowiadał „łagodnemu”, 11-20 „umiarkowanemu”, 21-30 „ciężkiemu” i 31-40 „bardzo ciężkiemu” RLS.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 21. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 21. dnia
Formularz składa się łącznie z 24 pytań. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3. Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index mieści się w zakresie 0-21, z wysokimi wynikami wskazującymi na słabą jakość snu. Jeśli globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index jest większy niż 5, oznacza to, że jakość snu jest znacznie gorsza. Fakt, że wynik Pittsburgh Sleep Quality Index wynosi powyżej 5 wskazuje, że dana osoba ma poważne problemy w co najmniej dwóch obszarach związanych ze snem lub ma łagodne lub umiarkowane trudności w więcej niż trzech obszarach.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 21. dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światowa Organizacja Zdrowia-5 Indeks dobrego samopoczucia (WHO-5)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 21. dnia
Kwestionariusz WHO-5 składa się z 5 pozycji zawierających pozytywne stwierdzenia dotyczące odczuć badanego w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja oceniana jest na 6-stopniowej skali typu Likerta w zakresie od 0 do 5; 0 punktów oznacza brak pozytywnych uczuć w ciągu ostatnich 2 tygodni, 5 punktów oznacza ciągłe pozytywne uczucia. Surowy wynik jest obliczany poprzez dodanie liczb z pięciu odpowiedzi. Łączny wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się od 0 do 25. 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 25 najlepszą możliwą jakość życia, natomiast wynik poniżej 13 wskazuje na złą jakość życia.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 21. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221S452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj