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네트워크 전환 이니셔티브: 코트디부아르에서 말라리아를 통제하기 위한 두 개의 차세대 네트워크의 효율성

2026년 3월 16일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

연구자는 오래 지속되는 2개의 차세대 살충망(LLIN)을 비교하는 3군 군집 무작위 제어 시험을 수행할 계획입니다. Veeralin®LLIN(PBO-py LLIN), 인터셉터 G2(chlorfenapyr-py LLIN)를 코트디부아르 중부 Tiebissou Southern Bouake 시 부서의 표준 py-LLIN으로.

이 프로젝트의 주요 목적은 표준 피레스로이드 단독 LLIN과 비교하여 6개월~10세 어린이의 말라리아 발병률에 대한 클로르페나피르-피레스로이드 및 피페로닐-부톡사이드(PBO) 상승제-피레스로이드 LLIN의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 a) 일반 인구(아동 및 성인 모두)의 말라리아 감염 유병률, b) 벡터 밀도 및 c) 곤충학적 접종률(EIR)에 대한 표준 LLIN과 비교하여 두 개입 LLIN의 효능을 평가하는 것입니다. 말라리아 전파에 대한 프록시). 또한, 각 처리 아암의 센티넬 빌리지에서 기준선 및 LLIN 분포 후 12개월에서 분자 저항 메커니즘에 대한 표현형 저항 강도 및 선택의 변화를 조사할 것입니다.

사하라 이남 아프리카에서 치료의 표준이 되고 있는 이러한 차세대 LLIN이 가장 극단적인 저항성 지역에서 표준 py-LLIN보다 우수하다는 것을 입증하는 것이 중요합니다. 이는 말라리아 통제를 유지하기 위해 대체 개입이 가장 필요할 가능성이 높기 때문입니다. 궤도에. 이 시험은 서아프리카에서 py-LLIN과 비교하여 PBO 그물의 효능에 대한 최초의 역학적 증거를 생성할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 오래 지속되는 살충망(LLIN)의 대규모 확장으로 많은 사하라 이남 아프리카(SSA) 국가에서 말라리아 부담이 크게 감소했습니다. 이러한 진보는 살충제 저항성 말라리아 매개체의 광범위한 선택에 의해 위협받고 있습니다.

연구 장소: 연구는 Côte d'Ivoire 중부 Bouake 시 남부 Tiebissou(Lac 지역의 Gbeke 지역) 부서에서 수행됩니다. Lac 지역은 5세 미만 어린이의 말라리아 유병률이 2021년에 51.3%에 달하고 주요 말라리아 매개체인 Anopheles gambiae s.s.에서 극도로 높은 피레스로이드 저항 강도로 강렬한 실내 말라리아 전파가 특징입니다. 그리고. coluzzii.

연구 설계: 마을을 무작위화 단위로 하는 삼군 우월성, 단일 맹검, 군집 무작위 시험. 팔은 다음으로 구성됩니다. 1/ Veeralin LLIN, 시너지제 PBO와 피레트로이드 알파-사이퍼메트린을 결합한 네트, 2/ Interceptor G2, 작용 방식이 다른 두 가지 살충제를 통합한 혼합물 LLIN; 클로르페나피르 및 피레스로이드(알파-사이퍼메트린), 및 3/ 컨트롤 암: MAGNet LLIN, 알파-사이퍼메트린 전용 LLIN.

활동/샘플 크기:

평균 200가구의 총 33개 마을(1마을=1클러스터)을 파악하고 지도화한다. 그물은 2인당 1개의 그물로 국가 지침에 따라 중앙 지점에서 배포됩니다.

각 개입 연구 부문과 대조군 사이의 말라리아 사례 발생률을 비교하기 위해 50명의 어린이 코호트(추적을 위한 손실을 설명하기 위해 45 + 5)를 12개월 동안 33개의 클러스터에서 클러스터당 모집하여 다음을 수행할 수 있습니다. 제어군에서의 전염이 클러스터 간 변동 계수가 0.29인 연간 말라리아 사례가 1.2건이라고 가정할 때, 개입군과 기준군 사이에서 연간 아동 1인당 말라리아 사례의 35% 상대적 감소(비율 0.65)를 감지합니다. 아이들은 전염 시즌(4월~11월)에는 한 달에 두 번, 건기에는 한 달에 한 번 방문합니다.

말라리아 감염 유병률 단면 조사는 기준선에서 LLIN 배포 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 모든 연령대의 50명을 33개 클러스터(팔당 11개 클러스터 x 3개 팔)에서 무작위로 선택하고 RDT를 사용하여 말라리아에 대해 테스트합니다. 이 연구는 대조군에서 50%의 유병률과 0.3.

12개월 동안의 벡터 밀도는 2개월마다 모든 클러스터의 6가구에서 수집하는 Human Landing Collection(HLC) 실내 및 실외를 사용하여 추적됩니다. 제어군에서 평균 모기 밀도가 28이고 중재군에서 모기가 60% 감소하고 클러스터 간 변동 계수가 0.55라고 가정하면 각 시점에서 차이를 감지하는 데 80%의 전력이 제공됩니다.

적응된 CDC 병 분석을 사용하여 기준선 및 개입 후 살충제 저항 강도를 모니터링합니다. 피레트로이드 및 클로르페나피르에 대한 내성과 관련된 메커니즘을 스크리닝합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1650

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인의 경우: 기꺼이 참여하고 동의를 제공합니다.
  • 어린이의 경우: 10세 이상의 어린이에 대한 가정 및 임상 조사 및 동의에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 부모/성인 보호자가 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 마을에 거주
  • 모집 시점에 6개월 이상 9세 미만이어야 함(코호트의 경우)

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 비거주자가 될 것으로 예상되는 아동은 제외됩니다(코호트의 경우).
  • 조사 중 주거지를 찾을 수 없거나 비어 있음(유병률 및 곤충 조사를 위해)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 성인 간병인이 없음(모든 활동)
  • 거주민/선택된 참가자 중증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Py-PBO LLIN
Veeralin은 피레스로이드계 살충제 알파-사이퍼메트린 6.0g/kg(216mg/m2) 및 상승제 피페로닐 ​​부톡사이드(PBO) 2.2g/kg(79.2mg/m2)을 함유하고 VKA 폴리머에서 제조한 130데니어의 오래 지속되는 망입니다. .
Veeralin Alpha-cypermethrin Pyrethroid 살충제 및 PBO를 사용한 오래 지속되는 살충망
실험적: Py-CFP LLIN
Interceptor® G2는 BASF에서 제조한 Alpha-cypermethrin 2.4g/kg(100mg/m2)과 Chlorfenapyr 4.8g/kg(200mg/m2)을 결합한 100 데니어의 이중 살충제 처리 망입니다.
Alpha-cypermethrin Pyrethroid 살충제 및 Clorfenapyr를 포함하는 인터셉터 G2 이중 활성 성분 LLIN
활성 비교기: 파이 린
MAGNet®은 피레스로이드계 살충제 알파-사이퍼메트린 5.8g/kg(261mg/m2)만 포함하고 VKA 폴리머에서 제조한 150데니어의 오래 지속되는 그물입니다.
참조: 표준 피레스로이드 LLIN
실험적: 2년차와 3년차에 학교 기반 보충 접근이 포함된 Py-PBO LLIN
우리의 원래 1년차 팔은 추가 투여를 받을지 여부에 따라 분할되었습니다
Veeralin Alpha-cypermethrin Pyrethroid 살충제 및 PBO를 사용한 오래 지속되는 살충망
(원래 군에서 사용된 것과 동일한 종류의) 모기는 2학년과 3학년을 통해 학교를 통해 배포될 것입니다
실험적: Py-CFP LLIN, 2년차와 3년차에 학교 기반 추가 투여
우리의 원래 연도 1의 팔(arms)은 추가 투여를 받을지 여부에 따라 분할되었습니다
Alpha-cypermethrin Pyrethroid 살충제 및 Clorfenapyr를 포함하는 인터셉터 G2 이중 활성 성분 LLIN
(원래 군에서 사용된 것과 동일한 종류의) 모기는 2학년과 3학년을 통해 학교를 통해 배포될 것입니다
실험적: Py LLIN 및 2차년도와 3차년도의 학교 기반 추가 투여
우리의 원래 1년차 팔은 추가 투여를 받을지 여부에 따라 분할되었습니다
참조: 표준 피레스로이드 LLIN
(원래 군에서 사용된 것과 동일한 종류의) 모기는 2학년과 3학년을 통해 학교를 통해 배포될 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말라리아 신속진단검사 HRP2/pLDH [pf/pan]에 의한 말라리아 사례 발생률
기간: 1년 이상 추적 관찰 (업데이트: 3년 이상)
6개월에서 10세 아동에서의 말라리아 발생률 (체온 37.5°C 이상 또는 최근 48시간 내 발열 경력과 양성 RDT 결과)
1년 이상 추적 관찰 (업데이트: 3년 이상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말라리아 신속 진단 검사 HRP2/pLDH에 의한 말라리아 감염 유병률[pf/pan]
기간: 기준선
모든 연령대의 연구 인구에서 말라리아 감염 유병률(RDT 기준)
기준선
말라리아 신속 진단 검사 HRP2/pLDH에 의한 말라리아 감염 유병률[pf/pan]
기간: 개입 후 6개월
모든 연령대의 연구 인구에서 말라리아 감염 유병률(RDT 기준)
개입 후 6개월
말라리아 신속 진단 검사 HRP2/pLDH에 의한 말라리아 감염 유병률[pf/pan]
기간: 개입 후 12개월
모든 연령대의 연구 인구에서 말라리아 감염 유병률(RDT 기준)
개입 후 12개월
말라리아 신속 진단 검사 HRP2/pLDH [pf/pan]에 의한 말라리아 감염 유병률
기간: 개입 후 18개월
모든 연령대의 연구 인구에서 말라리아 감염 유병률 (RDT 기준)
개입 후 18개월
말라리아 신속 진단 검사 HRP2/pLDH [pf/pan]에 의한 말라리아 감염 유병률
기간: 24개월 후 개입
모든 연령대의 연구 대상 인구에서의 말라리아 감염 유병률(RDT에 의한)
24개월 후 개입
말라리아 신속 진단 검사 HRP2/pLDH [pf/pan]에 의한 말라리아 감염 유병률
기간: 개입 후 30개월
모든 연령의 연구 대상 인구에서 말라리아 감염 유병률(RDT 기준)
개입 후 30개월
말라리아 신속 진단 검사 HRP2/pLDH [pf/pan]에 의한 말라리아 감염 유병률
기간: 개입 후 36개월
모든 연령대 연구 대상 집단에서의 말라리아 감염 유병률(RDT 기준)
개입 후 36개월
사람당 밤마다 실내 및 실외 착란 포획법을 사용한 벡터 밀도
기간: 1년 이상 추적 관찰 (업데이트: 3년 이상)
실내 및 실외 말라리아 모기 밀도 (인당 밤당)
1년 이상 추적 관찰 (업데이트: 3년 이상)
효소 연결 면역 흡착 분석법(ELISA) 원형포자충 단백질 기술을 사용하여 검출된 말라리아모기(Anopheles)의 포자체율. 착륙 포획
기간: 1년 이상 추적 관찰 (업데이트: 3년 이상)
타액선에서 말라리아 순환포자자를 가진 Anopheles의 비율
1년 이상 추적 관찰 (업데이트: 3년 이상)
인간 1명당 하룻밤에 채집된 말라리아 매개체 Plasmodium spp의 평균 수
기간: 1년 이상 추적 관찰 (UPDATE: 3년 이상)
Entomological inoculation rate measure as vector density x sporozoite rate
1년 이상 추적 관찰 (UPDATE: 3년 이상)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA 기술을 이용한 gSG6-P1 IgG 혈청 유병률
기간: 기준선
모기 타액 펩티드에 대한 혈청학적 반응: 여과지의 혈액 반점은 모기 물림에 대한 노출에 대한 프록시로 주민 혈액의 항체 수준을 측정하는 데 활용됩니다.
기준선
ELISA 기술을 이용한 gSG6-P1 IgG 혈청 유병률
기간: 개입 후 12개월
모기 타액 펩티드에 대한 혈청학적 반응: 여과지의 혈액 반점은 모기 물림에 대한 노출에 대한 프록시로 주민 혈액의 항체 수준을 측정하는 데 활용됩니다.
개입 후 12개월
CDC 병 분석에서 다양한 농도의 살충제에 노출된 후 야생 Anopheles의 30분 사망률
기간: 기준선
WHO 실린더 및 CDC 병 생물학적 검정을 사용하여 알파-사이퍼메트린, PBO + 알파-사이퍼메트린 및 클로르페나피르에 대한 표현형 내성이 수행될 것입니다.
기준선
CDC 병 분석에서 다양한 농도의 살충제에 노출된 후 야생 Anopheles의 24시간 사망률
기간: 기준선
WHO 실린더 및 CDC 병 생물학적 검정을 사용하여 알파-사이퍼메트린, PBO + 알파-사이퍼메트린 및 클로르페나피르에 대한 표현형 내성이 수행될 것입니다.
기준선
CDC 병 분석에서 다양한 농도의 살충제에 노출된 후 야생 Anopheles의 72시간 사망률
기간: 기준선
WHO 실린더 및 CDC 병 생물학적 검정을 사용하여 알파-사이퍼메트린, PBO + 알파-사이퍼메트린 및 클로르페나피르에 대한 표현형 내성이 수행될 것입니다.
기준선
대사 유전자 발현의 상대적 배수 변화
기간: 기준선
야생 Anopheles 개체군과 감수성 참조 Anopheles 사이의 대사 효소 발현 수준의 변화를 측정하여 저항성에 대한 선택을 모니터링합니다.
기준선
대사 유전자 발현의 상대적 배수 변화
기간: 개입 후 12개월
야생 Anopheles 개체군과 감수성 참조 Anopheles 사이의 대사 효소 발현 수준의 변화를 측정하여 저항성에 대한 선택을 모니터링합니다.
개입 후 12개월
모기장에서 kg당 PBO, 알파-사이퍼메트린 및 클로르페나피르의 농도(g)
기간: 순 분배 전
화학 물질의 농도는 HPLC에 의해 평가됩니다.
순 분배 전
새로운 모기장 조각에 노출된 후 Anopheles gambiae의 감수성 군체에서 24시간 및 72시간 사망
기간: 순 분배 전
생물학적 효능 테스트는 표준 WHO 콘 바이오 어세이 및/또는 터널 테스트에서 수행됩니다.
순 분배 전
새로운 모기장에 노출된 후 Anopheles gambiae의 저항성 식민지에서 24시간 및 72시간 사망
기간: 순 분배 전
생물학적 효능 테스트는 표준 WHO 콘 바이오 어세이 및/또는 터널 테스트에서 수행됩니다.
순 분배 전
CDC 병 분석에서 다양한 농도 살충제에 노출된 야생 Anopheles의 30분 사망률
기간: 개입 후 12개월 (업데이트: 및 개입 후 3년)
WHO 원통 및 CDC 병 생물검정을 사용하여 알파-사이퍼메트린, PBO + 알파-사이퍼메트린 및 클로르페나피르에 대한 표현형 내성을 평가할 것입니다
개입 후 12개월 (업데이트: 및 개입 후 3년)
다양한 농도의 살충제에 노출된 야생 Anopheles 모기의 CDC 병 검사에서 24시간 사망률
기간: 12개월 중재 후 (UPDATE: 및 3년 중재 후)
WHO 실린더 및 CDC 병 생물검정을 사용하여 알파-사이퍼메트린, PBO + 알파-사이퍼메트린 및 클로르페나피르에 대한 표현형 내성 검사가 수행될 것입니다
12개월 중재 후 (UPDATE: 및 3년 중재 후)
CDC 병 시험에서 다양한 농도의 살충제에 노출된 야생 모기 노출 후 72시간 사망률
기간: 개입 후 12개월 (UPDATE: 및 개입 후 3년)
WHO 실린더 및 CDC 병 생물검정을 이용하여 알파-사이퍼메트린, PBO + 알파-사이퍼메트린 및 클로르페나피르에 대한 표현형 내성을 평가할 것입니다
개입 후 12개월 (UPDATE: 및 개입 후 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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