Net Transition Initiative:两个下一代蚊帐在科特迪瓦控制疟疾的功效
研究人员计划进行一项三臂整群随机对照试验,比较两种下一代长效杀虫蚊帐 (LLIN); Veeralin®LLIN (PBO-py LLIN)、Interceptor G2 (chlorfenapyr-py LLIN) 到科特迪瓦中部 Tiebissou Southern Bouake 市的标准 py-LLIN。
该项目的主要目标是与标准的仅含拟除虫菊酯的 LLIN 相比,评估 chlorfenapyr-pyrethroid 和 piperonyl-butoxide (PBO) 增效剂-拟除虫菊酯 LLIN 对 6 个月至 10 岁儿童疟疾发病率的疗效。 次要目标是评估两种干预 LLIN 与标准 LLIN 在 a) 一般人群(儿童和成人)中的疟疾感染流行率、b) 媒介密度和 c) 昆虫学接种率 (EIR)(作为疟疾传播的代表)。 此外,将调查每个治疗组哨兵村的基线和 LLIN 分发后 12 个月的表型抗性强度变化和分子抗性机制的选择。
证明这些正在成为撒哈拉以南非洲护理标准的下一代 LLIN 在最极端的阻力地区优于标准 py-LLIN 至关重要,因为这可能是最需要替代干预措施以保持疟疾控制的地方在轨道上。 该试验将产生关于 PBO 蚊帐与西非 py-LLIN 相比功效的第一个流行病学证据。
研究概览
详细说明
背景:长效杀虫蚊帐 (LLIN) 的大规模推广已导致许多撒哈拉以南非洲 (SSA) 国家的疟疾负担大幅减少。 这一进展受到大规模选择抗杀虫剂疟疾媒介的威胁。
研究地点:该研究将在科特迪瓦中部布瓦克市南部的 Tiebissou 省(Lac 区的 Gbeke 地区)进行。 Lac区的特点是室内疟疾传播严重,2021年5岁以下儿童疟疾流行率达到51.3%,主要疟疾传播媒介冈比亚按蚊的拟除虫菊酯抗性强度极高。和。 coluzzii。
研究设计:三臂优势、单盲、整群随机试验,以村庄为随机单元。 武器包括; 1/ Veeralin LLIN,一种结合增效剂 PBO 和拟除虫菊酯 α-氯氰菊酯的网,2/Interceptor G2,一种包含两种具有不同作用模式的杀成虫剂的混合物 LLIN; chlorfenapyr 和拟除虫菊酯(α-氯氰菊酯),以及 3/ 控制臂:MAGNet LLIN,一种仅含 α-氯氰菊酯的 LLIN。
活动/样本大小:
总共有 33 个村庄(1 个村庄 = 1 个集群),平均 200 户家庭将被确定和绘制。 蚊帐将按照国家指南在中心点分发,每 2 人 1 个。
为了比较每个干预研究组和对照组之间的疟疾病例发生率,将在 33 个集群中每个集群招募 50 名儿童(45 + 5 名以说明失访),进行 12 个月的后续跟进,以便能够假设控制组每年传播 1.2 例疟疾病例,并且集群之间的变异系数为 0.29,则检测到干预组和参考组之间每年每名儿童的疟疾病例相对减少 35%(比率 0.65)。 在传播季节(4 月至 11 月),孩子们将每月探访两次,而在旱季则每月探访一次。
将在基线、LLIN 分发后 6 个月和 12 个月进行疟疾感染流行率横断面调查。 从 33 个集群中的每个集群中随机选择 50 名所有年龄段的人(每只手臂 11 个集群 x 3 只手臂)并使用 RDT 进行疟疾测试。 该研究将有 80% 的功效来检测相对低 35% 的患病率(每个干预组(VEERALLIN 或 Interceptor G2)相对于标准 LLIN 的患病率为 0.65,假设对照组的患病率为 50%,变异系数为0.3。
将使用室内和室外人类着陆收集 (HLC) 跟踪超过 12 个月的矢量密度,每 2 个月在每个集群的 6 个家庭中收集一次。 假设控制臂中的平均蚊子密度为 28,而干预臂中的蚊子减少了 60%,集群之间的变异系数为 0.55,这将提供 80% 的能力来检测每个时间点的差异。
将使用经过调整的 CDC 瓶检测在基线和干预后监测杀虫剂抗性强度。 将筛选涉及拟除虫菊酯和溴虫腈抗性的机制。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Raphael NGUESSAN, PhD
- 电话号码:+225 0779404001
- 邮箱:raphael.n'guessan@lshtm.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Aphonsine KOFFI, PhD
- 电话号码:+225 0707620886
- 邮箱:koffi_alphonsine@yahoo.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 对于成年人:愿意参与并表示同意
- 对于儿童:父母/成年看护人愿意为 10 岁以上的儿童提供家庭和临床调查的书面同意书
- 最近 3 个月在村里居住
- 招募时年龄在 6 个月至 9 岁之间(针对队列)
排除标准:
- 预计在学习期间将成为非居民的儿童将被排除在外(对于队列)
- 调查期间未找到或空置的住所(用于流行率和昆虫学调查)
- 没有能够给予知情同意的成年看护者(所有活动)
- 居住者/选定的参与者重病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Py-PBO 林
Veeralin 是一种长效的 130 旦网,含有拟除虫菊酯杀虫剂 α-氯氰菊酯 6.0 g/kg(216 mg/m2)和增效剂胡椒基丁醚 (PBO) 2.2 g/kg(79.2 mg/m2),由 VKA 聚合物制造.
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Veeralin 长效杀虫网,含α-氯氰菊酯拟除虫菊酯杀虫剂和 PBO
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实验性的:Py-CFP LLIN
Interceptor® G2 是一种长效双重杀虫剂处理的 100 旦蚊帐,由 BASF 制造,结合了 2.4 g/kg(100 mg/m2)α-氯氰菊酯和 4.8 g/kg(200 mg/m2)氯芬腈
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Interceptor G2 双活性成分 LLIN 与α-氯氰菊酯拟除虫菊酯杀虫剂和氯芬腈
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有源比较器:皮林
MAGNet® 是一种长效的 150 旦网,仅含有拟除虫菊酯杀虫剂 α-氯氰菊酯 5.8 克/千克(261 毫克/平方米),由 VKA 聚合物制造。
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参考:标准拟除虫菊酯 LLIN
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疟疾快速诊断测试 HRP2/pLDH [pf/pan] 的疟疾病例发生率
大体时间:随访一年多
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6 个月至 10 岁儿童的疟疾病例发生率(发烧超过 37.5 摄氏度或过去 48 小时内有发烧史且 RDT 呈阳性)。
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随访一年多
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疟疾快速诊断检测 HRP2/pLDH 的疟疾感染流行率 [pf/pan]
大体时间:基线
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所有年龄段研究人群的疟疾感染率(通过 RDT)
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基线
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疟疾快速诊断检测 HRP2/pLDH 的疟疾感染流行率 [pf/pan]
大体时间:干预后 6 个月
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所有年龄段研究人群的疟疾感染率(通过 RDT)
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干预后 6 个月
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疟疾快速诊断检测 HRP2/pLDH 的疟疾感染流行率 [pf/pan]
大体时间:干预后 12 个月
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所有年龄段研究人群的疟疾感染率(通过 RDT)
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干预后 12 个月
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使用人类室内和室外着陆点的每人每晚矢量密度
大体时间:随访一年多
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每人每晚室内外按蚊密度
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随访一年多
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 环子孢子蛋白技术检测按蚊中的子孢子率。登陆渔获量
大体时间:随访一年多
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疟疾环子孢子按蚊在唾液腺中的比例
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随访一年多
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每人每晚收集的疟原虫属传染性疟疾媒介的平均数量
大体时间:随访一年多
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昆虫学接种率测量为载体密度 x 子孢子率
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随访一年多
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 ELISA 技术的 gSG6-P1 IgG 血清阳性率
大体时间:基线
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对蚊子唾液肽的血清学反应:滤纸上的血点将用于测量居民血液中的抗体水平,作为暴露于蚊虫叮咬的指标
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基线
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使用 ELISA 技术的 gSG6-P1 IgG 血清阳性率
大体时间:干预后 12 个月
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对蚊子唾液肽的血清学反应:滤纸上的血点将用于测量居民血液中的抗体水平,作为暴露于蚊虫叮咬的指标
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干预后 12 个月
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在 CDC 瓶试验中暴露于各种浓度杀虫剂后野生按蚊的 30 分钟死亡率
大体时间:基线
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将使用 WHO 圆筒和 CDC 瓶生物测定法对 α-氯氰菊酯、PBO + α-氯氰菊酯和氯芬腈进行表型抗性
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基线
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在 CDC 瓶试验中暴露于各种浓度杀虫剂后野生按蚊的 24 小时死亡率
大体时间:基线
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将使用 WHO 圆筒和 CDC 瓶生物测定法对 α-氯氰菊酯、PBO + α-氯氰菊酯和氯芬腈进行表型抗性
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基线
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在 CDC 瓶试验中暴露于各种浓度杀虫剂后野生按蚊的 72 小时死亡率
大体时间:基线
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将使用 WHO 圆筒和 CDC 瓶生物测定法对 α-氯氰菊酯、PBO + α-氯氰菊酯和氯芬腈进行表型抗性
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基线
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在 CDC 瓶试验中暴露于各种浓度杀虫剂后野生按蚊的 30 分钟死亡率
大体时间:干预后 12 个月
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将使用 WHO 圆筒和 CDC 瓶生物测定法对 α-氯氰菊酯、PBO + α-氯氰菊酯和氯芬腈进行表型抗性
|
干预后 12 个月
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在 CDC 瓶试验中暴露于各种浓度杀虫剂后野生按蚊的 24 小时死亡率
大体时间:干预后 12 个月
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将使用 WHO 圆筒和 CDC 瓶生物测定法对 α-氯氰菊酯、PBO + α-氯氰菊酯和氯芬腈进行表型抗性
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干预后 12 个月
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在 CDC 瓶试验中暴露于各种浓度杀虫剂后野生按蚊的 72 小时死亡率
大体时间:干预后 12 个月
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将使用 WHO 圆筒和 CDC 瓶生物测定法对 α-氯氰菊酯、PBO + α-氯氰菊酯和氯芬腈进行表型抗性
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干预后 12 个月
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代谢基因表达的相对倍数变化
大体时间:基线
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将通过测量按蚊野生种群和易感参考按蚊之间代谢酶表达水平的变化来监测抗性选择
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基线
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代谢基因表达的相对倍数变化
大体时间:干预后 12 个月
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将通过测量按蚊野生种群和易感参考按蚊之间代谢酶表达水平的变化来监测抗性选择
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干预后 12 个月
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蚊帐中 PBO、α-氯氰菊酯和氯虫腈的浓度(以克/千克计)
大体时间:净分配前
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化学品的浓度将通过 HPLC 评估
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净分配前
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暴露于新蚊帐后,冈比亚按蚊易感群体的 24 小时和 72 小时死亡率
大体时间:净分配前
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生物功效测试将在标准 WHO 锥形生物测定和/或隧道测试中进行
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净分配前
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接触新蚊帐后,冈比亚按蚊抗性菌落的 24 小时和 72 小时死亡率
大体时间:净分配前
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生物功效测试将在标准 WHO 锥形生物测定和/或隧道测试中进行
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净分配前
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Α-氯氰菊酯和 PBO LLIN的临床试验
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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University of California, Irvine主动,不招人