ネット移行イニシアチブ: コートジボワールにおけるマラリア制御のための 2 つの次世代ネットの有効性
研究者は、2 つの次世代の長持ちする殺虫ネット (LLIN) を比較する 3 アーム クラスター無作為対照試験を実施することを計画しています。 Veeralin®LLIN (PBO-py LLIN)、インターセプター G2 (クロルフェナピル-py LLIN) から、コートジボワール中央部の南ブアケ市 Tiebissou 県の標準的な py-LLIN。
このプロジェクトの主な目的は、標準的なピレスロイドのみの LLIN と比較して、生後 6 か月から 10 歳の子供のマラリア症例発生率に対するクロルフェナピル - ピレスロイドおよびピペロニル - ブトキシド (PBO) 相乗剤 - ピレスロイド LLIN の有効性を評価することです。 二次的な目的は、a) 一般人口 (子供と大人の両方) におけるマラリア感染率、b) ベクター密度、および c) 昆虫学的接種率 (EIR) (としてマラリア感染の代理)。 さらに、各治療群のセンチネル村におけるベースラインおよび LLIN 分布後 12 か月での表現型耐性強度の変化と分子耐性メカニズムの選択が調査されます。
サハラ以南のアフリカで標準治療になりつつあるこれらの次世代 LLIN が、マラリア制御を維持するために代替介入が最も必要とされる可能性が高い最も極端な耐性地域で標準の py-LLIN よりも優れていることを実証することが重要です。軌道に乗っています。 この試験は、西アフリカにおけるpy-LLINと比較したPBOネットの有効性に関する最初の疫学的証拠を生み出すでしょう。
調査の概要
詳細な説明
背景: 長持ちする殺虫剤ネット (LLIN) の大規模なスケールアップは、多くのサハラ以南のアフリカ (SSA) 諸国におけるマラリア負担の大幅な削減につながりました。 この進歩は、殺虫剤耐性マラリア ベクターの広範な選択によって脅かされています。
調査場所: 調査は、コートジボワール中央部のブアケ市南部の Tiebissou (ラック地区の Gbeke 地域) の部門で実施されます。 ラック地区は、5 歳未満の子供のマラリア有病率が 2021 年に 51.3% に達し、主要なマラリア ベクターであるハマダラカ ガンビアエ s.s.と。 coluzzii。
研究デザイン:無作為化の単位として村を用いた、三群優勢、単盲検、クラスター無作為化試験。 腕は次のもので構成されています。 1/ Veeralin LLIN、相乗剤 PBO とピレスロイド α-シペルメトリンを組み合わせたネット、2/ Interceptor G2、作用機序の異なる 2 つの成虫駆除剤を組み込んだ混合 LLIN。クロルフェナピルとピレスロイド (α-シペルメトリン)、および 3/ コントロール アーム: MAGNet LLIN、α-シペルメトリンのみの LLIN。
活動/サンプルサイズ:
平均 200 世帯の合計 33 の村 (1 村 = 1 クラスター) が特定され、マッピングされます。 ネットは、国のガイドラインに従って、2 人ごとに 1 つのネットで中央ポイントに配布されます。
各介入研究群と対照群の間でマラリア症例の発生率を比較するために、50 人の子供のコホート (45 + 追跡調査の損失を考慮して 5) が、12 か月の追跡調査のために 33 のクラスターでクラスターごとに募集されます。対照群での伝播がクラスター間の変動係数 0.29 で年間 1.2 マラリア症例であると仮定すると、介入群と参照群の間で、子供 1 人あたりの年間マラリア症例数が 35% 相対的に減少することが検出されます (率比 0.65)。 感染シーズン(4月~11月)は月に2回、乾季は月に1回、子どもたちを訪問します。
マラリア感染率の横断的調査は、ベースラインで、LLIN 配布の 6 か月後および 12 か月後に実施されます。 33個のクラスター(1アームあたり11個のクラスター×3個のアーム)のそれぞれから全年齢の50人を無作為に選択し、RDTを使用してマラリアの検査を行います。 この研究では、対照群の有病率が 50% で変動係数が0.3。
12 か月にわたるベクトル密度は、2 か月ごとにすべてのクラスターの 6 世帯で収集する屋内および屋外のヒューマン ランディング コレクション (HLC) を使用して追跡されます。 コントロール アームの平均蚊密度が 28 であり、介入アームの蚊が 60% 減少し、クラスター間の変動係数が 0.55 であると仮定すると、これにより、各タイムポイントで違いを検出する 80% の電力が得られます。
適応したCDCボトルアッセイを使用して、ベースライン時および介入後の殺虫剤耐性強度を監視します。 ピレスロイドやクロルフェナピルに対する耐性機構のスクリーニングを行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Raphael NGUESSAN, PhD
- 電話番号:+225 0779404001
- メール:raphael.n'guessan@lshtm.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Aphonsine KOFFI, PhD
- 電話番号:+225 0707620886
- メール:koffi_alphonsine@yahoo.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人の場合:参加する意思があり、同意を提供する
- 子供の場合: 10 歳以上の子供については、家庭および臨床調査と同意書について書面による同意を喜んで提供する親/大人の介護者がいる
- 過去 3 か月以内に村に居住している
- 募集時の年齢が6か月から9歳であること(コホートの場合)
除外基準:
- 留学期間中に非居住者になると予想される子供は除外されます(コホートの場合)
- 調査中に住居が見つからない、または空いている場合(有病率および昆虫学的調査の場合)
- インフォームド・コンセントを与えることができる成人介護者なし (すべての活動)
- 居住者/選択された参加者が重病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Py-PBOリン
Veeralin は、ピレスロイド系殺虫剤 α-シペルメトリン 6.0 g/kg (216 mg/m2) と共力剤のピペロニル ブトキシド (PBO) 2.2 g/kg (79.2 mg/m2) を含む 130 デニールの長持ちするネットで、VKA ポリマー製です。 .
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Veeralin アルファ-シペルメトリン ピレスロイド系殺虫剤と PBO を配合した長持ちする殺虫ネット
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実験的:Py-CFP LLIN
Interceptor® G2 は、BASF 製のアルファ-シペルメトリン 2.4 g/kg (100 mg/m2) とクロルフェナピル 4.8 g/kg (200 mg/m2) を組み合わせた 100 デニールの長持ちする二重殺虫剤処理ネットです。
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インターセプター G2 二重有効成分 LLIN とアルファ-シペルメトリン ピレスロイド系殺虫剤およびクロルフェナピル
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アクティブコンパレータ:パイ・リン
MAGNet®は、ピレスロイド系殺虫剤α-シペルメトリン5.8g/kg(261mg/m2)のみを配合したVKAポリマー製の150デニールの長持ちネットです。
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参考:標準ピレスロイドLLIN
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリア迅速診断検査によるマラリア症例発生率 HRP2/pLDH [pf/pan]
時間枠:1年以上のフォローアップ
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生後6か月から10歳の小児におけるマラリア患者の発生率(37.5℃以上の発熱または過去48時間以内の発熱歴およびRDT陽性)。
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1年以上のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリア迅速診断検査によるマラリア感染率 HRP2/pLDH [pf/pan]
時間枠:ベースライン
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すべての年齢の研究集団におけるマラリア感染率(RDTによる)
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ベースライン
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マラリア迅速診断検査によるマラリア感染率 HRP2/pLDH [pf/pan]
時間枠:介入後6ヶ月
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すべての年齢の研究集団におけるマラリア感染率(RDTによる)
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介入後6ヶ月
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マラリア迅速診断検査によるマラリア感染率 HRP2/pLDH [pf/pan]
時間枠:介入後12ヶ月
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すべての年齢の研究集団におけるマラリア感染率(RDTによる)
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介入後12ヶ月
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人間の屋内および屋外のランディング キャッチを使用した 1 人 1 泊あたりのベクトル密度
時間枠:1年以上のフォローアップ
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1 人 1 泊あたりの屋内外のハマダラカ密度
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1年以上のフォローアップ
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Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay(ELISA)スポロゾイト周囲タンパク質技術を使用して検出されたハマダラカのスポロゾイト率。ランディングキャッチ
時間枠:1年以上のフォローアップ
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唾液腺におけるマラリア周囲スポロゾイトを持つハマダラカの割合
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1年以上のフォローアップ
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1 人 1 泊あたりに収集されたマラリア原虫 spp 感染性マラリア ベクターの平均数
時間枠:1年以上のフォローアップ
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ベクトル密度 x スポロゾイト率としての昆虫学的接種率の測定
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1年以上のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISA技術を使用したgSG6-P1 IgG血清有病率
時間枠:ベースライン
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蚊の唾液ペプチドに対する血清学的反応: 濾紙上の血液スポットを利用して、住民の血液中の抗体レベルを測定し、蚊に刺された場合の代用として使用します。
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ベースライン
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ELISA技術を使用したgSG6-P1 IgG血清有病率
時間枠:介入後12ヶ月
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蚊の唾液ペプチドに対する血清学的反応: 濾紙上の血液スポットを利用して、住民の血液中の抗体レベルを測定し、蚊に刺された場合の代用として使用します。
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介入後12ヶ月
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野生のハマダラカの 30 分間の死亡率は、CDC ボトル アッセイでさまざまな濃度の殺虫剤に曝露された後
時間枠:ベースライン
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Α-シペルメトリン、PBO + α-シペルメトリン、およびクロルフェナピルに対する表現型耐性は、WHO シリンダーおよび CDC ボトル バイオアッセイを使用して実施されます。
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ベースライン
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CDCボトルアッセイにおける様々な濃度の殺虫剤への曝露後の野生ハマダラカの24時間死亡率
時間枠:ベースライン
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Α-シペルメトリン、PBO + α-シペルメトリン、およびクロルフェナピルに対する表現型耐性は、WHO シリンダーおよび CDC ボトル バイオアッセイを使用して実施されます。
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ベースライン
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CDCボトルアッセイにおける様々な濃度の殺虫剤への曝露後の野生ハマダラカの72時間死亡率
時間枠:ベースライン
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Α-シペルメトリン、PBO + α-シペルメトリン、およびクロルフェナピルに対する表現型耐性は、WHO シリンダーおよび CDC ボトル バイオアッセイを使用して実施されます。
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ベースライン
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野生のハマダラカの 30 分間の死亡率は、CDC ボトル アッセイでさまざまな濃度の殺虫剤に曝露された後
時間枠:介入後12ヶ月
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Α-シペルメトリン、PBO + α-シペルメトリン、およびクロルフェナピルに対する表現型耐性は、WHO シリンダーおよび CDC ボトル バイオアッセイを使用して実施されます。
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介入後12ヶ月
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CDCボトルアッセイにおける様々な濃度の殺虫剤への曝露後の野生ハマダラカの24時間死亡率
時間枠:介入後12ヶ月
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Α-シペルメトリン、PBO + α-シペルメトリン、およびクロルフェナピルに対する表現型耐性は、WHO シリンダーおよび CDC ボトル バイオアッセイを使用して実施されます。
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介入後12ヶ月
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CDCボトルアッセイにおける様々な濃度の殺虫剤への曝露後の野生ハマダラカの72時間死亡率
時間枠:介入後12ヶ月
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Α-シペルメトリン、PBO + α-シペルメトリン、およびクロルフェナピルに対する表現型耐性は、WHO シリンダーおよび CDC ボトル バイオアッセイを使用して実施されます。
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介入後12ヶ月
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代謝遺伝子の発現における相対的倍率変化
時間枠:ベースライン
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耐性の選択は、ハマダラカの野生集団と感受性参照ハマダラカとの間の代謝酵素発現レベルの変化を測定することによって監視されます。
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ベースライン
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代謝遺伝子の発現における相対的倍率変化
時間枠:介入後12ヶ月
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耐性の選択は、ハマダラカの野生集団と感受性参照ハマダラカとの間の代謝酵素発現レベルの変化を測定することによって監視されます。
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介入後12ヶ月
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蚊帳中の PBO、α-シペルメトリン、クロルフェナピルの濃度 (g/kg)
時間枠:ネット分配前
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化学薬品の濃度は HPLC で評価されます
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ネット分配前
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新しい蚊帳にさらされた後のハマダラカ ガンビアエの影響を受けやすいコロニーでの 24 時間および 72 時間の死亡率
時間枠:ネット分配前
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生物効果試験は、標準的な WHO コーンバイオアッセイおよび/またはトンネル試験で実施されます。
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ネット分配前
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新しい蚊帳にさらされた後のハマダラカ ガンビアエの耐性コロニーにおける 24 時間および 72 時間の死亡率
時間枠:ネット分配前
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生物効果試験は、標準的な WHO コーンバイオアッセイおよび/またはトンネル試験で実施されます。
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ネット分配前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Α-シペルメトリンと PBO LLINの臨床試験
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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University of California, Irvine積極的、募集していない