Clareon Vivity 및 Clareon PanOptix의 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Alcon Research
Clareon 노안 교정 인공수정체(IOL)의 안전성 및 성능에 대한 장기 평가
이 시판 후 임상 후속 연구의 목적은 Clareon Vivity 및 Vivity Toric과 Clareon PanOptix 및 PanOptix Toric IOL의 장기적인 안전성과 성능을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
피험자는 이미 수정체 이식을 받은 인구에서 모집됩니다.
후향적 데이터는 수술 전 및 수술 방문과 등록 전에 보고된 안전성 결과에서 수집됩니다.
예비 데이터는 연구 등록 시점부터 3년차 후속 방문까지 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Eye Surgeons of CNY
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Ophthalmology
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Chu Eye Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인은 승인된 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 대상자는 등록 전 3-6개월 사이에 Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix 또는 Clareon PanOptix Toric IOL을 양쪽에 이식해야 합니다.
- 피험자는 문서화된 병력과 후향적 데이터 수집에 필요한 수술 전 기준 정보를 가지고 있어야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 피험자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix 또는 Clareon PanOptix Toric IOL 이식 후 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 피험자는 등록 시점에 임신 중입니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Clareon Vivity IOL - 논 토릭
등록 3~6개월 전에 양쪽 눈에 Clareon Vivity IOL을 이식하고 한쪽 눈에 비원환체 Clareon Vivity IOL을 이식했습니다.
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백내장 수정체를 제거한 수술 전 각막 난시 1.00디옵터 미만의 성인 환자에서 무수정체의 시력 교정을 위해 눈의 수정체낭에 이식하는 구형 확장 시력 IOL.
다른 이름들:
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실험적: Clareon Vivity IOL - 토릭
등록 3-6개월 전에 양쪽 눈에 Clareon Vivity IOL을 이식하고 적어도 한쪽 눈에 토릭 Clareon Vivity IOL을 이식했습니다.
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백내장 수정체를 제거한 성인 환자에서 실어증의 시력 교정 및 잔류 굴절 난시 감소를 위해 눈의 수정체낭에 이식된 토릭 확장 시력 IOL.
다른 이름들:
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실험적: Clareon PanOptix IOL - 비 토릭
등록 3~6개월 전에 양쪽 눈에 Clareon PanOptix IOL을 이식하고 한쪽 눈에 비토릭 Clareon PanOptix IOL을 이식했습니다.
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백내장 수정체를 제거한 수술 전 각막 난시 1.00 디옵터 미만의 성인 환자에서 무수정체의 시력 교정을 위해 눈의 수정체낭에 이식하는 구형 삼초점 IOL.
다른 이름들:
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실험적: Clareon PanOptix IOL - 토릭
등록 3~6개월 전에 양쪽 눈에 Clareon PanOptix IOL을 이식하고 한쪽 눈에 토릭 Clareon PanOptix IOL을 이식했습니다.
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백내장 수정체를 제거한 성인 환자에서 실어증의 시력 교정 및 잔류 굴절 난시 감소를 위해 눈의 수정체낭에 이식된 토릭 삼초점 IOL.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 예상 방문 시 평균 양안 최고 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 3학년까지
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BCDVA는 문자 차트를 사용하여 4미터 거리에서 평가하고 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 기록합니다.
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3학년까지
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Number of Adverse Events
기간: Up to Year 3
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Protocol-specified ocular adverse events will be assessed at each prospective visit and include the following:
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Up to Year 3
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Number of Device Deficiencies
기간: Up to Year 3
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Device deficiencies will be assessed at each prospective visit. Examples include the following:
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Up to Year 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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