Studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) su Clareon Vivity e Clareon PanOptix
31 agosto 2026 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione a lungo termine della sicurezza e delle prestazioni delle lenti intraoculari (IOL) Clareon per la correzione della presbiopia
Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-vendita è descrivere la sicurezza e le prestazioni a lungo termine delle IOL Clareon Vivity e Vivity Toric e Clareon PanOptix e PanOptix Toric.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno reclutati da una popolazione che ha già subito l'impianto di lenti.
I dati retrospettivi saranno raccolti dalle visite preoperatorie e chirurgiche e da eventuali risultati sulla sicurezza riportati prima dell'arruolamento.
I dati prospettici saranno raccolti dal momento dell'iscrizione allo studio fino alla visita di follow-up dell'anno 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
470
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Levenson Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Eye Surgeons of CNY
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Tulsa Ophthalmology
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- Chu Eye Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato.
- Il soggetto deve aver subito l'impianto bilaterale di IOL Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix o Clareon PanOptix Toric tra 3 e 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Il soggetto deve avere una storia medica documentata e le informazioni di riferimento preoperatorie richieste disponibili per la raccolta retrospettiva dei dati.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- Il soggetto ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale dopo l'impianto di Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix o Clareon PanOptix Toric IOL.
- Il soggetto è incinta al momento dell'arruolamento.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clareon Vivity IOL - Non torica
Impianto con IOL Clareon Vivity in entrambi gli occhi 3-6 mesi prima dell'arruolamento, con almeno uno degli occhi impiantato con una IOL Clareon Vivity non torica.
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IOL sferica a visione estesa impiantata nel sacco capsulare dell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con meno di 1,00 diottrie di astigmatismo corneale preoperatorio in cui è stato rimosso un cristallino catarattoso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Clareon Vivity IOL - Torica
Impianto con IOL Clareon Vivity in entrambi gli occhi 3-6 mesi prima dell'arruolamento, con almeno uno degli occhi impiantato con una IOL torica Clareon Vivity.
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IOL torica a visione estesa impiantata nel sacco capsulare dell'occhio per la correzione visiva dell'afachia e per la riduzione dell'astigmatismo refrattivo residuo in pazienti adulti nei quali è stata rimossa una lente cataratta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Clareon PanOptix IOL - Non torica
Impianto con IOL Clareon PanOptix in entrambi gli occhi 3-6 mesi prima dell'arruolamento, con almeno uno degli occhi impiantato con una IOL Clareon PanOptix non torica.
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IOL trifocale sferica impiantata nel sacco capsulare dell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con meno di 1,00 diottrie di astigmatismo corneale preoperatorio in cui è stata rimossa una lente cataratta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Clareon PanOptix IOL - Torica
Impianto con IOL Clareon PanOptix in entrambi gli occhi 3-6 mesi prima dell'arruolamento, con almeno uno degli occhi impiantato con una IOL Clareon PanOptix torica.
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IOL trifocale torica impiantata nel sacco capsulare dell'occhio per la correzione visiva dell'afachia e per la riduzione dell'astigmatismo refrattivo residuo in pazienti adulti nei quali è stata rimossa una lente cataratta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media dell'acuità visiva binoculare con la migliore distanza corretta (BCDVA) ad ogni visita prospettica
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
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Il BCDVA sarà valutato a una distanza di 4 metri utilizzando grafici a lettere e registrato in logaritmo Angolo minimo di risoluzione (logMAR).
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Fino al 3° anno
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Number of Adverse Events
Lasso di tempo: Up to Year 3
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Protocol-specified ocular adverse events will be assessed at each prospective visit and include the following:
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Up to Year 3
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Number of Device Deficiencies
Lasso di tempo: Up to Year 3
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Device deficiencies will be assessed at each prospective visit. Examples include the following:
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Up to Year 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILE632-I001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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