Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse af Clareon Vivity & Clareon PanOptix

18. marts 2024 opdateret af: Alcon Research

Langsigtet evaluering af sikkerhed og ydeevne af Clareon Presbyopia-Correcting Intraocular Lenses (IOL'er)

Formålet med denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse er at beskrive den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Clareon Vivity og Vivity Toric og Clareon PanOptix og PanOptix Toric IOL'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en population, der allerede har gennemgået linseimplantation. Retrospektive data vil blive indsamlet fra de præoperative og kirurgiske besøg og eventuelle sikkerhedsresultater rapporteret før indskrivning. Prospektive data vil blive indsamlet fra tidspunktet for studietilmelding til og med år 3 opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Rekruttering
        • Levenson Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Rekruttering
        • Eye Surgeons of CNY
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Tulsa Ophthalmology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Rekruttering
        • Chu Eye Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • The Eye Institute of Utah
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Rekruttering
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til at forstå og underskrive en godkendt formular til informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal have haft bilateral implantation af Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix eller Clareon PanOptix Toric IOL'er mellem 3-6 måneder før tilmelding.
  • Forsøgspersonen skal have en dokumenteret sygehistorie og påkrævet præoperativ basislinjeinformation tilgængelig for retrospektiv dataindsamling.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation efter implantation af Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix eller Clareon PanOptix Toric IOL.
  • Forsøgspersonen er gravid på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clareon Vivity IOL - Non Toric
Implantation med Clareon Vivity IOL'er i begge øjne 3-6 måneder før tilmelding, med mindst et af øjnene implanteret med en ikke-torisk Clareon Vivity IOL.
Enhed: Clareon Vivity IOL - Non Toric
Sfærisk udvidet syn IOL implanteret i øjets kapselpose til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1,00 dioptri af præoperativ hornhindeastigmatisme, hos hvem en kataraktøs linse er blevet fjernet.
Andre navne:
  • Modellerne CNWET0, CCWET0
Eksperimentel: Clareon Vivity IOL - Toric
Implantation med Clareon Vivity IOL'er i begge øjne 3-6 måneder før tilmelding, med mindst et af øjnene implanteret med en torisk Clareon Vivity IOL.
Enhed: Clareon Vivity IOL - Toric
Torisk udvidet syn IOL implanteret i øjets kapselpose til visuel korrektion af afaki og for reduktion af resterende refraktiv astigmatisme hos voksne patienter, hvor en kataraktøs linse er blevet fjernet.
Andre navne:
  • Modellerne CNWET2, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET-2, CCWET3, CCWET4, CCWET3, CCWET3-T6
Eksperimentel: Clareon PanOptix IOL - Non Toric
Implantation med Clareon PanOptix IOL'er i begge øjne 3-6 måneder før tilmelding, med mindst et af øjnene implanteret med en ikke-torisk Clareon PanOptix IOL.
Enhed: Clareon PanOptix Trifocal IOL - Non Toric
Sfærisk trifokal IOL implanteret i øjets kapselpose til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1,00 dioptri af præoperativ hornhindeastigmatisme, hos hvem en kataraktøs linse er blevet fjernet.
Andre navne:
  • Model CNWTT0, CCWTT2
Eksperimentel: Clareon PanOptix IOL - Toric
Implantation med Clareon PanOptix IOL'er i begge øjne 3-6 måneder før tilmelding, med mindst et af øjnene implanteret med en torisk Clareon PanOptix IOL.
Enhed: Clareon PanOptix Trifocal IOL - Toric
Torisk trifokal IOL implanteret i øjets kapselpose til visuel korrektion af afaki og for reduktion af resterende refraktiv astigmatisme hos voksne patienter, hvor en grå stær linse er blevet fjernet.
Andre navne:
  • Modellerne CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6, CCWTT2, CCWTT3, CCWTT4, CCWTT5 og CCWTT6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Binocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) ved hvert kommende besøg
Tidsramme: Op til år 3
BCDVA vil blive vurderet i en afstand af 4 meter ved hjælp af bogstavkort og registreret i logaritmen Minimum Angle of Resolution (logMAR).
Op til år 3
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til år 3

Protokolspecificerede okulære bivirkninger vil blive vurderet ved hvert prospektivt besøg og omfatte følgende:

  • Cystoid makulært ødem (CME)
  • Hypopion
  • Endophthalmitis
  • Linseforskydning
  • Pupilblok
  • Nethindeløsning
  • Sekundære kirurgiske indgreb (eksplantation/bytte/repositionering)
Op til år 3
Hyppighed af enhedsmangler
Tidsramme: Op til år 3

Enhedsmangler vil blive vurderet ved hvert kommende besøg. Eksempler inkluderer følgende:

  • Manglende overholdelse af produktspecifikationerne (f.eks. forkert IOL-strøm)
  • IOL defekt
  • Ødelagt IOL-optik
  • Ødelagt IOL-haptik
  • Ridset IOL-optik
  • Uforseglet enhedsemballage
  • Mistænkt produktforurening
  • Mangel på ydeevne
Op til år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILE632-I001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon Vivity IOL - Non Toric

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner