Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse af Clareon Vivity & Clareon PanOptix
31. august 2026 opdateret af: Alcon Research
Langsigtet evaluering af sikkerhed og ydeevne af Clareon Presbyopia-Correcting Intraocular Lenses (IOL'er)
Formålet med denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse er at beskrive den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Clareon Vivity og Vivity Toric og Clareon PanOptix og PanOptix Toric IOL'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en population, der allerede har gennemgået linseimplantation.
Retrospektive data vil blive indsamlet fra de præoperative og kirurgiske besøg og eventuelle sikkerhedsresultater rapporteret før indskrivning.
Prospektive data vil blive indsamlet fra tidspunktet for studietilmelding til og med år 3 opfølgningsbesøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
470
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Eye Surgeons of CNY
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Tulsa Ophthalmology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
- Chu Eye Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til at forstå og underskrive en godkendt formular til informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal have haft bilateral implantation af Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix eller Clareon PanOptix Toric IOL'er mellem 3-6 måneder før tilmelding.
- Forsøgspersonen skal have en dokumenteret sygehistorie og påkrævet præoperativ basislinjeinformation tilgængelig for retrospektiv dataindsamling.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
- Forsøgspersonen har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation efter implantation af Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix eller Clareon PanOptix Toric IOL.
- Forsøgspersonen er gravid på tidspunktet for tilmeldingen.
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clareon Vivity IOL - Non Toric
Implantation med Clareon Vivity IOL'er i begge øjne 3-6 måneder før tilmelding, med mindst et af øjnene implanteret med en ikke-torisk Clareon Vivity IOL.
|
Sfærisk udvidet syn IOL implanteret i øjets kapselpose til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1,00 dioptri af præoperativ hornhindeastigmatisme, hos hvem en kataraktøs linse er blevet fjernet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Clareon Vivity IOL - Toric
Implantation med Clareon Vivity IOL'er i begge øjne 3-6 måneder før tilmelding, med mindst et af øjnene implanteret med en torisk Clareon Vivity IOL.
|
Torisk udvidet syn IOL implanteret i øjets kapselpose til visuel korrektion af afaki og for reduktion af resterende refraktiv astigmatisme hos voksne patienter, hvor en kataraktøs linse er blevet fjernet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Clareon PanOptix IOL - Non Toric
Implantation med Clareon PanOptix IOL'er i begge øjne 3-6 måneder før tilmelding, med mindst et af øjnene implanteret med en ikke-torisk Clareon PanOptix IOL.
|
Sfærisk trifokal IOL implanteret i øjets kapselpose til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1,00 dioptri af præoperativ hornhindeastigmatisme, hos hvem en kataraktøs linse er blevet fjernet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Clareon PanOptix IOL - Toric
Implantation med Clareon PanOptix IOL'er i begge øjne 3-6 måneder før tilmelding, med mindst et af øjnene implanteret med en torisk Clareon PanOptix IOL.
|
Torisk trifokal IOL implanteret i øjets kapselpose til visuel korrektion af afaki og for reduktion af resterende refraktiv astigmatisme hos voksne patienter, hvor en grå stær linse er blevet fjernet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Binocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) ved hvert kommende besøg
Tidsramme: Op til år 3
|
BCDVA vil blive vurderet i en afstand af 4 meter ved hjælp af bogstavkort og registreret i logaritmen Minimum Angle of Resolution (logMAR).
|
Op til år 3
|
|
Number of Adverse Events
Tidsramme: Up to Year 3
|
Protocol-specified ocular adverse events will be assessed at each prospective visit and include the following:
|
Up to Year 3
|
|
Number of Device Deficiencies
Tidsramme: Up to Year 3
|
Device deficiencies will be assessed at each prospective visit. Examples include the following:
|
Up to Year 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILE632-I001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .