Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studie av Clareon Vivity og Clareon PanOptix
31. august 2026 oppdatert av: Alcon Research
Langsiktig evaluering av sikkerhet og ytelse av Clareon presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL)
Formålet med denne post-markedskliniske oppfølgingsstudien er å beskrive den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Clareon Vivity og Vivity Toric og Clareon PanOptix og PanOptix Toric IOL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra en populasjon som allerede har gjennomgått linseimplantasjon.
Retrospektive data vil bli samlet inn fra de preoperative og kirurgiske besøkene og eventuelle sikkerhetsresultater rapportert før innmelding.
Prospektive data vil bli samlet inn fra tidspunktet for studieregistrering til og med år 3 oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
470
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Eye Surgeons of CNY
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Tulsa Ophthalmology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- Chu Eye Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Subjektet eller juridisk autorisert representant må kunne forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke.
- Forsøkspersonen må ha hatt bilateral implantasjon av Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix eller Clareon PanOptix Toric IOL mellom 3-6 måneder før registrering.
- Pasienten må ha en dokumentert sykehistorie og nødvendig preoperativ baseline-informasjon tilgjengelig for retrospektiv datainnsamling.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
- Pasienten har hatt hornhinnebrytningsoperasjon etter implantasjon av Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix eller Clareon PanOptix Toric IOL.
- Emnet er gravid ved påmelding.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clareon Vivity IOL - Non Toric
Implantasjon med Clareon Vivity IOL i begge øyne 3-6 måneder før registrering, med minst ett av øynene implantert med en ikke-torisk Clareon Vivity IOL.
|
Sfærisk utvidet syn IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1,00 dioptri av preoperativ hornhinneastigmatisme hvor en kataraktøs linse er fjernet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Clareon Vivity IOL - Toric
Implantasjon med Clareon Vivity IOL i begge øyne 3-6 måneder før registrering, med minst ett av øynene implantert med en torisk Clareon Vivity IOL.
|
Torisk utvidet syn IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki og for reduksjon av gjenværende refraktiv astigmatisme hos voksne pasienter hvor en kataraktøs linse er fjernet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Clareon PanOptix IOL - Non Toric
Implantasjon med Clareon PanOptix IOL i begge øyne 3-6 måneder før registrering, med minst ett av øynene implantert med en ikke-torisk Clareon PanOptix IOL.
|
Sfærisk trifokal IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1,00 dioptri av preoperativ hornhinneastigmatisme hvor en grå stær linse er fjernet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Clareon PanOptix IOL - Toric
Implantasjon med Clareon PanOptix IOL i begge øyne 3-6 måneder før registrering, med minst ett av øynene implantert med en torisk Clareon PanOptix IOL.
|
Torisk trifokal IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki og for reduksjon av gjenværende refraktiv astigmatisme hos voksne pasienter hvor en kataraktøs linse er fjernet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Binocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) ved hvert potensielt besøk
Tidsramme: Opp til år 3
|
BCDVA vil bli vurdert på en avstand på 4 meter ved hjelp av bokstavkart og registrert i logaritmen Minimum Angle of Resolution (logMAR).
|
Opp til år 3
|
|
Number of Adverse Events
Tidsramme: Up to Year 3
|
Protocol-specified ocular adverse events will be assessed at each prospective visit and include the following:
|
Up to Year 3
|
|
Number of Device Deficiencies
Tidsramme: Up to Year 3
|
Device deficiencies will be assessed at each prospective visit. Examples include the following:
|
Up to Year 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILE632-I001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .