Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studie av Clareon Vivity og Clareon PanOptix

18. mars 2024 oppdatert av: Alcon Research

Langsiktig evaluering av sikkerhet og ytelse av Clareon presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL)

Formålet med denne post-markedskliniske oppfølgingsstudien er å beskrive den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Clareon Vivity og Vivity Toric og Clareon PanOptix og PanOptix Toric IOL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra en populasjon som allerede har gjennomgått linseimplantasjon. Retrospektive data vil bli samlet inn fra de preoperative og kirurgiske besøkene og eventuelle sikkerhetsresultater rapportert før innmelding. Prospektive data vil bli samlet inn fra tidspunktet for studieregistrering til og med år 3 oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Rekruttering
        • Levenson Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Rekruttering
        • Eye Surgeons of CNY
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Rekruttering
        • Tulsa Ophthalmology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Rekruttering
        • Chu Eye Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • The Eye Institute of Utah
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Rekruttering
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Subjektet eller juridisk autorisert representant må kunne forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke.
  • Forsøkspersonen må ha hatt bilateral implantasjon av Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix eller Clareon PanOptix Toric IOL mellom 3-6 måneder før registrering.
  • Pasienten må ha en dokumentert sykehistorie og nødvendig preoperativ baseline-informasjon tilgjengelig for retrospektiv datainnsamling.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Pasienten har hatt hornhinnebrytningsoperasjon etter implantasjon av Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix eller Clareon PanOptix Toric IOL.
  • Emnet er gravid ved påmelding.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clareon Vivity IOL - Non Toric
Implantasjon med Clareon Vivity IOL i begge øyne 3-6 måneder før registrering, med minst ett av øynene implantert med en ikke-torisk Clareon Vivity IOL.
Enhet: Clareon Vivity IOL - Non Toric
Sfærisk utvidet syn IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1,00 dioptri av preoperativ hornhinneastigmatisme hvor en kataraktøs linse er fjernet.
Andre navn:
  • Modeller CNWET0, CCWET0
Eksperimentell: Clareon Vivity IOL - Toric
Implantasjon med Clareon Vivity IOL i begge øyne 3-6 måneder før registrering, med minst ett av øynene implantert med en torisk Clareon Vivity IOL.
Enhet: Clareon Vivity IOL - Toric
Torisk utvidet syn IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki og for reduksjon av gjenværende refraktiv astigmatisme hos voksne pasienter hvor en kataraktøs linse er fjernet.
Andre navn:
  • Modellene CNWET2, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET-2, CCWET3, CCWET4, CCWET3, CCWET3-T6
Eksperimentell: Clareon PanOptix IOL - Non Toric
Implantasjon med Clareon PanOptix IOL i begge øyne 3-6 måneder før registrering, med minst ett av øynene implantert med en ikke-torisk Clareon PanOptix IOL.
Enhet: Clareon PanOptix Trifocal IOL - Non Toric
Sfærisk trifokal IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1,00 dioptri av preoperativ hornhinneastigmatisme hvor en grå stær linse er fjernet.
Andre navn:
  • Modell CNWTT0, CCWTT2
Eksperimentell: Clareon PanOptix IOL - Toric
Implantasjon med Clareon PanOptix IOL i begge øyne 3-6 måneder før registrering, med minst ett av øynene implantert med en torisk Clareon PanOptix IOL.
Enhet: Clareon PanOptix Trifocal IOL - Toric
Torisk trifokal IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki og for reduksjon av gjenværende refraktiv astigmatisme hos voksne pasienter hvor en kataraktøs linse er fjernet.
Andre navn:
  • Modellene CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6, CCWTT2, CCWTT3, CCWTT4, CCWTT5 og CCWTT6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Binocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) ved hvert potensielt besøk
Tidsramme: Opp til år 3
BCDVA vil bli vurdert på en avstand på 4 meter ved hjelp av bokstavkart og registrert i logaritmen Minimum Angle of Resolution (logMAR).
Opp til år 3
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til år 3

Protokollspesifiserte okulære bivirkninger vil bli vurdert ved hvert prospektivt besøk og inkluderer følgende:

  • Cystoid makulært ødem (CME)
  • Hypopyon
  • Endoftalmitt
  • Linseforvridning
  • Pupilleblokk
  • Netthinneavløsning
  • Sekundære kirurgiske inngrep (eksplantasjon/bytte/reposisjonering)
Opp til år 3
Frekvens for enhetsmangler
Tidsramme: Opp til år 3

Enhetsmangler vil bli vurdert ved hvert potensielt besøk. Eksempler inkluderer følgende:

  • Manglende oppfyllelse av produktspesifikasjonene (f.eks. feil IOL-strøm)
  • IOL-defekt
  • Ødelagt IOL-optikk
  • Ødelagt IOL-haptik
  • Ripet IOL-optikk
  • Uforseglet enhetsemballasje
  • Mistenkt produktforurensning
  • Mangel på ytelse
Opp til år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILE632-I001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på Clareon Vivity IOL - Non Toric

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere