Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) Clareon Viivityn ja Clareon PanOptixin tutkimus
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research
Clareon Presbyopia-korjaavien silmänsisäisten linssien (IOL) turvallisuuden ja suorituskyvyn pitkäaikainen arviointi
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on kuvata Clareon Vivity ja Vivity Toric sekä Clareon PanOptix ja PanOptix Toric IOL:ien pitkäaikaista turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekrytoidaan populaatiosta, jolle linssi on jo implantoitu.
Retrospektiiviset tiedot kerätään ennen leikkausta ja leikkauskäyntejä sekä kaikista turvallisuustuloksista, jotka on raportoitu ennen ilmoittautumista.
Tulevia tietoja kerätään opiskeluajankohdasta vuoden 3 seurantakäynnille asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Eye Surgeons of CNY
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Tulsa Ophthalmology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Chu Eye Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytty tietoinen suostumuslomake.
- Koehenkilölle on täytynyt olla kahdenvälinen Clareon Vivity-, Clareon Vivity Toric-, Clareon PanOptix- tai Clareon PanOptix Toric -IOL-istutus 3–6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on oltava dokumentoitu sairaushistoria ja vaaditut ennen leikkausta koskevat perustiedot retrospektiivistä tiedonkeruuta varten.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Tutkittavalle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus Clareon Vivity-, Clareon Vivity Toric-, Clareon PanOptix- tai Clareon PanOptix Toric IOL-istutuksen jälkeen.
- Tutkittava on raskaana ilmoittautumishetkellä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clareon Vivity IOL - ei-torinen
Implantaatio Clareon Vivity IOL:illa molempiin silmiin 3–6 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja vähintään toiseen silmään on istutettu ei-torinen Clareon Vivity IOL.
|
Pallomainen pidennetyn näköinen IOL istutetaan silmän kapselipussiin afakian visuaaliseen korjaamiseen aikuispotilailla, joilla on alle 1,00 diopterin sarveiskalvon hajataitteisuus ennen leikkausta ja joilta kaihilinssi on poistettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Clareon Vivity IOL - Toric
Implantaatio Clareon Vivity IOL:illa molempiin silmiin 3–6 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja vähintään toiseen silmään on istutettu toorinen Clareon Vivity IOL.
|
Silmän kapselipussiin istutettu toorinen pidennetyn näköinen IOL afakian visuaaliseen korjaamiseen ja refraktiivisen astigmatismin vähentämiseen aikuispotilailla, joilta kaihilinssi on poistettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Clareon PanOptix IOL - Ei toorinen
Implantaatio Clareon PanOptix IOL:illa molempiin silmiin 3–6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja vähintään toiseen silmään on implantoitu ei-torinen Clareon PanOptix IOL.
|
Pallomainen trifokaalinen IOL istutetaan silmän kapselipussiin afakian visuaaliseen korjaamiseen aikuispotilailla, joilla on alle 1,00 diopterin sarveiskalvon hajataitteisuus ennen leikkausta ja joilta kaihilinssi on poistettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Clareon PanOptix IOL - Toric
Implantaatio Clareon PanOptix IOL:illa molempiin silmiin 3–6 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja vähintään toiseen silmään on implantoitu toorinen Clareon PanOptix IOL.
|
Toorinen trifokaalinen IOL istutettu silmän kapselipussiin afakian visuaaliseen korjaamiseen ja refraktiivisen astigmatismin vähentämiseen aikuispotilailla, joilta kaihilinssi on poistettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kiikarin paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) jokaisella mahdollisella käynnillä
Aikaikkuna: Vuoteen 3 asti
|
BCDVA arvioidaan 4 metrin etäisyydeltä kirjainkaavioiden avulla ja kirjataan logaritmiin Minimum Angle of Resolution (logMAR).
|
Vuoteen 3 asti
|
|
Number of Adverse Events
Aikaikkuna: Up to Year 3
|
Protocol-specified ocular adverse events will be assessed at each prospective visit and include the following:
|
Up to Year 3
|
|
Number of Device Deficiencies
Aikaikkuna: Up to Year 3
|
Device deficiencies will be assessed at each prospective visit. Examples include the following:
|
Up to Year 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILE632-I001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .