Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de Clareon Vitivity e Clareon PanOptix

18 de março de 2024 atualizado por: Alcon Research

Avaliação a longo prazo da segurança e desempenho das lentes intraoculares (IOLs) corretoras de presbiopia Clareon

O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é descrever a segurança e o desempenho a longo prazo das LIOs Clareon Vivity e Vitivity Toric e Clareon PanOptix e PanOptix Toric.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão recrutados de uma população que já passou por implante de lentes. Dados retrospectivos serão coletados das visitas pré-operatórias e cirúrgicas e quaisquer resultados de segurança relatados antes da inscrição. Os dados prospectivos serão coletados desde o momento da inscrição no estudo até a visita de acompanhamento do Ano 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Recrutamento
        • Levenson Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Recrutamento
        • Eye Surgeons of CNY
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Recrutamento
        • Tulsa Ophthalmology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Recrutamento
        • Chu Eye Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • The Eye Institute of Utah
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Recrutamento
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito ou representante legalmente autorizado deve ser capaz de entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado.
  • O indivíduo deve ter implante bilateral de LIOs Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix ou Clareon PanOptix Toric entre 3 a 6 meses antes da inscrição.
  • O sujeito deve ter um histórico médico documentado e informações de linha de base pré-operatória necessárias disponíveis para coleta de dados retrospectiva.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
  • O indivíduo fez cirurgia refrativa da córnea após o implante de LIO Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix ou Clareon PanOptix Toric.
  • A participante está grávida no momento da inscrição.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIO Clareon Vivity - Não Tórica
Implantação com LIOs Clareon Vitivity em ambos os olhos 3 a 6 meses antes da inscrição, com pelo menos um dos olhos implantado com uma LIO Clareon Vitivity não tórica.
Dispositivo: LIO Clareon Vivity - Não Tórica
LIO de visão estendida esférica implantada na bolsa capsular do olho para a correção visual de afacia em pacientes adultos com menos de 1,00 dioptria de astigmatismo corneano pré-operatório nos quais uma lente de catarata foi removida.
Outros nomes:
  • Modelos CNWET0, CCWET0
Experimental: LIO Clareon Vivity - Tórica
Implantação com LIOs Clareon Vitivity em ambos os olhos 3-6 meses antes da inscrição, com pelo menos um dos olhos implantado com uma LIO Clareon Vitivity tórica.
Dispositivo: LIO Clareon Vivity - Tórica
LIO de visão ampliada tórica implantada na bolsa capsular do olho para a correção visual da afacia e para redução do astigmatismo refrativo residual em pacientes adultos nos quais uma lente com catarata foi removida.
Outros nomes:
  • Modelos CNWET2, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET-2, CCWET3, CCWET4, CCWET3, CCWET3-T6
Experimental: LIO Clareon PanOptix - não tórica
Implantação com LIOs Clareon PanOptix em ambos os olhos 3-6 meses antes da inscrição, com pelo menos um dos olhos implantado com uma LIO Clareon PanOptix não tórica.
Dispositivo: LIO Clareon PanOptix Trifocal - Não Tórica
LIO trifocal esférica implantada na bolsa capsular do olho para a correção visual da afacia em pacientes adultos com menos de 1,00 dioptria de astigmatismo corneano pré-operatório nos quais uma lente com catarata foi removida.
Outros nomes:
  • Modelo CNWTT0, CCWTT2
Experimental: LIO Clareon PanOptix - Tórica
Implantação com LIOs Clareon PanOptix em ambos os olhos 3-6 meses antes da inscrição, com pelo menos um dos olhos implantado com uma LIO Clareon PanOptix tórica.
Dispositivo: LIO Clareon PanOptix Trifocal - Tórica
LIO trifocal tórica implantada na bolsa capsular do olho para a correção visual da afacia e para redução do astigmatismo refrativo residual em pacientes adultos nos quais uma lente com catarata foi removida.
Outros nomes:
  • Modelos CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6, CCWTT2, CCWTT3, CCWTT4, CCWTT5 e CCWTT6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de acuidade visual de distância binocular melhor corrigida (BCDVA) em cada visita prospectiva
Prazo: Até o 3º ano
O BCDVA será avaliado a uma distância de 4 metros usando gráficos de letras e registrado em logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR).
Até o 3º ano
Taxa de eventos adversos
Prazo: Até o 3º ano

Os eventos adversos oculares especificados pelo protocolo serão avaliados em cada visita prospectiva e incluirão o seguinte:

  • Edema macular cistóide (EMC)
  • hipópio
  • Endoftalmite
  • Deslocamento da lente
  • bloqueio pupilar
  • Descolamento da retina
  • Intervenções Cirúrgicas Secundárias (Explantação/troca/reposicionamento)
Até o 3º ano
Taxa de deficiências do dispositivo
Prazo: Até o 3º ano

As deficiências do dispositivo serão avaliadas em cada visita prospectiva. Os exemplos incluem o seguinte:

  • Falha em atender às especificações do produto (por exemplo, potência de LIO incorreta)
  • defeito de LIO
  • Óptica de LIO quebrada
  • Háptica de LIO quebrada
  • Óptica de LIO arranhada
  • Embalagem do dispositivo não lacrada
  • Suspeita de contaminação do produto
  • Falta de desempenho
Até o 3º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILE632-I001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LIO Clareon Vivity - Não Tórica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever