Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de Clareon Vitivity e Clareon PanOptix
31 de agosto de 2026 atualizado por: Alcon Research
Avaliação a longo prazo da segurança e desempenho das lentes intraoculares (IOLs) corretoras de presbiopia Clareon
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é descrever a segurança e o desempenho a longo prazo das LIOs Clareon Vivity e Vitivity Toric e Clareon PanOptix e PanOptix Toric.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados de uma população que já passou por implante de lentes.
Dados retrospectivos serão coletados das visitas pré-operatórias e cirúrgicas e quaisquer resultados de segurança relatados antes da inscrição.
Os dados prospectivos serão coletados desde o momento da inscrição no estudo até a visita de acompanhamento do Ano 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Eye Surgeons of CNY
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Ophthalmology
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Chu Eye Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito ou representante legalmente autorizado deve ser capaz de entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado.
- O indivíduo deve ter implante bilateral de LIOs Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix ou Clareon PanOptix Toric entre 3 a 6 meses antes da inscrição.
- O sujeito deve ter um histórico médico documentado e informações de linha de base pré-operatória necessárias disponíveis para coleta de dados retrospectiva.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
- O indivíduo fez cirurgia refrativa da córnea após o implante de LIO Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix ou Clareon PanOptix Toric.
- A participante está grávida no momento da inscrição.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIO Clareon Vivity - Não Tórica
Implantação com LIOs Clareon Vitivity em ambos os olhos 3 a 6 meses antes da inscrição, com pelo menos um dos olhos implantado com uma LIO Clareon Vitivity não tórica.
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LIO de visão estendida esférica implantada na bolsa capsular do olho para a correção visual de afacia em pacientes adultos com menos de 1,00 dioptria de astigmatismo corneano pré-operatório nos quais uma lente de catarata foi removida.
Outros nomes:
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Experimental: LIO Clareon Vivity - Tórica
Implantação com LIOs Clareon Vitivity em ambos os olhos 3-6 meses antes da inscrição, com pelo menos um dos olhos implantado com uma LIO Clareon Vitivity tórica.
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LIO de visão ampliada tórica implantada na bolsa capsular do olho para a correção visual da afacia e para redução do astigmatismo refrativo residual em pacientes adultos nos quais uma lente com catarata foi removida.
Outros nomes:
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Experimental: LIO Clareon PanOptix - não tórica
Implantação com LIOs Clareon PanOptix em ambos os olhos 3-6 meses antes da inscrição, com pelo menos um dos olhos implantado com uma LIO Clareon PanOptix não tórica.
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LIO trifocal esférica implantada na bolsa capsular do olho para a correção visual da afacia em pacientes adultos com menos de 1,00 dioptria de astigmatismo corneano pré-operatório nos quais uma lente com catarata foi removida.
Outros nomes:
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Experimental: LIO Clareon PanOptix - Tórica
Implantação com LIOs Clareon PanOptix em ambos os olhos 3-6 meses antes da inscrição, com pelo menos um dos olhos implantado com uma LIO Clareon PanOptix tórica.
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LIO trifocal tórica implantada na bolsa capsular do olho para a correção visual da afacia e para redução do astigmatismo refrativo residual em pacientes adultos nos quais uma lente com catarata foi removida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de acuidade visual de distância binocular melhor corrigida (BCDVA) em cada visita prospectiva
Prazo: Até o 3º ano
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O BCDVA será avaliado a uma distância de 4 metros usando gráficos de letras e registrado em logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR).
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Até o 3º ano
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Number of Adverse Events
Prazo: Up to Year 3
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Protocol-specified ocular adverse events will be assessed at each prospective visit and include the following:
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Up to Year 3
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Number of Device Deficiencies
Prazo: Up to Year 3
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Device deficiencies will be assessed at each prospective visit. Examples include the following:
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Up to Year 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILE632-I001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .