Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) Clareon Vivity & Clareon PanOptix
31. srpna 2026 aktualizováno: Alcon Research
Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a výkonu nitroočních čoček Clareon pro korekci presbyopie (IOL)
Účelem této klinické následné studie po uvedení na trh je popsat dlouhodobou bezpečnost a výkon nitroočních čoček Clareon Vivity a Vivity Toric a Clareon PanOptix a PanOptix Toric.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou rekrutovány z populace, která již podstoupila implantaci čočky.
Retrospektivní údaje budou shromažďovány z předoperačních a chirurgických návštěv a jakýchkoli bezpečnostních výsledků hlášených před zařazením.
Prospektivní údaje budou shromažďovány od doby zápisu do studie až po následnou návštěvu ve 3. roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
470
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Eye Surgeons of CNY
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Tulsa Ophthalmology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- Chu Eye Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí být schopen porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
- Subjekt musel mít bilaterální implantaci nitroočních čoček Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix nebo Clareon PanOptix Toric mezi 3-6 měsíci před zařazením.
- Subjekt musí mít zdokumentovanou anamnézu a požadované předoperační základní informace dostupné pro retrospektivní sběr dat.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení.
- Subjekt podstoupil refrakční operaci rohovky po implantaci nitrooční čočky Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix nebo Clareon PanOptix Toric.
- Subjekt je v době zápisu těhotný.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IOL Clareon Vivity – netorická
Implantace IOL Clareon Vivity do obou očí 3–6 měsíců před zařazením, přičemž alespoň do jednoho oka byla implantována netorická IOL Clareon Vivity.
|
Sférická IOL pro rozšířené vidění implantovaná do kapsulárního vaku oka pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů s předoperačním rohovkovým astigmatismem menším než 1,00 dioptrií, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IOL Clareon Vivity - Toric
Implantace IOL Clareon Vivity do obou očí 3–6 měsíců před zařazením, přičemž alespoň do jednoho oka byla implantována torická IOL Clareon Vivity.
|
Torická IOL pro rozšířené vidění implantovaná do kapsulárního vaku oka pro vizuální korekci afakie a pro redukci reziduálního refrakčního astigmatismu u dospělých pacientů, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IOL Clareon PanOptix – netorická
Implantace IOL Clareon PanOptix do obou očí 3–6 měsíců před zařazením, přičemž alespoň do jednoho oka byla implantována netorická IOL Clareon PanOptix.
|
Sférická trifokální IOL implantovaná do kapsulárního vaku oka pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů s předoperačním rohovkovým astigmatismem menším než 1,00 dioptrií, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IOL Clareon PanOptix - Torická
Implantace IOL Clareon PanOptix do obou očí 3–6 měsíců před zařazením, přičemž alespoň do jednoho oka byla implantována torická IOL Clareon PanOptix.
|
Torická trifokální IOL implantovaná do kapsulárního vaku oka pro vizuální korekci afakie a pro redukci reziduálního refrakčního astigmatismu u dospělých pacientů, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední binokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) při každé prospektivní návštěvě
Časové okno: Do roku 3
|
BCDVA bude vyhodnocena na vzdálenost 4 metrů pomocí písmenových tabulek a zaznamenána v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
|
Do roku 3
|
|
Number of Adverse Events
Časové okno: Up to Year 3
|
Protocol-specified ocular adverse events will be assessed at each prospective visit and include the following:
|
Up to Year 3
|
|
Number of Device Deficiencies
Časové okno: Up to Year 3
|
Device deficiencies will be assessed at each prospective visit. Examples include the following:
|
Up to Year 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILE632-I001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .