Clareon Vivity および Clareon PanOptix の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究
2024年3月18日 更新者：Alcon Research
Clareon 老視矯正眼内レンズ (IOL) の安全性と性能の長期評価
この市販後臨床フォローアップ研究の目的は、Clareon Vivity および Vivity Toric、Clareon PanOptix および PanOptix Toric IOL の長期的な安全性と性能を説明することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
被験者は、すでにレンズ移植を受けた集団から募集されます。
回顧データは、手術前および外科的訪問から収集され、登録前に報告された安全性の結果。
将来のデータは、研究登録時から3年目のフォローアップ訪問まで収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alcon Call Center
- 電話番号：1-888-451-3937
- メール：alcon.medinfo@alcon.com
研究場所
-
-
California
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- 募集
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- 募集
- Levenson Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- 募集
- Eye Surgeons of CNY
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Tulsa Ophthalmology
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- 募集
- Chu Eye Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- The Eye Institute of Utah
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00921
- 募集
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 被験者または法的に承認された代理人は、承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。
- -被験者は、Clareon Vivity、Clareon Vivity Toric、Clareon PanOptix、または Clareon PanOptix Toric IOL の両側移植を受けている必要があります登録の 3 ～ 6 か月前。
- 被験者は、文書化された病歴と必要な手術前のベースライン情報を持っていなければなりません レトロスペクティブデータ収集に利用できます。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- -被験者は現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- 被験者は、Clareon Vivity、Clareon Vivity Toric、Clareon PanOptix、または Clareon PanOptix Toric IOL 移植後に角膜屈折矯正手術を受けています。
- -被験者は登録時に妊娠しています。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Clareon Vivity IOL - ノントーリック
-登録の3〜6か月前に両眼にClareon Vivity IOLを移植し、少なくとも1つの眼に非トーリックClareon Vivity IOLを移植した。
|
白内障レンズが除去された手術前の角膜乱視が 1.00 ジオプター未満の成人患者の無水晶体症の視力矯正のために眼球嚢に埋め込まれた球面拡張視力 IOL。
他の名前：
|
|
実験的：Clareon Vivity IOL - トーリック
登録の 3 ～ 6 か月前に両眼に Clareon Vivity IOL を移植し、少なくとも片方の眼にトーリック Clareon Vivity IOL を移植した。
|
白内障レンズが除去された成人患者の無水晶体視力矯正および残存屈折乱視の軽減のために、目の水晶体嚢に埋め込まれたトーリック拡張視力 IOL。
他の名前：
|
|
実験的：Clareon PanOptix IOL - ノントーリック
-登録の3〜6か月前に両眼にClareon PanOptix IOLを移植し、少なくとも1つの眼に非トーリックClareon PanOptix IOLを移植した。
|
白内障レンズが除去された手術前の角膜乱視が 1.00 ジオプター未満の成人患者の無水晶体視力矯正のために眼球嚢に埋め込まれた球状の 3 焦点 IOL。
他の名前：
|
|
実験的：Clareon PanOptix IOL - トーリック
登録の 3 ～ 6 か月前に両眼に Clareon PanOptix IOL を移植し、少なくとも片方の眼にトーリック Clareon PanOptix IOL を移植した。
|
白内障レンズが除去された成人患者の無水晶体視力矯正および残留屈折乱視の軽減のために、目の水晶体嚢に埋め込まれたトーリック三焦点IOL。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
将来の各来院時の両眼の最良矯正距離視力（BCDVA）の平均値
時間枠：3年生まで
|
BCDVA は、文字チャートを使用して 4 メートルの距離で評価され、対数最小解像度角度 (logMAR) で記録されます。
|
3年生まで
|
|
有害事象の発生率
時間枠：3年生まで
|
プロトコルで指定された眼の有害事象は、将来の訪問ごとに評価され、以下が含まれます。
|
3年生まで
|
|
デバイスの欠陥率
時間枠：3年生まで
|
デバイスの欠陥は、将来の訪問ごとに評価されます。 以下に例を示します。
|
3年生まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Clareon Vivity IOL - ノントーリックの臨床試験
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完了
-
Medical University of South Carolina完了