Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de Clareon Vivity y Clareon PanOptix
31 de agosto de 2026 actualizado por: Alcon Research
Evaluación a largo plazo de la seguridad y el rendimiento de las lentes intraoculares (IOL) correctoras de la presbicia de Clareon
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización es describir la seguridad y el rendimiento a largo plazo de las LIO Clareon Vivity y Vivity Toric y Clareon PanOptix y PanOptix Toric.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados de una población a la que ya se le ha implantado una lente.
Se recopilarán datos retrospectivos de las visitas preoperatorias y quirúrgicas y cualquier resultado de seguridad informado antes de la inscripción.
Los datos prospectivos se recopilarán desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la visita de seguimiento del tercer año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
470
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Eye Surgeons of CNY
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Ophthalmology
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Chu Eye Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto o el representante legalmente autorizado debe poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado.
- El sujeto debe haber tenido una implantación bilateral de LIO Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix o Clareon PanOptix Toric entre 3 y 6 meses antes de la inscripción.
- El sujeto debe tener un historial médico documentado y la información de referencia preoperatoria requerida disponible para la recopilación de datos retrospectivos.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía refractiva corneal después de la implantación de LIO Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix o Clareon PanOptix Toric.
- La sujeto está embarazada en el momento de la inscripción.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIO Clareon Vivity - No tórico
Implantación de LIO Clareon Vivity en ambos ojos 3 a 6 meses antes de la inscripción, con al menos uno de los ojos implantado con una LIO Clareon Vivity no tórica.
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LIO de visión extendida esférica implantada en el saco capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1,00 dioptrías de astigmatismo corneal preoperatorio en los que se ha extraído un cristalino con cataratas.
Otros nombres:
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Experimental: LIO Clareon Vivity - Tórico
Implantación de LIO Clareon Vivity en ambos ojos 3 a 6 meses antes de la inscripción, con al menos uno de los ojos implantado con una LIO tórica Clareon Vivity.
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LIO tórica de visión extendida implantada en el saco capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia y para la reducción del astigmatismo refractivo residual en pacientes adultos a los que se les ha extraído un cristalino con cataratas.
Otros nombres:
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Experimental: LIO Clareon PanOptix - No tórico
Implantación de LIO Clareon PanOptix en ambos ojos 3 a 6 meses antes de la inscripción, con al menos uno de los ojos implantado con una LIO Clareon PanOptix no tórica.
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LIO trifocal esférica implantada en el saco capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1,00 dioptrías de astigmatismo corneal preoperatorio en los que se ha extraído un cristalino con cataratas.
Otros nombres:
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Experimental: Clareon PanOptix LIO - Tórico
Implantación de LIO Clareon PanOptix en ambos ojos 3 a 6 meses antes de la inscripción, con al menos uno de los ojos implantado con una LIO tórica Clareon PanOptix.
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LIO trifocal tórico implantado en el saco capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia y para la reducción del astigmatismo refractivo residual en pacientes adultos en los que se ha extraído un cristalino con cataratas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de distancia mejor corregida binocular media (BCDVA) en cada visita prospectiva
Periodo de tiempo: Hasta el año 3
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BCDVA se evaluará a una distancia de 4 metros utilizando gráficos de letras y se registrará en logaritmo Ángulo mínimo de resolución (logMAR).
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Hasta el año 3
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Number of Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to Year 3
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Protocol-specified ocular adverse events will be assessed at each prospective visit and include the following:
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Up to Year 3
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Number of Device Deficiencies
Periodo de tiempo: Up to Year 3
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Device deficiencies will be assessed at each prospective visit. Examples include the following:
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Up to Year 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILE632-I001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .