Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) Clareon Vivity i Clareon PanOptix
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research
Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i działania soczewek wewnątrzgałkowych Clareon do korekcji starczowzroczności (IOL)
Celem tego klinicznego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek jest opisanie długoterminowego bezpieczeństwa i działania soczewek IOL Clareon Vivity i Vivity Toric oraz Clareon PanOptix i PanOptix Toric.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badani będą rekrutowani z populacji, która przeszła już wszczepienie soczewki.
Dane retrospektywne zostaną zebrane z wizyt przedoperacyjnych i chirurgicznych oraz wszelkich wyników dotyczących bezpieczeństwa zgłoszonych przed włączeniem do badania.
Dane prospektywne będą gromadzone od momentu włączenia do badania do wizyty kontrolnej po roku 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Eye Surgeons of CNY
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Tulsa Ophthalmology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Chu Eye Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody.
- Uczestnik musiał mieć obustronną implantację soczewek IOL Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix lub Clareon PanOptix Toric w okresie od 3 do 6 miesięcy przed rejestracją.
- Pacjent musi mieć udokumentowaną historię medyczną i wymagane przedoperacyjne informacje podstawowe dostępne do gromadzenia danych retrospektywnych.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Badany uczestniczy obecnie w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
- Pacjent przeszedł operację refrakcyjną rogówki po wszczepieniu soczewki Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix lub Clareon PanOptix Toric Toric.
- Pacjentka jest w ciąży w momencie rejestracji.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Clareon Vivity IOL — nietoryczne
Implantacja soczewek IOL Clareon Vivity w obu oczach 3-6 miesięcy przed włączeniem do badania, z co najmniej jednym okiem wszczepionym nietoryczną soczewką IOL Clareon Vivity.
|
Sferyczna soczewka IOL o rozszerzonym polu widzenia wszczepiana w torebkę oka w celu wizualnej korekcji bezsoczewki u dorosłych pacjentów z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym poniżej 1,00 dioptrii, u których usunięto soczewkę zaćmową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Clareon Vivity IOL — toryczna
Implantacja soczewek IOL Clareon Vivity w obu oczach 3-6 miesięcy przed włączeniem do badania, z co najmniej jednym okiem wszczepionym toryczną soczewką IOL Clareon Vivity.
|
Toryczna soczewka IOL o rozszerzonym polu widzenia wszczepiana do worka torebkowego oka w celu wizualnej korekcji bezsoczewkowości i redukcji rezydualnego astygmatyzmu refrakcyjnego u dorosłych pacjentów, którym usunięto soczewkę zaćmową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Clareon PanOptix IOL — nietoryczne
Implantacja soczewek IOL Clareon PanOptix w obu oczach 3-6 miesięcy przed włączeniem do badania, z co najmniej jednym okiem wszczepionym nietoryczną soczewką Clareon PanOptix IOL.
|
Sferyczna trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiana do worka torebkowego oka w celu wizualnej korekcji bezsoczewki u dorosłych pacjentów z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym poniżej 1,00 dioptrii, u których usunięto soczewkę zaćmową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Clareon PanOptix IOL — Toric
Implantacja soczewek IOL Clareon PanOptix w obu oczach 3-6 miesięcy przed włączeniem do badania, z co najmniej jednym okiem wszczepionym toryczną soczewką Clareon PanOptix IOL.
|
Toryczna trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiana do worka torebkowego oka w celu wizualnej korekcji bezsoczewkowości i redukcji resztkowego astygmatyzmu refrakcyjnego u dorosłych pacjentów po usunięciu soczewki zaćmowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ostrość widzenia do dali po najlepszej korekcji obuocznej (BCDVA) podczas każdej prospektywnej wizyty
Ramy czasowe: Do roku 3
|
BCDVA zostanie ocenione z odległości 4 metrów przy użyciu wykresów literowych i zapisane w postaci logarytmu Minimalny kąt rozdzielczości (logMAR).
|
Do roku 3
|
|
Number of Adverse Events
Ramy czasowe: Up to Year 3
|
Protocol-specified ocular adverse events will be assessed at each prospective visit and include the following:
|
Up to Year 3
|
|
Number of Device Deficiencies
Ramy czasowe: Up to Year 3
|
Device deficiencies will be assessed at each prospective visit. Examples include the following:
|
Up to Year 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILE632-I001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .