Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie von Clareon Vivity & Clareon PanOptix
31. August 2026 aktualisiert von: Alcon Research
Langzeitbewertung der Sicherheit und Leistung von Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinsen (IOLs) von Clareon
Der Zweck dieser klinischen Post-Market-Follow-up-Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Leistung der IOLs Clareon Vivity und Vivity Toric sowie Clareon PanOptix und PanOptix Toric zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden aus einer Population rekrutiert, die sich bereits einer Linsenimplantation unterzogen hat.
Retrospektive Daten werden aus den präoperativen und chirurgischen Besuchen und allen Sicherheitsergebnissen gesammelt, die vor der Aufnahme gemeldet wurden.
Prospektive Daten werden vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum Folgebesuch im 3. Jahr erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
470
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Levenson Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- Eye Surgeons of CNY
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Tulsa Ophthalmology
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- Chu Eye Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss in der Lage sein, eine genehmigte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Der Proband muss zwischen 3 und 6 Monaten vor der Registrierung eine bilaterale Implantation von Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix oder Clareon PanOptix Toric IOLs gehabt haben.
- Der Proband muss über eine dokumentierte Krankengeschichte und erforderliche präoperative Basisinformationen verfügen, die für die retrospektive Datenerfassung verfügbar sind.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
- Der Proband hat sich nach der IOL-Implantation von Clareon Vivity, Clareon Vivity Toric, Clareon PanOptix oder Clareon PanOptix Toric einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Clareon Vivity IOL – nicht torisch
Implantation von Clareon Vivity IOLs in beide Augen 3–6 Monate vor der Registrierung, wobei mindestens in einem der Augen eine nicht-torische Clareon Vivity IOL implantiert wurde.
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Sphärische IOL mit erweiterter Sicht, die in den Kapselsack des Auges implantiert wird, zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit weniger als 1,00 Dioptrien präoperativer Hornhautverkrümmung, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Clareon Vivity IOL - Torisch
Implantation von Clareon Vivity IOLs in beide Augen 3–6 Monate vor der Aufnahme, wobei in mindestens einem der Augen eine torische Clareon Vivity IOL implantiert wurde.
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In den Kapselsack des Auges implantierte torische IOL mit erweitertem Sehvermögen zur visuellen Korrektur der Aphakie und zur Reduzierung des verbleibenden refraktiven Astigmatismus bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Clareon PanOptix IOL – nicht torisch
Implantation von Clareon PanOptix-IOLs in beide Augen 3–6 Monate vor der Aufnahme, wobei in mindestens einem der Augen eine nicht-torische Clareon PanOptix-IOL implantiert wurde.
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Sphärische trifokale IOL, implantiert in den Kapselsack des Auges zur visuellen Korrektur der Aphakie bei erwachsenen Patienten mit weniger als 1,00 Dioptrien präoperativem Hornhautastigmatismus, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Clareon PanOptix IOL - Torisch
Implantation von Clareon PanOptix IOLs in beide Augen 3–6 Monate vor der Aufnahme, wobei in mindestens einem der Augen eine torische Clareon PanOptix IOL implantiert wurde.
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Torische trifokale IOL, die in den Kapselsack des Auges implantiert wird, zur visuellen Korrektur von Aphakie und zur Reduzierung des verbleibenden refraktiven Astigmatismus bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere binokulare beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) bei jedem prospektiven Besuch
Zeitfenster: Bis Klasse 3
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BCDVA wird in einer Entfernung von 4 Metern unter Verwendung von Buchstabendiagrammen bewertet und in logarithmischem Mindestauflösungswinkel (logMAR) aufgezeichnet.
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Bis Klasse 3
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Number of Adverse Events
Zeitfenster: Up to Year 3
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Protocol-specified ocular adverse events will be assessed at each prospective visit and include the following:
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Up to Year 3
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Number of Device Deficiencies
Zeitfenster: Up to Year 3
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Device deficiencies will be assessed at each prospective visit. Examples include the following:
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Up to Year 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILE632-I001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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