절제 불가능한 진행성 또는 전이성 CRC의 1차 치료로서 QL1706 단독요법 또는 베바시주맙 및 XELOX 병용요법
2023년 5월 23일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
절제 불가능한 진행성 또는 전이성 CRC의 1차 치료로서 QL1706 단독 요법 또는 베바시주맙 및 XELOX 병용 요법에 대한 공개 라벨, 다기관 제2상 연구
이것은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 CRC의 1차 치료로서 QL1706 단독 요법 또는 베바시주맙 및 XELOX와 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin Li, MD
- 전화번호: +86 021-38804518
- 이메일: lijin@csco.org.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Jin Li
- 전화번호: 021-38804518
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 피험자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 2. 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세, 남성 또는 여성.
- 3. 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 선암종.
- 4. Response Evaluation in Solid Tumors(RECIST 1.1)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변.
제외 기준:
- 1. 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 근치적으로 제자리 자궁경부 절제 또는 비근육 침윤성 방광암이 예상되는 5년 이내에 추가 악성 종양 진단.
- 2. 뇌 전이의 존재(무증상 뇌 전이 또는 최소 4주 동안 안정적인 증상이 있는 뇌 전이가 등록되도록 허용됨).
- 3. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 4. 중대한 심혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QL1706
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각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 5 mg/kg 투여
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실험적: 베바시주맙 및 XELOX와 병용하는 QL1706
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각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 5 mg/kg 투여
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 7.5 mg/kg 투여
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 130mg/m2 투여
1000 mg/m2 14일 동안 매일 2회 경구 투여 후 각 21일 주기의 7일 휴식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
|
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사관이 평가했습니다.
|
최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
|
DCR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사관에 의해 평가되었습니다.
|
최대 약 2년
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|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
|
DOR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사관이 평가했습니다.
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최대 약 2년
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|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
|
PFS는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사관에 의해 평가되었습니다.
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL1706-208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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