Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

QL1706 Monoterapia o en combinación con Bevacizumab y XELOX como tratamiento de primera línea del CCR avanzado o metastásico no resecable

23 de mayo de 2023 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de QL1706 en monoterapia o en combinación con bevacizumab y XELOX como tratamiento de primera línea para el CCR avanzado o metastásico no resecable

Este es un estudio de fase II muticéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de QL1706 en monoterapia o en combinación con bevacizumab y XELOX como tratamiento de primera línea del CCR avanzado o metastásico no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin Li, MD
  • Número de teléfono: +86 021-38804518
  • Correo electrónico: lijin@csco.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:
          • Jin Li
          • Número de teléfono: 021-38804518

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los sujetos participan voluntariamente y firman el consentimiento informado.
  • 2. Edad ≥ 18 y ≤ 80 años, hombre o mujer.
  • 3. Adenocarcinoma de colon o recto no resecable localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
  • 4. Al menos 1 lesión diana medible según la Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

Criterio de exclusión:

  • 1. Diagnóstico de malignidad adicional dentro de los 5 años con la expectativa de carcinoma de células basales de la piel tratado curativamente, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de cuello uterino in situ resecado curativamente o cáncer de vejiga sin invasión muscular.
  • 2. Presencia de metástasis cerebrales (metástasis cerebrales asintomáticas o metástasis cerebrales sintomáticas que se mantuvieron estables durante al menos 4 semanas, se permitió que se inscribieran).
  • 3. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • 4. Enfermedad cardiovascular significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QL1706
Droga: QL1706
5 mg/kg administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Experimental: QL1706 en combinación con bevacizumab y XELOX
Droga: QL1706
5 mg/kg administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Inyección de oxaliplatino
130 mg/m2 administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día durante 14 días de dosificación continua seguida de un descanso de 7 días de cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Los investigadores evaluaron la ORR según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Los investigadores evaluaron la DCR según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Los investigadores evaluaron la DOR según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Los investigadores evaluaron la SLP según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QL1706-208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir