Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QL1706 v monoterapii nebo v kombinaci s bevacizumabem a XELOX jako léčba první linie neresekovatelného pokročilého nebo metastatického CRC

23. května 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze II s monoterapií QL1706 nebo v kombinaci s bevacizumabem a XELOX jako léčba první linie neresekovatelného pokročilého nebo metastatického CRC

Toto je otevřená studie fáze II s muticenterem k hodnocení účinnosti a bezpečnosti QL1706 v monoterapii nebo v kombinaci s bevacizumabem a XELOX jako léčba první volby neresekovatelného pokročilého nebo metastatického CRC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li
          • Telefonní číslo: 021-38804518

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
  • 2. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let, muž nebo žena.
  • 3. Histologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
  • 4. Alespoň 1 měřitelná cílová léze podle hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Diagnostikovaná další malignita do 5 let s předpokladem kurativního léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, kurativní resekce in situ cerviálního nebo nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře.
  • 2. Přítomnost mozkových metastáz (byly povoleny asymptomatické mozkové metastázy nebo symptomatické mozkové metastázy, které jsou stabilní alespoň 4 týdny).
  • 3. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • 4. Významné kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL1706
Lék: QL1706
5 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: QL1706 v kombinaci s bevacizumabem a XELOX
Lék: QL1706
5 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Bevacizumab
7,5 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Injekce oxaliplatiny
130 mg/m2 podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů nepřetržitého dávkování s následnou 7denní přestávkou v každém 21denním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR byla hodnocena zkoušejícími podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
DCR byla hodnocena zkoušejícími podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
DOR byl hodnocen vyšetřovateli podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS bylo hodnoceno zkoušejícími podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1706-208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit