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QL1706 em monoterapia ou em combinação com bevacizumabe e XELOX como tratamento de primeira linha de CRC metastático ou avançado irressecável

23 de maio de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo aberto, multicêntrico de Fase II de QL1706 em monoterapia ou em combinação com bevacizumabe e XELOX como tratamento de primeira linha de CRC metastático ou avançado irressecável

Este é um estudo multicêntrico aberto de fase II para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com QL1706 ou em combinação com bevacizumabe e XELOX como tratamento de primeira linha de CCR avançado ou metastático irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
          • Jin Li
          • Número de telefone: 021-38804518

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os participantes participam voluntariamente e assinam o consentimento informado.
  • 2. Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos, masculino ou feminino.
  • 3. Adenocarcinoma metastático ou localmente avançado irressecável confirmado histologicamente do cólon ou reto.
  • 4. Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável de acordo com a Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

Critério de exclusão:

  • 1. Malignidade adicional diagnosticada dentro de 5 anos com a expectativa de carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical ressecado in situ curativamente ou câncer de bexiga não invasivo muscular.
  • 2. Presença de metástases cerebrais (metástases cerebrais assintomáticas ou metástases cerebrais sintomáticas estáveis ​​por pelo menos 4 semanas foram autorizadas a serem incluídas).
  • 3. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • 4. Doença cardiovascular significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QL1706
Medicamento: QL1706
5 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: QL1706 em combinação com bevacizumabe e XELOX
Medicamento: QL1706
5 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Bevacizumabe
7,5 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Injeção de oxaliplatina
130mg/m2 administrado como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia por 14 dias de dosagem contínua, seguido por uma pausa de 7 dias em cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A ORR foi avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O DCR foi avaliado pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
Até aproximadamente 2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O DOR foi avaliado pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A PFS foi avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QL1706-208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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