Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QL1706 Monoterapia lub w skojarzeniu z bewacizumabem i XELOX jako leczenie pierwszego rzutu nieoperacyjnego zaawansowanego lub przerzutowego CRC

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II QL1706 w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem i XELOX jako leczenie pierwszego rzutu nieoperacyjnego zaawansowanego lub przerzutowego CRC

Jest to otwarte, muticocentryczne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania QL1706 w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem i XELOX jako leczenia pierwszego rzutu nieoperacyjnego zaawansowanego lub przerzutowego CRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li
          • Numer telefonu: 021-38804518

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby badane biorą udział dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.
  • 2. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • 3. Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
  • 4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa zgodnie z oceną odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rozpoznanie dodatkowego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat z przewidywanym wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, wyleczonym rakiem szyjki macicy in situ lub nienaciekającym mięśniówki rakiem pęcherza moczowego.
  • 2. Obecność przerzutów do mózgu (bezobjawowe przerzuty do mózgu lub objawowe przerzuty do mózgu, które są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie, zostały włączone).
  • 3. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • 4. Poważna choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL1706
Lek: QL1706
5 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: QL1706 w połączeniu z bewacizumabem i XELOX
Lek: QL1706
5 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Bewacyzumab
7,5 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Wstrzyknięcie oksaliplatyny
130 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni ciągłego dawkowania, po czym następuje 7-dniowa przerwa w każdym 21-dniowym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR został oceniony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR zostało ocenione przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR został oceniony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS został oceniony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1706-208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj