Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL1706 Monoterapi eller i kombination med Bevacizumab og XELOX som førstelinjebehandling af ikke-operabelt avanceret eller metastatisk CRC

23. maj 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase II-studie af QL1706 monoterapi eller i kombination med Bevacizumab og XELOX som førstelinjebehandling af ikke-operabelt avanceret eller metastatisk CRC

Dette er et åbent, muticenter fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 monoterapi eller i kombination med bevacizumab og XELOX som førstelinjebehandling af inoperabel fremskreden eller metastatisk CRC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li
          • Telefonnummer: 021-38804518

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.
  • 2. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år gammel, mand eller kvinde.
  • 3. Histologisk bekræftet uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i colon eller rektum.
  • 4. Mindst 1 målbar mållæsion i henhold til responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diagnosticeret yderligere malignitet inden for 5 år med forventning om kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, kurativt resekeret in situ cervival eller ikke-muskelinvasiv blærekræft.
  • 2. Tilstedeværelse af hjernemetastaser (asymptomatiske hjernemetastaser eller symptomatiske hjernemetastaser, som er stabile i mindst 4 uger, fik lov til at blive indskrevet).
  • 3. Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • 4. Betydelig hjerte-kar-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1706
Medicin: QL1706
5 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: QL1706 i kombination med bevacizumab og XELOX
Medicin: QL1706
5 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Bevacizumab
7,5 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Oxaliplatin injektion
130 mg/m2 administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dages kontinuerlig dosering efterfulgt af en 7-dages pause i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR blev vurderet af efterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR blev vurderet af efterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR blev vurderet af efterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS blev vurderet af efterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1706-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner