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QL1706 Monoterapia o in combinazione con Bevacizumab e XELOX come trattamento di prima linea del CRC avanzato o metastatico non resecabile

23 maggio 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II multicentrico in aperto sulla monoterapia con QL1706 o in combinazione con Bevacizumab e XELOX come trattamento di prima linea del CRC avanzato o metastatico non resecabile

Questo è uno studio di fase II multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1706 in monoterapia o in combinazione con bevacizumab e XELOX come trattamento di prima linea del CRC avanzato o metastatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Jin Li
          • Numero di telefono: 021-38804518

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I soggetti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.
  • 2. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni, maschio o femmina.
  • 3. Adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico del colon o del retto, non resecabile, confermato istologicamente.
  • 4. Almeno 1 lesione target misurabile secondo la valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

Criteri di esclusione:

  • 1. Diagnosi di malignità aggiuntiva entro 5 anni con l'aspettativa di carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose della pelle, resezione curativa in situ del collo dell'utero o tumori della vescica non muscolo-invasivi.
  • 2. Presenza di metastasi cerebrali (è stato consentito l'arruolamento di metastasi cerebrali asintomatiche o metastasi cerebrali sintomatiche stabili da almeno 4 settimane).
  • 3. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • 4. Malattie cardiovascolari significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QL1706
Droga: QL1706
5 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: QL1706 in combinazione con bevacizumab e XELOX
Droga: QL1706
5 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Iniezione di oxaliplatino
130 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni di somministrazione continua seguita da una pausa di 7 giorni per ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è stato valutato dagli investigatori in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DCR è stato valutato dagli investigatori in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è stato valutato dagli investigatori in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è stata valutata dagli investigatori in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1706-208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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