Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QL1706 Monoterapi eller i kombinasjon med Bevacizumab og XELOX som førstelinjebehandling av ikke-opererbar avansert eller metastatisk CRC

23. mai 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, multisenter fase II-studie av QL1706 monoterapi eller i kombinasjon med Bevacizumab og XELOX som førstelinjebehandling av inoperabel avansert eller metastatisk CRC

Dette er en åpen, mutisenter fase II-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til QL1706 monoterapi eller i kombinasjon med bevacizumab og XELOX som førstelinjebehandling av ikke-opererbar avansert eller metastatisk CRC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin Li
          • Telefonnummer: 021-38804518

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsøkspersonene deltar frivillig og signerer informert samtykke.
  • 2. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år gammel, mann eller kvinne.
  • 3. Histologisk bekreftet uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller rektum.
  • 4. Minst 1 målbar mållesjon i henhold til responsevaluering i solide svulster (RECIST 1.1).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diagnostisert ytterligere malignitet innen 5 år med forventning om kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, kurativt resekert in situ cervival eller ikke-muskelinvasiv blærekreft.
  • 2. Tilstedeværelse av hjernemetastaser (asymptomatiske hjernemetastaser eller symptomatiske hjernemetastaser som er stabile i minst 4 uker, ble tillatt å bli registrert).
  • 3. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • 4. Betydelig hjerte- og karsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QL1706
Legemiddel: QL1706
5 mg/kg administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Eksperimentell: QL1706 i kombinasjon med bevacizumab og XELOX
Legemiddel: QL1706
5 mg/kg administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Oksaliplatin injeksjon
130 mg/m2 administrert som IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Capecitabin
1000 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager kontinuerlig dosering etterfulgt av en 7-dagers pause i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
ORR ble vurdert av etterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DCR ble vurdert av etterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DOR ble vurdert av etterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
PFS ble vurdert av etterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL1706-208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal karsinom

Kliniske studier på QL1706

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere