Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

QL1706 Monotherapie oder in Kombination mit Bevacizumab und XELOX als Erstlinienbehandlung von inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem CRC

23. Mai 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit QL1706 als Monotherapie oder in Kombination mit Bevacizumab und XELOX als Erstlinienbehandlung von inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem CRC

Dies ist eine offene, mutizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 als Monotherapie oder in Kombination mit Bevacizumab und XELOX als Erstlinienbehandlung von inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem CRC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li
          • Telefonnummer: 021-38804518

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
  • 2. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  • 3. Histologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums.
  • 4. Mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Diagnostizierter zusätzlicher Malignom innerhalb von 5 Jahren mit der Erwartung eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, kurativ resezierter in situ zervikaler oder nicht muskelinvasiver Blasenkrebs.
  • 2. Vorhandensein von Hirnmetastasen (asymptomatische Hirnmetastasen oder symptomatische Hirnmetastasen, die mindestens 4 Wochen stabil sind, durften aufgenommen werden).
  • 3. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • 4. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1706
Arzneimittel: QL1706
5 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Experimental: QL1706 in Kombination mit Bevacizumab und XELOX
Arzneimittel: QL1706
5 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Bevacizumab
7,5 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Oxaliplatin-Injektion
130 mg/m2 verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 oral zweimal täglich für 14 Tage kontinuierliche Dosierung, gefolgt von einer 7-tägigen Pause jedes 21-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die ORR wurde von Prüfärzten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die DCR wurde von Prüfärzten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die DOR wurde von Prüfärzten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das PFS wurde von Prüfärzten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1706-208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektales Karzinom

Klinische Studien zur QL1706

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren