Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QL1706 Monoterapia tai yhdistelmänä bevasitsumabin ja XELOXin kanssa leikkaukseen kelpaamattoman pitkälle edenneen tai metastaattisen CRC:n ensilinjan hoitona

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin, monikeskustutkimus vaiheen II QL1706-monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta bevasitsumabin ja XELOXin kanssa leikkaukseen kelpaamattoman pitkälle edenneen tai metastaattisen CRC:n ensilinjan hoitona

Tämä on avoin, muticenter-vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida QL1706-monoterapian tehoa ja turvallisuutta tai yhdessä bevasitsumabin ja XELOXin kanssa ensimmäisen linjan hoitona ei-leikkauskelpoiseen edenneen tai metastaattisen CRC:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Li
          • Puhelinnumero: 021-38804518

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  • 2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha, mies tai nainen.
  • 3. Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
  • 4. Vähintään 1 mitattavissa oleva kohdeleesio kiinteiden kasvainten vastearvioinnin (RECIST 1.1) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Diagnosoitu ylimääräinen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, odotettavissa on parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, parantuva in situ kohdunkaulan syöpä tai ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon syövät.
  • 2. Aivometastaasien esiintyminen (oireettomat aivometastaasit tai oireelliset aivoetäpesäkkeet, jotka ovat pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa, sallittiin ottaa mukaan).
  • 3. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • 4. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QL1706
Lääke: QL1706
5 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: QL1706 yhdessä bevasitsumabin ja XELOXin kanssa
Lääke: QL1706
5 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Bevasitsumabi
7,5 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Oksaliplatiini-injektio
130 mg/m2 annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan jatkuvalla annostuksella, jota seuraa 7 päivän tauko kussakin 21 päivän syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Tutkijat arvioivat ORR:n vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Tutkijat arvioivat DCR:n vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Tutkijat arvioivat DOR:n vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Jopa noin 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Tutkijat arvioivat PFS:n vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Jopa noin 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL1706-208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa