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벤치마크에서 수술 활동까지: 젖빛 폐 결절 절제술을 위한 기관지 내 기점 마커의 역할. (Vortex_US)

2024년 7월 29일 업데이트: bandelli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

폐 간유리 결절(GGN)의 관리는 다를 수 있습니다. GGN이 LDCT를 통한 우발적 소견이라면 병변은 현행 지침에 따라 따라야 한다. 악성의 위험이 높기 때문에 새로운 고형 요소가 발생하거나 후속 CT에서 고형 부분 크기가 커지면 여러 분야의 팀 토론을 시작하는 것이 좋습니다. 부분 고형 GGN에서 수술 전 고형 구성 요소를 생검하려는 시도는 종종 실현 가능하지 않으며 임상 환경에서 도움이 되지 않습니다. 현재 악성이 의심되는 경우 다양한 국소화 방법의 안내에 따라 외과적 생검이 권장됩니다. 악성이 확인되면 소엽하절제술이 우수한 종양학적 결과를 제공할 수 있습니다.

LungVision 시스템은 폐 결절의 실시간 시각화 및 위치 파악을 가능하게 하는 기관지경 검사를 위한 새로운 증강 형광 투시 기반 실시간 탐색 및 안내 기술입니다.

이 연구에서 18세 이상의 모든 환자는 내부 > = 6mm의 고체 부분이 존재하거나 6mm 미만이지만 크기가 증가한 고체 부분이 있는 폐 GGN이 발견된 경우에 등록됩니다. 이들은 진단 또는 치료 목적을 위해 외과적 치료를 받아야 합니다. 이 결절은 내부에 기관지 징후가 있어야 합니다. 이 환자들에게 LungVision 시스템과 r-EBUS를 이용한 구강-기관 삽관과 함께 전신 마취 하에 기관지경 검사를 수행하여 기준 마커로 표시할 영역을 선택합니다. fiducial marker 배치 후 CT 스캔을 수행하여 병변과 비교하여 fiducial marker의 위치를 ​​제어합니다. 이후 환자는 완전히 수축된 폐에서 기점 마커의 위치를 ​​감지하기 위해 수술 중 초음파를 사용하여 외과적 치료를 받게 됩니다. 병변과 표적 병변의 완전한 외과적 절제와 비교하여 기점 마커의 올바른 위치는 외과 표본에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 간유리 결절(GGN)의 관리는 다를 수 있습니다. GGN이 LDCT를 통한 우발적 소견이라면 병변은 현행 지침에 따라 따라야 한다. 악성의 위험이 높기 때문에 새로운 고형 요소가 발생하거나 후속 CT에서 고형 부분 크기가 커지면 여러 분야의 팀 토론을 시작하는 것이 좋습니다. 부분 고형 GGN에서 수술 전 고형 구성 요소를 생검하려는 시도는 종종 실현 가능하지 않으며 임상 환경에서 도움이 되지 않습니다. 현재 악성이 의심되는 경우 다양한 국소화 방법의 안내에 따라 외과적 생검이 권장됩니다. 악성이 확인되면 소엽하절제술이 우수한 종양학적 결과를 제공할 수 있습니다.

LungVision 시스템은 폐 결절의 실시간 시각화 및 위치 파악을 가능하게 하는 기관지경 검사를 위한 새로운 증강 형광 투시 기반 실시간 탐색 및 안내 기술입니다.

이 연구에서 18세 이상의 모든 환자는 내부 > = 6mm의 고체 부분이 존재하거나 6mm 미만이지만 크기가 증가한 고체 부분이 있는 폐 GGN이 발견된 경우에 등록됩니다. 이들은 진단 또는 치료 목적을 위해 외과적 치료를 받아야 합니다. 이 결절은 내부에 기관지 징후가 있어야 합니다. 이 환자들에게 LungVision 시스템과 r-EBUS를 이용한 구강-기관 삽관과 함께 전신 마취 하에 기관지경 검사를 수행하여 기준 마커로 표시할 영역을 선택합니다. fiducial marker 배치 후 CT 스캔을 수행하여 병변과 비교하여 fiducial marker의 위치를 ​​제어합니다. 이후 환자는 완전히 수축된 폐에서 기점 마커의 위치를 ​​감지하기 위해 수술 중 초음파를 사용하여 외과적 치료를 받게 됩니다. 병변과 표적 병변의 완전한 외과적 절제와 비교하여 기점 마커의 올바른 위치는 외과 표본에서 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에서 18세 이상의 모든 환자는 내부에 > = 6mm의 고체 부분이 존재하거나 6mm 미만이지만 크기가 증가한 고체 부분이 있는 폐 GGN이 발견된 경우에 선택됩니다. 이들은 진단 또는 치료 목적을 위해 외과적 치료를 받아야 합니다. 이 환자들에게 LungVision 시스템과 r-EBUS를 이용한 구강-기관 삽관과 함께 전신 마취 하에 기관지경 검사를 수행하여 기준 마커로 표시할 영역을 선택합니다. fiducial marker 배치 후 CT 스캔을 수행하여 병변과 비교하여 fiducial marker의 위치를 ​​제어합니다. 이후 환자는 완전히 수축된 폐에서 기점 마커의 위치를 ​​감지하기 위해 수술 중 초음파를 사용하여 외과적 치료를 받게 됩니다. 병변과 표적 병변의 완전한 외과적 절제와 비교하여 기점 마커의 올바른 위치는 외과 표본에서 평가됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 환자;
  • 내부에 고체 부분 > = 6mm 또는 6mm 미만이지만 크기가 증가한 고체 부분이 있는 폐 GGN;
  • 다학제 종양 보드 동안 외과적 치료를 위해 평가된 피험자.

제외 기준:

  • 수술에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 12 개월
젖빛 유리 혼탁을 표시하기 위해 증강 형광투시법 하에서 기점 마커의 기관지 내 위치 지정으로 인한 합병증의 비율.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전히 제거된 기점 마커의 수
기간: 12 개월
폐의 젖빛 유리 혼탁을 외과적으로 제거한 후 완전히 제거된(질병이 없는 경계) 증강 형광투시법에 배치된 기준 마커의 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

  • 수석 연구원: Gian Piero Bandelli, MD, AOU Bologna - Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRCSS AOU Bologna

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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