Od testu porównawczego do czynności chirurgicznej: rola wewnątrzoskrzelowych markerów odniesienia w resekcji guzków płucnych w postaci szlifu. (Vortex_US)
Postępowanie w przypadku guzków matowej szyby w płucach (GGN) może być inne. Jeśli GGN jest przypadkowym odkryciem za pomocą LDCT, zmiana powinna być obserwowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Zaleca się zainicjowanie wielodyscyplinarnej dyskusji zespołowej, jeśli podczas kontrolnej tomografii komputerowej pojawi się nowy składnik lity lub rozmiar części litej się powiększy, ponieważ ryzyko złośliwości jest wysokie. Próby przedoperacyjnej biopsji składników stałych w częściowo stałych GGN są często niewykonalne i nieprzydatne w warunkach klinicznych. Obecnie przy podejrzeniu złośliwości zalecana jest biopsja chirurgiczna pod kontrolą różnych metod lokalizacyjnych. W przypadku potwierdzenia złośliwości resekcja podpłatowa może zapewnić doskonałe wyniki onkologiczne.
System LungVision to nowatorska, oparta na rozszerzonej fluoroskopii technologia nawigacji i prowadzenia w czasie rzeczywistym dla bronchoskopii, która umożliwia wizualizację i lokalizację guzków płucnych w czasie rzeczywistym.
W badaniu tym wszyscy chorzy powyżej 18 roku życia zostaną włączeni w przypadku stwierdzenia GGN płuca z obecnością części litej w środku > = 6 mm lub z częścią litą nawet mniejszą niż 6 mm, ale ze wzrostem wielkości. Muszą one zostać poddane leczeniu chirurgicznemu zarówno w celach diagnostycznych, jak i terapeutycznych. Te guzki muszą mieć znak oskrzeli w środku. U tych pacjentów zostanie wykonana bronchoskopia w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą z systemem LungVision i r-EBUS w celu wybrania obszaru do oznaczenia markerem fiducial. Po umieszczeniu znacznika odniesienia zostanie wykonane badanie TK w celu kontroli położenia znacznika odniesienia w stosunku do zmiany. Następnie pacjenci zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu z zastosowaniem śródoperacyjnej ultrasonografii w celu wykrycia położenia znacznika odniesienia w całkowicie opróżnionym płucu. Prawidłowe położenie znacznika odniesienia w porównaniu ze zmianą chorobową oraz całkowite chirurgiczne wycięcie zmiany docelowej zostaną ocenione na próbce chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie w przypadku guzków matowej szyby w płucach (GGN) może być inne. Jeśli GGN jest przypadkowym odkryciem za pomocą LDCT, zmiana powinna być obserwowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Zaleca się zainicjowanie wielodyscyplinarnej dyskusji zespołowej, jeśli podczas kontrolnej tomografii komputerowej rozwinie się nowy element lity lub rozmiar części litej się powiększy, ponieważ ryzyko złośliwości jest wysokie. Próby przedoperacyjnej biopsji składników stałych w częściowo stałych GGN są często niewykonalne i nieprzydatne w warunkach klinicznych. Obecnie przy podejrzeniu złośliwości zalecana jest biopsja chirurgiczna pod kontrolą różnych metod lokalizacyjnych. W przypadku potwierdzenia złośliwości resekcja podpłatowa może zapewnić doskonałe wyniki onkologiczne.
System LungVision to nowatorska, oparta na rozszerzonej fluoroskopii technologia nawigacji i prowadzenia w czasie rzeczywistym dla bronchoskopii, która umożliwia wizualizację i lokalizację guzków płucnych w czasie rzeczywistym.
W badaniu tym wszyscy chorzy powyżej 18 roku życia zostaną włączeni w przypadku stwierdzenia GGN płuca z obecnością części litej w środku > = 6 mm lub z częścią litą nawet mniejszą niż 6 mm, ale ze wzrostem wielkości. Muszą one zostać poddane leczeniu chirurgicznemu zarówno w celach diagnostycznych, jak i terapeutycznych. Te guzki muszą mieć znak oskrzeli w środku. U tych pacjentów zostanie wykonana bronchoskopia w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą z systemem LungVision i r-EBUS w celu wybrania obszaru do oznaczenia markerem fiducial. Po umieszczeniu znacznika odniesienia zostanie wykonane badanie TK w celu kontroli położenia znacznika odniesienia w stosunku do zmiany. Następnie pacjenci zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu z zastosowaniem śródoperacyjnej ultrasonografii w celu wykrycia położenia znacznika odniesienia w całkowicie opróżnionym płucu. Prawidłowe położenie znacznika odniesienia w porównaniu ze zmianą chorobową oraz całkowite chirurgiczne wycięcie zmiany docelowej zostaną ocenione na próbce chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gian Piero Bandelli, MD
- Numer telefonu: +390512149121
- E-mail: gianpiero.bandelli@hotmail.it
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40133
- Gian Piero Bandelli
-
Kontakt:
- Gian Piero Bandelli, MD
- Numer telefonu: +390512149121
- E-mail: gianpiero.bandelli@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Niccolò Daddi, MD, PhD
- Numer telefonu: +390512149049
- E-mail: niccolo.daddi@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- GGN płuc z obecnością części litej w środku > = 6 mm lub z częścią litą nawet poniżej 6 mm, ale ze wzrostem wielkości;
- pacjentów ocenianych pod kątem leczenia chirurgicznego podczas interdyscyplinarnej rady onkologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik powikłań związanych z wewnątrzoskrzelowym pozycjonowaniem znaczników odniesienia pod kontrolą fluoroskopii rozszerzonej w celu oznaczenia zmętnień szkła matowego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba znaczników odniesienia całkowicie usunięta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba znaczników odniesienia umieszczonych pod fluoroskopią augmentowaną całkowicie usuniętych (marginesy wolne od zmian chorobowych) po chirurgicznym usunięciu zmętnień matowej szyby w płucach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gian Piero Bandelli, MD, AOU Bologna - Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRCSS AOU Bologna
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .