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Dal punto di riferimento all'attività chirurgica: il ruolo dei marcatori fiduciari endobronchiali per la resezione dei noduli polmonari a vetro smerigliato. (Vortex_US)

5 aprile 2023 aggiornato da: bandelli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

La gestione dei noduli polmonari a vetro smerigliato (GGN) può essere diversa. Se GGN è un reperto incidentale attraverso LDCT, la lesione dovrebbe essere seguita secondo le linee guida attuali. Si raccomanda di avviare una discussione di gruppo multidisciplinare se si sviluppa un nuovo componente solido o se la dimensione della porzione solida aumenta alla TC di follow-up poiché il rischio di malignità è elevato. I tentativi di biopsia preoperatoria di componenti solidi in GGN parzialmente solidi spesso non sono fattibili e non sono utili in ambito clinico. Attualmente, se si sospetta la malignità, si raccomanda una biopsia chirurgica con la guida di vari metodi di localizzazione. Se la malignità è confermata, la resezione sublobare può fornire un eccellente risultato oncologico.

Il sistema LungVision è una nuova tecnologia di navigazione e guida in tempo reale basata sulla fluoroscopia aumentata per la broncoscopia che può consentire la visualizzazione e la localizzazione in tempo reale dei noduli polmonari.

In questo studio verranno arruolati tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni in caso di riscontro di GGN polmonari con presenza di parte solida all'interno >= 6 mm o con parte solida anche inferiore a 6 mm ma con aumento dimensionale. Questi devono essere sottoposti a trattamento chirurgico sia a scopo diagnostico che terapeutico. Questi noduli devono avere un segno di bronco all'interno. In questi pazienti verrà eseguita una broncoscopia in anestesia generale con intubazione oro-tracheale con sistema LungVision e r-EBUS per selezionare l'area da segnare con il fiducial marker. Dopo il posizionamento del marker fiduciale, verrà eseguita una scansione TC per controllare la posizione del marker fiduciale rispetto alla lesione. I pazienti verranno successivamente sottoposti a trattamento chirurgico utilizzando l'ecografia intraoperatoria per rilevare la posizione del marker fiduciale nel polmone completamente sgonfio. Sul campione chirurgico verrà valutato il corretto posizionamento del fiducial marker rispetto alla lesione e la completa escissione chirurgica della lesione target.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione dei noduli polmonari a vetro smerigliato (GGN) può essere diversa. Se GGN è un reperto incidentale attraverso LDCT, la lesione dovrebbe essere seguita secondo le linee guida attuali. Si raccomanda di avviare una discussione di gruppo multidisciplinare se si sviluppa un nuovo componente solido o se la dimensione della porzione solida aumenta alla TC di follow-up poiché il rischio di malignità è elevato. I tentativi di biopsia preoperatoria di componenti solidi in GGN parzialmente solidi spesso non sono fattibili e non sono utili in ambito clinico. Attualmente, se si sospetta la malignità, si raccomanda una biopsia chirurgica con la guida di vari metodi di localizzazione. Se la malignità è confermata, la resezione sublobare può fornire un eccellente risultato oncologico.

Il sistema LungVision è una nuova tecnologia di navigazione e guida in tempo reale basata sulla fluoroscopia aumentata per la broncoscopia che può consentire la visualizzazione e la localizzazione in tempo reale dei noduli polmonari.

In questo studio verranno arruolati tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni in caso di riscontro di GGN polmonari con presenza di parte solida all'interno >= 6 mm o con parte solida anche inferiore a 6 mm ma con aumento dimensionale. Questi devono essere sottoposti a trattamento chirurgico sia a scopo diagnostico che terapeutico. Questi noduli devono avere un segno di bronco all'interno. In questi pazienti verrà eseguita una broncoscopia in anestesia generale con intubazione oro-tracheale con sistema LungVision e r-EBUS per selezionare l'area da segnare con il fiducial marker. Dopo il posizionamento del marker fiduciale, verrà eseguita una scansione TC per controllare la posizione del marker fiduciale rispetto alla lesione. I pazienti verranno successivamente sottoposti a trattamento chirurgico utilizzando l'ecografia intraoperatoria per rilevare la posizione del marker fiduciale nel polmone completamente sgonfio. Sul campione chirurgico verrà valutato il corretto posizionamento del fiducial marker rispetto alla lesione e la completa escissione chirurgica della lesione target.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40133

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno selezionati tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni in caso di riscontro di GGN polmonari con presenza di parte solida all'interno >= 6 mm o con parte solida anche inferiore a 6 mm ma con aumento di dimensioni. Questi devono essere sottoposti a trattamento chirurgico sia a scopo diagnostico che terapeutico. In questi pazienti verrà eseguita una broncoscopia in anestesia generale con intubazione oro-tracheale con sistema LungVision e r-EBUS per selezionare l'area da segnare con il fiducial marker. Dopo il posizionamento del marker fiduciale, verrà eseguita una scansione TC per controllare la posizione del marker fiduciale rispetto alla lesione. I pazienti verranno successivamente sottoposti a trattamento chirurgico utilizzando l'ecografia intraoperatoria per rilevare la posizione del marker fiduciale nel polmone completamente sgonfio. Sul campione chirurgico verrà valutato il corretto posizionamento del fiducial marker rispetto alla lesione e la completa escissione chirurgica della lesione target.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • GGN polmonari con presenza di parte solida interna >= 6 mm o con parte solida anche inferiore a 6 mm ma con aumento dimensionale;
  • soggetti valutati per il trattamento chirurgico durante il comitato multidisciplinare del tumore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei all'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di complicanze dovute al posizionamento endobronchiale dei marcatori fiduciali sotto fluoroscopia aumentata per contrassegnare le opacità del vetro smerigliato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di marcatori fiduciali completamente rimossi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di marcatori fiduciali posizionati sotto fluoroscopia aumentata completamente rimossi (margini liberi da malattia) dopo la rimozione chirurgica delle opacità a vetro smerigliato nel polmone
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gian Piero Bandelli, MD, AOU Bologna - Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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