- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05801406
Dal punto di riferimento all'attività chirurgica: il ruolo dei marcatori fiduciari endobronchiali per la resezione dei noduli polmonari a vetro smerigliato. (Vortex_US)
La gestione dei noduli polmonari a vetro smerigliato (GGN) può essere diversa. Se GGN è un reperto incidentale attraverso LDCT, la lesione dovrebbe essere seguita secondo le linee guida attuali. Si raccomanda di avviare una discussione di gruppo multidisciplinare se si sviluppa un nuovo componente solido o se la dimensione della porzione solida aumenta alla TC di follow-up poiché il rischio di malignità è elevato. I tentativi di biopsia preoperatoria di componenti solidi in GGN parzialmente solidi spesso non sono fattibili e non sono utili in ambito clinico. Attualmente, se si sospetta la malignità, si raccomanda una biopsia chirurgica con la guida di vari metodi di localizzazione. Se la malignità è confermata, la resezione sublobare può fornire un eccellente risultato oncologico.
Il sistema LungVision è una nuova tecnologia di navigazione e guida in tempo reale basata sulla fluoroscopia aumentata per la broncoscopia che può consentire la visualizzazione e la localizzazione in tempo reale dei noduli polmonari.
In questo studio verranno arruolati tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni in caso di riscontro di GGN polmonari con presenza di parte solida all'interno >= 6 mm o con parte solida anche inferiore a 6 mm ma con aumento dimensionale. Questi devono essere sottoposti a trattamento chirurgico sia a scopo diagnostico che terapeutico. Questi noduli devono avere un segno di bronco all'interno. In questi pazienti verrà eseguita una broncoscopia in anestesia generale con intubazione oro-tracheale con sistema LungVision e r-EBUS per selezionare l'area da segnare con il fiducial marker. Dopo il posizionamento del marker fiduciale, verrà eseguita una scansione TC per controllare la posizione del marker fiduciale rispetto alla lesione. I pazienti verranno successivamente sottoposti a trattamento chirurgico utilizzando l'ecografia intraoperatoria per rilevare la posizione del marker fiduciale nel polmone completamente sgonfio. Sul campione chirurgico verrà valutato il corretto posizionamento del fiducial marker rispetto alla lesione e la completa escissione chirurgica della lesione target.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione dei noduli polmonari a vetro smerigliato (GGN) può essere diversa. Se GGN è un reperto incidentale attraverso LDCT, la lesione dovrebbe essere seguita secondo le linee guida attuali. Si raccomanda di avviare una discussione di gruppo multidisciplinare se si sviluppa un nuovo componente solido o se la dimensione della porzione solida aumenta alla TC di follow-up poiché il rischio di malignità è elevato. I tentativi di biopsia preoperatoria di componenti solidi in GGN parzialmente solidi spesso non sono fattibili e non sono utili in ambito clinico. Attualmente, se si sospetta la malignità, si raccomanda una biopsia chirurgica con la guida di vari metodi di localizzazione. Se la malignità è confermata, la resezione sublobare può fornire un eccellente risultato oncologico.
Il sistema LungVision è una nuova tecnologia di navigazione e guida in tempo reale basata sulla fluoroscopia aumentata per la broncoscopia che può consentire la visualizzazione e la localizzazione in tempo reale dei noduli polmonari.
In questo studio verranno arruolati tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni in caso di riscontro di GGN polmonari con presenza di parte solida all'interno >= 6 mm o con parte solida anche inferiore a 6 mm ma con aumento dimensionale. Questi devono essere sottoposti a trattamento chirurgico sia a scopo diagnostico che terapeutico. Questi noduli devono avere un segno di bronco all'interno. In questi pazienti verrà eseguita una broncoscopia in anestesia generale con intubazione oro-tracheale con sistema LungVision e r-EBUS per selezionare l'area da segnare con il fiducial marker. Dopo il posizionamento del marker fiduciale, verrà eseguita una scansione TC per controllare la posizione del marker fiduciale rispetto alla lesione. I pazienti verranno successivamente sottoposti a trattamento chirurgico utilizzando l'ecografia intraoperatoria per rilevare la posizione del marker fiduciale nel polmone completamente sgonfio. Sul campione chirurgico verrà valutato il corretto posizionamento del fiducial marker rispetto alla lesione e la completa escissione chirurgica della lesione target.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gian Piero Bandelli, MD
- Numero di telefono: +390512149121
- Email: gianpiero.bandelli@hotmail.it
Luoghi di studio
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40133
- Reclutamento
- Gian Piero Bandelli
-
Contatto:
- Gian Piero Bandelli, MD
- Numero di telefono: +390512149121
- Email: gianpiero.bandelli@aosp.bo.it
-
Contatto:
- Niccolò Daddi, MD, PhD
- Numero di telefono: +390512149049
- Email: niccolo.daddi@unibo.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni;
- GGN polmonari con presenza di parte solida interna >= 6 mm o con parte solida anche inferiore a 6 mm ma con aumento dimensionale;
- soggetti valutati per il trattamento chirurgico durante il comitato multidisciplinare del tumore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di complicanze dovute al posizionamento endobronchiale dei marcatori fiduciali sotto fluoroscopia aumentata per contrassegnare le opacità del vetro smerigliato.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di marcatori fiduciali completamente rimossi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di marcatori fiduciali posizionati sotto fluoroscopia aumentata completamente rimossi (margini liberi da malattia) dopo la rimozione chirurgica delle opacità a vetro smerigliato nel polmone
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gian Piero Bandelli, MD, AOU Bologna - Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRCSS AOU Bologna
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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