Do referencial à atividade cirúrgica: o papel dos marcadores fiduciais endobrônquicos na ressecção de nódulos pulmonares em vidro fosco. (Vortex_US)
O manejo dos nódulos pulmonares em vidro fosco (GGNs) pode ser diferente. Se GGN for um achado incidental através de LDCT, a lesão deve ser acompanhada de acordo com as diretrizes atuais. É recomendável iniciar uma discussão com a equipe multidisciplinar se um novo componente sólido se desenvolver ou se o tamanho da porção sólida aumentar na TC de acompanhamento, pois o risco de malignidade é alto. As tentativas de biópsia pré-operatória de componentes sólidos em GGNs parcialmente sólidos geralmente não são viáveis e não são úteis em ambientes clínicos. Atualmente, se houver suspeita de malignidade, recomenda-se uma biópsia cirúrgica com a orientação de vários métodos de localização. Se a malignidade for confirmada, a ressecção sublobar pode fornecer um excelente resultado oncológico.
O sistema LungVision é uma nova tecnologia de orientação e navegação em tempo real baseada em fluoroscopia aumentada para broncoscopia que permite a visualização e localização em tempo real de nódulos pulmonares.
Neste estudo, todos os pacientes com mais de 18 anos serão incluídos no caso de encontrar GGNs pulmonares com a presença de uma parte sólida dentro> = 6 mm ou com uma parte sólida ainda menor que 6 mm, mas com aumento de tamanho. Estas devem ser submetidas a tratamento cirúrgico tanto para fins diagnósticos quanto terapêuticos. Esses nódulos devem ter um sinal brônquico em seu interior. Nestes pacientes será realizada broncoscopia sob anestesia geral com intubação orotraqueal com sistema LungVision e r-EBUS para selecionar a área a ser marcada com marcador fiducial. Após a colocação do marcador fiducial, uma tomografia computadorizada será realizada para controlar a posição do marcador fiducial em relação à lesão. Os pacientes serão subseqüentemente submetidos a tratamento cirúrgico por meio de ultrassonografia intraoperatória para detectar a posição do marcador fiducial no pulmão completamente esvaziado. Na peça cirúrgica será avaliado o correto posicionamento do marcador fiducial em relação à lesão e a excisão cirúrgica completa da lesão-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo dos nódulos pulmonares em vidro fosco (GGNs) pode ser diferente. Se GGN for um achado incidental através de LDCT, a lesão deve ser acompanhada de acordo com as diretrizes atuais. É recomendável iniciar uma discussão com a equipe multidisciplinar se um novo componente sólido se desenvolver ou se o tamanho da porção sólida aumentar na TC de acompanhamento, pois o risco de malignidade é alto. As tentativas de biópsia pré-operatória de componentes sólidos em GGNs parcialmente sólidos geralmente não são viáveis e não são úteis em ambientes clínicos. Atualmente, se houver suspeita de malignidade, recomenda-se uma biópsia cirúrgica com a orientação de vários métodos de localização. Se a malignidade for confirmada, a ressecção sublobar pode fornecer um excelente resultado oncológico.
O sistema LungVision é uma nova tecnologia de orientação e navegação em tempo real baseada em fluoroscopia aumentada para broncoscopia que permite a visualização e localização em tempo real de nódulos pulmonares.
Neste estudo, todos os pacientes com mais de 18 anos serão incluídos no caso de encontrar GGNs pulmonares com a presença de uma parte sólida dentro> = 6 mm ou com uma parte sólida ainda menor que 6 mm, mas com aumento de tamanho. Estas devem ser submetidas a tratamento cirúrgico tanto para fins diagnósticos quanto terapêuticos. Esses nódulos devem ter um sinal brônquico em seu interior. Nestes pacientes será realizada broncoscopia sob anestesia geral com intubação orotraqueal com sistema LungVision e r-EBUS para selecionar a área a ser marcada com marcador fiducial. Após a colocação do marcador fiducial, uma tomografia computadorizada será realizada para controlar a posição do marcador fiducial em relação à lesão. Os pacientes serão subseqüentemente submetidos a tratamento cirúrgico por meio de ultrassonografia intraoperatória para detectar a posição do marcador fiducial no pulmão completamente esvaziado. Na peça cirúrgica será avaliado o correto posicionamento do marcador fiducial em relação à lesão e a excisão cirúrgica completa da lesão-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gian Piero Bandelli, MD
- Número de telefone: +390512149121
- E-mail: gianpiero.bandelli@hotmail.it
Locais de estudo
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40133
- Recrutamento
- Gian Piero Bandelli
-
Contato:
- Gian Piero Bandelli, MD
- Número de telefone: +390512149121
- E-mail: gianpiero.bandelli@aosp.bo.it
-
Contato:
- Niccolò Daddi, MD, PhD
- Número de telefone: +390512149049
- E-mail: niccolo.daddi@unibo.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes maiores de 18 anos;
- GGNs pulmonares com a presença de uma parte sólida dentro > = 6 mm ou com uma parte sólida ainda menor que 6 mm, mas com aumento de tamanho;
- sujeitos avaliados para tratamento cirúrgico durante o conselho tumoral multidisciplinar.
Critério de exclusão:
- Pacientes não elegíveis para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Taxa de complicações devido ao posicionamento endobrônquico de marcadores fiduciais sob fluoroscopia aumentada para marcar opacidades em vidro fosco.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de marcadores fiduciais completamente removidos
Prazo: 12 meses
|
Número de marcadores fiduciais colocados sob fluoroscopia aumentada completamente removidos (margens livres de doença) após remoção cirúrgica de opacidades em vidro fosco no pulmão
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Piero Bandelli, MD, AOU Bologna - Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRCSS AOU Bologna
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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