- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05801406
Vom Benchmark zur chirurgischen Aktivität: Die Rolle endobronchialer Referenzmarker für die Resektion von Lungenknötchen aus Mattglas. (Vortex_US)
Die Behandlung von pulmonalen Milchglasknötchen (GGNs) kann unterschiedlich sein. Wenn GGN ein Zufallsbefund durch LDCT ist, sollte die Läsion gemäß den aktuellen Richtlinien weiterverfolgt werden. Es wird empfohlen, eine multidisziplinäre Teamdiskussion einzuleiten, wenn sich eine neue feste Komponente entwickelt oder die Größe der festen Portionen bei der Nachsorge-CT zunimmt, da das Malignitätsrisiko hoch ist. Versuche, feste Bestandteile in teilfesten GGNs präoperativ zu biopsieren, sind oft nicht durchführbar und im klinischen Umfeld nicht hilfreich. Derzeit wird bei Malignitätsverdacht eine chirurgische Biopsie unter Anleitung verschiedener Lokalisationsmethoden empfohlen. Wenn Malignität bestätigt wird, kann eine sublobäre Resektion ein hervorragendes onkologisches Ergebnis liefern.
Das LungVision-System ist eine neuartige Augmented-Fluoroskopie-basierte Echtzeit-Navigations- und Führungstechnologie für die Bronchoskopie, die eine Echtzeit-Visualisierung und Lokalisierung von Lungenknötchen ermöglichen kann.
In diese Studie werden alle Patienten über 18 Jahren aufgenommen, wenn Lungen-GGNs mit einem festen Teil im Inneren > = 6 mm oder mit einem festen Teil von weniger als 6 mm, aber mit einer Zunahme der Größe gefunden werden. Diese müssen sowohl zu diagnostischen als auch zu therapeutischen Zwecken chirurgisch behandelt werden. Diese Knötchen müssen innen ein Bronchuszeichen haben. Bei diesen Patienten wird eine Bronchoskopie unter Vollnarkose mit orotrachealer Intubation mit LungVision-System und r-EBUS durchgeführt, um den Bereich auszuwählen, der mit einem Referenzmarker markiert werden soll. Nach der Platzierung des Bezugsmarkers wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Position des Bezugsmarkers im Vergleich zur Läsion zu kontrollieren. Die Patienten werden anschließend einer chirurgischen Behandlung unterzogen, indem intraoperative Ultraschalluntersuchungen verwendet werden, um die Position des Referenzmarkers in der vollständig entleerten Lunge zu bestimmen. Die korrekte Positionierung des Referenzmarkers im Vergleich zur Läsion und die vollständige chirurgische Exzision der Zielläsion werden am chirurgischen Präparat evaluiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von pulmonalen Milchglasknötchen (GGNs) kann unterschiedlich sein. Wenn GGN ein Zufallsbefund durch LDCT ist, sollte die Läsion gemäß den aktuellen Richtlinien weiterverfolgt werden. Es wird empfohlen, eine multidisziplinäre Teamdiskussion einzuleiten, wenn sich eine neue feste Komponente entwickelt oder die Größe der festen Portionen bei der Nachsorge-CT zunimmt, da das Malignitätsrisiko hoch ist. Versuche, feste Bestandteile in teilfesten GGNs präoperativ zu biopsieren, sind oft nicht durchführbar und im klinischen Umfeld nicht hilfreich. Derzeit wird bei Malignitätsverdacht eine chirurgische Biopsie unter Anleitung verschiedener Lokalisationsmethoden empfohlen. Wenn Malignität bestätigt wird, kann eine sublobäre Resektion ein hervorragendes onkologisches Ergebnis liefern.
Das LungVision-System ist eine neuartige Augmented-Fluoroskopie-basierte Echtzeit-Navigations- und Führungstechnologie für die Bronchoskopie, die eine Echtzeit-Visualisierung und Lokalisierung von Lungenknötchen ermöglichen kann.
In diese Studie werden alle Patienten über 18 Jahren aufgenommen, wenn Lungen-GGNs mit einem festen Teil im Inneren > = 6 mm oder mit einem festen Teil von weniger als 6 mm, aber mit einer Zunahme der Größe gefunden werden. Diese müssen sowohl zu diagnostischen als auch zu therapeutischen Zwecken chirurgisch behandelt werden. Diese Knötchen müssen innen ein Bronchuszeichen haben. Bei diesen Patienten wird eine Bronchoskopie unter Vollnarkose mit orotrachealer Intubation mit LungVision-System und r-EBUS durchgeführt, um den Bereich auszuwählen, der mit einem Referenzmarker markiert werden soll. Nach der Platzierung des Bezugsmarkers wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Position des Bezugsmarkers im Vergleich zur Läsion zu kontrollieren. Die Patienten werden anschließend einer chirurgischen Behandlung unterzogen, indem intraoperative Ultraschalluntersuchungen verwendet werden, um die Position des Referenzmarkers in der vollständig entleerten Lunge zu bestimmen. Die korrekte Positionierung des Referenzmarkers im Vergleich zur Läsion und die vollständige chirurgische Exzision der Zielläsion werden am chirurgischen Präparat evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gian Piero Bandelli, MD
- Telefonnummer: +390512149121
- E-Mail: gianpiero.bandelli@hotmail.it
Studienorte
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133
- Rekrutierung
- Gian Piero Bandelli
-
Kontakt:
- Gian Piero Bandelli, MD
- Telefonnummer: +390512149121
- E-Mail: gianpiero.bandelli@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Niccolò Daddi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512149049
- E-Mail: niccolo.daddi@unibo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten über 18 Jahre;
- Lungen-GGNs mit einem festen Teil im Inneren von > = 6 mm oder mit einem festen Teil von sogar weniger als 6 mm, aber mit einer Zunahme der Größe;
- Probanden, die im Rahmen eines multidisziplinären Tumorboards für eine chirurgische Behandlung bewertet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Komplikationsrate aufgrund endobronchialer Positionierung von Referenzmarkern unter erweiterter Fluoroskopie zur Markierung von Milchglastrübungen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der vollständig entfernten Passermarken
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Referenzmarker, die unter erweiterter Fluoroskopie platziert wurden, vollständig entfernt (Ränder frei von Krankheit) nach chirurgischer Entfernung von Milchglastrübungen in der Lunge
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gian Piero Bandelli, MD, AOU Bologna - Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRCSS AOU Bologna
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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