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Vom Benchmark zur chirurgischen Aktivität: Die Rolle endobronchialer Referenzmarker für die Resektion von Lungenknötchen aus Mattglas. (Vortex_US)

5. April 2023 aktualisiert von: bandelli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Die Behandlung von pulmonalen Milchglasknötchen (GGNs) kann unterschiedlich sein. Wenn GGN ein Zufallsbefund durch LDCT ist, sollte die Läsion gemäß den aktuellen Richtlinien weiterverfolgt werden. Es wird empfohlen, eine multidisziplinäre Teamdiskussion einzuleiten, wenn sich eine neue feste Komponente entwickelt oder die Größe der festen Portionen bei der Nachsorge-CT zunimmt, da das Malignitätsrisiko hoch ist. Versuche, feste Bestandteile in teilfesten GGNs präoperativ zu biopsieren, sind oft nicht durchführbar und im klinischen Umfeld nicht hilfreich. Derzeit wird bei Malignitätsverdacht eine chirurgische Biopsie unter Anleitung verschiedener Lokalisationsmethoden empfohlen. Wenn Malignität bestätigt wird, kann eine sublobäre Resektion ein hervorragendes onkologisches Ergebnis liefern.

Das LungVision-System ist eine neuartige Augmented-Fluoroskopie-basierte Echtzeit-Navigations- und Führungstechnologie für die Bronchoskopie, die eine Echtzeit-Visualisierung und Lokalisierung von Lungenknötchen ermöglichen kann.

In diese Studie werden alle Patienten über 18 Jahren aufgenommen, wenn Lungen-GGNs mit einem festen Teil im Inneren > = 6 mm oder mit einem festen Teil von weniger als 6 mm, aber mit einer Zunahme der Größe gefunden werden. Diese müssen sowohl zu diagnostischen als auch zu therapeutischen Zwecken chirurgisch behandelt werden. Diese Knötchen müssen innen ein Bronchuszeichen haben. Bei diesen Patienten wird eine Bronchoskopie unter Vollnarkose mit orotrachealer Intubation mit LungVision-System und r-EBUS durchgeführt, um den Bereich auszuwählen, der mit einem Referenzmarker markiert werden soll. Nach der Platzierung des Bezugsmarkers wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Position des Bezugsmarkers im Vergleich zur Läsion zu kontrollieren. Die Patienten werden anschließend einer chirurgischen Behandlung unterzogen, indem intraoperative Ultraschalluntersuchungen verwendet werden, um die Position des Referenzmarkers in der vollständig entleerten Lunge zu bestimmen. Die korrekte Positionierung des Referenzmarkers im Vergleich zur Läsion und die vollständige chirurgische Exzision der Zielläsion werden am chirurgischen Präparat evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von pulmonalen Milchglasknötchen (GGNs) kann unterschiedlich sein. Wenn GGN ein Zufallsbefund durch LDCT ist, sollte die Läsion gemäß den aktuellen Richtlinien weiterverfolgt werden. Es wird empfohlen, eine multidisziplinäre Teamdiskussion einzuleiten, wenn sich eine neue feste Komponente entwickelt oder die Größe der festen Portionen bei der Nachsorge-CT zunimmt, da das Malignitätsrisiko hoch ist. Versuche, feste Bestandteile in teilfesten GGNs präoperativ zu biopsieren, sind oft nicht durchführbar und im klinischen Umfeld nicht hilfreich. Derzeit wird bei Malignitätsverdacht eine chirurgische Biopsie unter Anleitung verschiedener Lokalisationsmethoden empfohlen. Wenn Malignität bestätigt wird, kann eine sublobäre Resektion ein hervorragendes onkologisches Ergebnis liefern.

Das LungVision-System ist eine neuartige Augmented-Fluoroskopie-basierte Echtzeit-Navigations- und Führungstechnologie für die Bronchoskopie, die eine Echtzeit-Visualisierung und Lokalisierung von Lungenknötchen ermöglichen kann.

In diese Studie werden alle Patienten über 18 Jahren aufgenommen, wenn Lungen-GGNs mit einem festen Teil im Inneren > = 6 mm oder mit einem festen Teil von weniger als 6 mm, aber mit einer Zunahme der Größe gefunden werden. Diese müssen sowohl zu diagnostischen als auch zu therapeutischen Zwecken chirurgisch behandelt werden. Diese Knötchen müssen innen ein Bronchuszeichen haben. Bei diesen Patienten wird eine Bronchoskopie unter Vollnarkose mit orotrachealer Intubation mit LungVision-System und r-EBUS durchgeführt, um den Bereich auszuwählen, der mit einem Referenzmarker markiert werden soll. Nach der Platzierung des Bezugsmarkers wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Position des Bezugsmarkers im Vergleich zur Läsion zu kontrollieren. Die Patienten werden anschließend einer chirurgischen Behandlung unterzogen, indem intraoperative Ultraschalluntersuchungen verwendet werden, um die Position des Referenzmarkers in der vollständig entleerten Lunge zu bestimmen. Die korrekte Positionierung des Referenzmarkers im Vergleich zur Läsion und die vollständige chirurgische Exzision der Zielläsion werden am chirurgischen Präparat evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden alle Patienten über 18 Jahren ausgewählt, wenn Lungen-GGNs mit einem festen Teil im Inneren von > = 6 mm oder mit einem festen Teil von sogar weniger als 6 mm, aber mit einer Zunahme der Größe gefunden werden. Diese müssen sowohl zu diagnostischen als auch zu therapeutischen Zwecken chirurgisch behandelt werden. Bei diesen Patienten wird eine Bronchoskopie unter Vollnarkose mit orotrachealer Intubation mit LungVision-System und r-EBUS durchgeführt, um den Bereich auszuwählen, der mit einem Referenzmarker markiert werden soll. Nach der Platzierung des Bezugsmarkers wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Position des Bezugsmarkers im Vergleich zur Läsion zu kontrollieren. Die Patienten werden anschließend einer chirurgischen Behandlung unterzogen, indem intraoperative Ultraschalluntersuchungen verwendet werden, um die Position des Referenzmarkers in der vollständig entleerten Lunge zu bestimmen. Die korrekte Positionierung des Referenzmarkers im Vergleich zur Läsion und die vollständige chirurgische Exzision der Zielläsion werden am chirurgischen Präparat evaluiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten über 18 Jahre;
  • Lungen-GGNs mit einem festen Teil im Inneren von > = 6 mm oder mit einem festen Teil von sogar weniger als 6 mm, aber mit einer Zunahme der Größe;
  • Probanden, die im Rahmen eines multidisziplinären Tumorboards für eine chirurgische Behandlung bewertet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationsrate aufgrund endobronchialer Positionierung von Referenzmarkern unter erweiterter Fluoroskopie zur Markierung von Milchglastrübungen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vollständig entfernten Passermarken
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Referenzmarker, die unter erweiterter Fluoroskopie platziert wurden, vollständig entfernt (Ränder frei von Krankheit) nach chirurgischer Entfernung von Milchglastrübungen in der Lunge
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gian Piero Bandelli, MD, AOU Bologna - Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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