- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05801406
Od benchmarku k chirurgické činnosti: Role endobronchiálních základních markerů pro resekci uzlin ze zabroušeného skla. (Vortex_US)
Léčba plicních uzlin se zábrusem (GGN) může být odlišná. Pokud je GGN náhodným nálezem prostřednictvím LDCT, léze by měla být sledována podle aktuálních pokynů. Doporučuje se zahájit multidisciplinární týmovou diskusi, pokud se na kontrolním CT objeví nová solidní komponenta nebo se zvětší velikost solidní části, protože riziko malignity je vysoké. Pokusy o předoperační biopsii pevných složek u částečně solidních GGN často nejsou proveditelné a v klinických podmínkách nejsou užitečné. V současné době se při podezření na malignitu doporučuje chirurgická biopsie s vedením různých lokalizačních metod. Pokud je malignita potvrzena, sublobární resekce může poskytnout vynikající onkologický výsledek.
Systém LungVision je nová technologie navigace a navádění pro bronchoskopii v reálném čase založená na rozšířené fluoroskopii, která umožňuje vizualizaci a lokalizaci plicních uzlů v reálném čase.
Do této studie budou zařazeni všichni pacienti starší 18 let v případě nálezu plicních GGN s přítomností pevné části uvnitř > = 6 mm nebo s pevnou částí dokonce menší než 6 mm, ale se zvětšením. Tyto musí být podrobeny chirurgické léčbě jak pro diagnostické, tak pro terapeutické účely. Tyto uzliny musí mít uvnitř průduškové znaménko. U těchto pacientů bude provedena bronchoskopie v celkové anestezii s oro-tracheální intubací systémem LungVision a r-EBUS k výběru oblasti k označení fiduciálním markerem. Po umístění fiduciálního markeru bude provedeno CT skenování pro kontrolu pozice fiduciálního markeru ve srovnání s lézí. Pacienti následně podstoupí chirurgickou léčbu pomocí intraoperační ultrasonografie k detekci polohy fiduciálního markeru ve zcela vypuštěné plíci. Na chirurgickém vzorku bude hodnoceno správné umístění fiduciálního markeru ve srovnání s lézí a kompletní chirurgická excize cílové léze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba plicních uzlin se zábrusem (GGN) může být odlišná. Pokud je GGN náhodným nálezem prostřednictvím LDCT, léze by měla být sledována podle aktuálních pokynů. Doporučuje se zahájit diskuzi v multidisciplinárním týmu, pokud se na kontrolním CT objeví nová solidní komponenta nebo se zvětší velikost solidní části, protože riziko malignity je vysoké. Pokusy o předoperační biopsii pevných složek u částečně solidních GGN často nejsou proveditelné a v klinických podmínkách nejsou užitečné. V současné době se při podezření na malignitu doporučuje chirurgická biopsie s vedením různých lokalizačních metod. Pokud je malignita potvrzena, sublobární resekce může poskytnout vynikající onkologický výsledek.
Systém LungVision je nová technologie navigace a navádění pro bronchoskopii v reálném čase založená na rozšířené fluoroskopii, která umožňuje vizualizaci a lokalizaci plicních uzlů v reálném čase.
Do této studie budou zařazeni všichni pacienti starší 18 let v případě nálezu plicních GGN s přítomností pevné části uvnitř > = 6 mm nebo s pevnou částí dokonce menší než 6 mm, ale se zvětšením. Tyto musí být podrobeny chirurgické léčbě jak pro diagnostické, tak pro terapeutické účely. Tyto uzliny musí mít uvnitř průduškové znaménko. U těchto pacientů bude provedena bronchoskopie v celkové anestezii s oro-tracheální intubací systémem LungVision a r-EBUS k výběru oblasti k označení fiduciálním markerem. Po umístění fiduciálního markeru bude provedeno CT skenování pro kontrolu pozice fiduciálního markeru ve srovnání s lézí. Pacienti následně podstoupí chirurgickou léčbu pomocí intraoperační ultrasonografie k detekci polohy fiduciálního markeru ve zcela vypuštěné plíci. Na chirurgickém vzorku bude hodnoceno správné umístění fiduciálního markeru ve srovnání s lézí a kompletní chirurgická excize cílové léze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gian Piero Bandelli, MD
- Telefonní číslo: +390512149121
- E-mail: gianpiero.bandelli@hotmail.it
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40133
- Gian Piero Bandelli
-
Kontakt:
- Gian Piero Bandelli, MD
- Telefonní číslo: +390512149121
- E-mail: gianpiero.bandelli@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Niccolò Daddi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390512149049
- E-mail: niccolo.daddi@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti starší 18 let;
- plicní GGN s přítomností pevné části uvnitř > = 6 mm nebo s pevnou částí dokonce menší než 6 mm, ale se zvětšením;
- subjekty hodnocené pro chirurgickou léčbu během multidisciplinárního nádorového výboru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost komplikací způsobených endobronchiálním umístěním fiduciálních markerů pod rozšířenou skiaskopií k označení zákalů zabroušeného skla.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zcela odstraněných výchozích značek
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet referenčních markerů umístěných pod rozšířenou skiaskopií zcela odstraněných (okraje bez onemocnění) po chirurgickém odstranění zákalů zabroušeného skla v plicích
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gian Piero Bandelli, MD, AOU Bologna - Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRCSS AOU Bologna
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .