Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od benchmarku k chirurgické činnosti: Role endobronchiálních základních markerů pro resekci uzlin ze zabroušeného skla. (Vortex_US)

29. července 2024 aktualizováno: bandelli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Léčba plicních uzlin se zábrusem (GGN) může být odlišná. Pokud je GGN náhodným nálezem prostřednictvím LDCT, léze by měla být sledována podle aktuálních pokynů. Doporučuje se zahájit multidisciplinární týmovou diskusi, pokud se na kontrolním CT objeví nová solidní komponenta nebo se zvětší velikost solidní části, protože riziko malignity je vysoké. Pokusy o předoperační biopsii pevných složek u částečně solidních GGN často nejsou proveditelné a v klinických podmínkách nejsou užitečné. V současné době se při podezření na malignitu doporučuje chirurgická biopsie s vedením různých lokalizačních metod. Pokud je malignita potvrzena, sublobární resekce může poskytnout vynikající onkologický výsledek.

Systém LungVision je nová technologie navigace a navádění pro bronchoskopii v reálném čase založená na rozšířené fluoroskopii, která umožňuje vizualizaci a lokalizaci plicních uzlů v reálném čase.

Do této studie budou zařazeni všichni pacienti starší 18 let v případě nálezu plicních GGN s přítomností pevné části uvnitř > = 6 mm nebo s pevnou částí dokonce menší než 6 mm, ale se zvětšením. Tyto musí být podrobeny chirurgické léčbě jak pro diagnostické, tak pro terapeutické účely. Tyto uzliny musí mít uvnitř průduškové znaménko. U těchto pacientů bude provedena bronchoskopie v celkové anestezii s oro-tracheální intubací systémem LungVision a r-EBUS k výběru oblasti k označení fiduciálním markerem. Po umístění fiduciálního markeru bude provedeno CT skenování pro kontrolu pozice fiduciálního markeru ve srovnání s lézí. Pacienti následně podstoupí chirurgickou léčbu pomocí intraoperační ultrasonografie k detekci polohy fiduciálního markeru ve zcela vypuštěné plíci. Na chirurgickém vzorku bude hodnoceno správné umístění fiduciálního markeru ve srovnání s lézí a kompletní chirurgická excize cílové léze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Léčba plicních uzlin se zábrusem (GGN) může být odlišná. Pokud je GGN náhodným nálezem prostřednictvím LDCT, léze by měla být sledována podle aktuálních pokynů. Doporučuje se zahájit diskuzi v multidisciplinárním týmu, pokud se na kontrolním CT objeví nová solidní komponenta nebo se zvětší velikost solidní části, protože riziko malignity je vysoké. Pokusy o předoperační biopsii pevných složek u částečně solidních GGN často nejsou proveditelné a v klinických podmínkách nejsou užitečné. V současné době se při podezření na malignitu doporučuje chirurgická biopsie s vedením různých lokalizačních metod. Pokud je malignita potvrzena, sublobární resekce může poskytnout vynikající onkologický výsledek.

Systém LungVision je nová technologie navigace a navádění pro bronchoskopii v reálném čase založená na rozšířené fluoroskopii, která umožňuje vizualizaci a lokalizaci plicních uzlů v reálném čase.

Do této studie budou zařazeni všichni pacienti starší 18 let v případě nálezu plicních GGN s přítomností pevné části uvnitř > = 6 mm nebo s pevnou částí dokonce menší než 6 mm, ale se zvětšením. Tyto musí být podrobeny chirurgické léčbě jak pro diagnostické, tak pro terapeutické účely. Tyto uzliny musí mít uvnitř průduškové znaménko. U těchto pacientů bude provedena bronchoskopie v celkové anestezii s oro-tracheální intubací systémem LungVision a r-EBUS k výběru oblasti k označení fiduciálním markerem. Po umístění fiduciálního markeru bude provedeno CT skenování pro kontrolu pozice fiduciálního markeru ve srovnání s lézí. Pacienti následně podstoupí chirurgickou léčbu pomocí intraoperační ultrasonografie k detekci polohy fiduciálního markeru ve zcela vypuštěné plíci. Na chirurgickém vzorku bude hodnoceno správné umístění fiduciálního markeru ve srovnání s lézí a kompletní chirurgická excize cílové léze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou vybráni všichni pacienti starší 18 let v případě nálezu plicních GGN s přítomností pevné části uvnitř > = 6 mm nebo s pevnou částí dokonce menší než 6 mm, ale se zvětšením. Tyto musí být podrobeny chirurgické léčbě jak pro diagnostické, tak pro terapeutické účely. U těchto pacientů bude provedena bronchoskopie v celkové anestezii s oro-tracheální intubací systémem LungVision a r-EBUS k výběru oblasti k označení fiduciálním markerem. Po umístění fiduciálního markeru bude provedeno CT skenování pro kontrolu pozice fiduciálního markeru ve srovnání s lézí. Pacienti následně podstoupí chirurgickou léčbu pomocí intraoperační ultrasonografie k detekci polohy fiduciálního markeru ve zcela vypuštěné plíci. Na chirurgickém vzorku bude hodnoceno správné umístění fiduciálního markeru ve srovnání s lézí a kompletní chirurgická excize cílové léze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti starší 18 let;
  • plicní GGN s přítomností pevné části uvnitř > = 6 mm nebo s pevnou částí dokonce menší než 6 mm, ale se zvětšením;
  • subjekty hodnocené pro chirurgickou léčbu během multidisciplinárního nádorového výboru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Četnost komplikací způsobených endobronchiálním umístěním fiduciálních markerů pod rozšířenou skiaskopií k označení zákalů zabroušeného skla.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zcela odstraněných výchozích značek
Časové okno: 12 měsíců
Počet referenčních markerů umístěných pod rozšířenou skiaskopií zcela odstraněných (okraje bez onemocnění) po chirurgickém odstranění zákalů zabroušeného skla v plicích
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Piero Bandelli, MD, AOU Bologna - Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit