Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Från benchmark till kirurgisk aktivitet: rollen av endobronkiala fiduciella markörer för resektion av lungknutor av jordglas. (Vortex_US)

5 april 2023 uppdaterad av: bandelli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hanteringen av pulmonella slipade glasknutor (GGN) kan vara annorlunda. Om GGN är ett tillfälligt fynd genom LDCT, ska lesionen följas enligt gällande riktlinjer. Det rekommenderas att en multidisciplinär gruppdiskussion inleds om en ny fast komponent utvecklas eller den fasta portionsstorleken växer vid uppföljande CT eftersom risken för malignitet är hög. Försök att preoperativt biopsi fasta komponenter i delvis fasta GGN är ofta inte genomförbara och inte till hjälp i kliniska miljöer. För närvarande, om malignitet misstänks, rekommenderas en kirurgisk biopsi med ledning av olika lokaliseringsmetoder. Om malignitet bekräftas kan sublobar resektion ge ett utmärkt onkologiskt resultat.

LungVision-systemet är en ny förstärkt fluoroskopi-baserad realtidsnavigerings- och vägledningsteknik för bronkoskopi som kan möjliggöra realtidsvisualisering och lokalisering av lungknölar.

I denna studie kommer alla patienter över 18 år att inkluderas i händelse av fynd av lung-GGN med närvaro av en fast del inuti > = 6 mm eller med en fast del ännu mindre än 6 mm men med en ökning i storlek. Dessa måste genomgå kirurgisk behandling för både diagnostiska eller terapeutiska ändamål. Dessa knölar måste ha ett bronkiskt tecken inuti. Hos dessa patienter kommer en bronkoskopi under allmän anestesi med oro-trakeal intubation med LungVision-system och r-EBUS att utföras för att välja det område som ska markeras med referensmarkör. Efter placeringen av referensmarkören kommer en datortomografi att utföras för att kontrollera positionen för referensmarkören jämfört med lesionen. Patienterna kommer därefter att genomgå kirurgisk behandling genom att använda intraoperativ ultraljud för att detektera positionen för referensmarkören i den helt tömda lungan. Den korrekta placeringen av referensmarkören jämfört med lesionen och den fullständiga kirurgiska excisionen av mållesionen kommer att utvärderas på det kirurgiska provet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av pulmonella slipade glasknölar (GGN) kan vara annorlunda. Om GGN är ett tillfälligt fynd genom LDCT, ska lesionen följas enligt gällande riktlinjer. Det rekommenderas att en multidisciplinär gruppdiskussion inleds om en ny fast komponent utvecklas eller den fasta portionsstorleken växer vid uppföljande CT eftersom risken för malignitet är hög. Försök att preoperativt biopsi fasta komponenter i delvis fasta GGN är ofta inte genomförbara och inte till hjälp i kliniska miljöer. För närvarande, om malignitet misstänks, rekommenderas en kirurgisk biopsi med ledning av olika lokaliseringsmetoder. Om malignitet bekräftas kan sublobar resektion ge ett utmärkt onkologiskt resultat.

LungVision-systemet är en ny förstärkt fluoroskopi-baserad realtidsnavigerings- och vägledningsteknik för bronkoskopi som kan möjliggöra realtidsvisualisering och lokalisering av lungknölar.

I denna studie kommer alla patienter över 18 år att inkluderas i händelse av fynd av lung-GGN med närvaro av en fast del inuti > = 6 mm eller med en fast del ännu mindre än 6 mm men med en ökning i storlek. Dessa måste genomgå kirurgisk behandling för både diagnostiska eller terapeutiska ändamål. Dessa knölar måste ha ett bronkiskt tecken inuti. Hos dessa patienter kommer en bronkoskopi under allmän anestesi med oro-trakeal intubation med LungVision-system och r-EBUS att utföras för att välja det område som ska markeras med referensmarkör. Efter placering av referensmarkören kommer en datortomografi att utföras för att kontrollera positionen för referensmarkören jämfört med lesionen. Patienterna kommer därefter att genomgå kirurgisk behandling genom att använda intraoperativ ultraljud för att detektera positionen för referensmarkören i den helt tömda lungan. Den korrekta placeringen av referensmarkören jämfört med lesionen och den fullständiga kirurgiska excisionen av mållesionen kommer att utvärderas på det kirurgiska provet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie kommer alla patienter över 18 år att väljas ut vid fynd av lung-GGN med närvaro av en fast del inuti > = 6 mm eller med en fast del ännu mindre än 6 mm men med en ökning i storlek. Dessa måste genomgå kirurgisk behandling för både diagnostiska eller terapeutiska ändamål. Hos dessa patienter kommer en bronkoskopi under allmän anestesi med oro-trakeal intubation med LungVision-system och r-EBUS att utföras för att välja det område som ska markeras med referensmarkör. Efter placeringen av referensmarkören kommer en datortomografi att utföras för att kontrollera positionen för referensmarkören jämfört med lesionen. Patienterna kommer därefter att genomgå kirurgisk behandling genom att använda intraoperativ ultraljud för att detektera positionen för referensmarkören i den helt tömda lungan. Den korrekta placeringen av referensmarkören jämfört med lesionen och den fullständiga kirurgiska excisionen av mållesionen kommer att utvärderas på det kirurgiska provet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter över 18 år;
  • lung-GGN med närvaro av en fast del inuti > = 6 mm eller med en fast del ännu mindre än 6 mm men med en ökning i storlek;
  • försökspersoner utvärderade för kirurgisk behandling under multidisciplinär tumörstyrelse.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är berättigade till operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 12 månader
Frekvens av komplikationer på grund av endobronkial positionering av referensmarkörer under utökad fluoroskopi för att markera slipat glasopacitet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal referensmarkörer helt borttagna
Tidsram: 12 månader
Antal referensmarkörer som placerats under förstärkt fluoroskopi helt borttagna (marginaler fria från sjukdom) efter kirurgiskt avlägsnande av slipat glasopacitet i lungan
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Gian Piero Bandelli, MD, AOU Bologna - Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRCSS AOU Bologna

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Tornado (kock)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera