Vertailuarvosta kirurgiseen toimintaan: Endobronkiaalisten fiduuaalimarkkerien rooli lasihiottujen keuhkojen kyhmyjen resektiossa. (Vortex_US)
Keuhkojen lasihioskyhmyjen (GGN) hoito voi olla erilaista. Jos GGN on satunnainen löydös LDCT:llä, leesiota tulee seurata voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. On suositeltavaa aloittaa monitieteinen ryhmäkeskustelu, jos uusi kiinteä komponentti kehittyy tai kiinteän annoksen koko kasvaa seuranta-TT:ssä, koska pahanlaatuisuuden riski on korkea. Yritykset biopsiaa ennen leikkausta osittain kiinteissä GGN:issä olevista kiinteistä komponenteista eivät usein ole mahdollisia eivätkä hyödy kliinisissä olosuhteissa. Tällä hetkellä, jos epäillään pahanlaatuisuutta, suositellaan kirurgista biopsiaa eri paikantamismenetelmien ohjauksella. Jos pahanlaatuisuus varmistuu, sublabaariresektio voi tarjota erinomaisen onkologisen lopputuloksen.
LungVision-järjestelmä on uusi lisättyyn fluoroskopiaan perustuva reaaliaikainen navigointi- ja ohjaustekniikka bronkoskopiaan, joka voi mahdollistaa keuhkojen kyhmyjen reaaliaikaisen visualisoinnin ja paikallistamisen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jos havaitaan keuhkojen GGN:itä, joiden sisällä on kiinteä osa > = 6 mm tai joiden kiinteä osa on jopa alle 6 mm, mutta joiden koko on kasvanut. Niille on tehtävä kirurginen hoito sekä diagnostisia että terapeuttisia tarkoituksia varten. Näissä kyhmyissä on oltava keuhkoputkimerkki sisällä. Näille potilaille suoritetaan bronkoskopia yleisanestesiassa, jossa suun-trakeaalinen intubaatio LungVision-järjestelmällä ja r-EBUS-järjestelmällä valitaan alue, joka merkitään fiducial markkerilla. Vertailumarkkerin asettamisen jälkeen suoritetaan CT-skannaus, jotta voidaan valvoa vertailumarkkerin sijaintia leesioon verrattuna. Tämän jälkeen potilaat saavat kirurgisen hoidon käyttämällä leikkauksensisäistä ultraäänitutkimusta fducial markkerin sijainnin havaitsemiseksi täysin tyhjennetystä keuhkosta. Leesion oikea sijainti ja kohdevaurion täydellinen kirurginen poisto arvioidaan kirurgisessa näytteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen lasihioskyhmyjen (GGN) hoito voi olla erilaista. Jos GGN on satunnainen löydös LDCT:llä, leesiota tulee seurata voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. On suositeltavaa aloittaa monitieteinen ryhmäkeskustelu, jos uusi kiinteä komponentti kehittyy tai kiinteän annoksen koko kasvaa seuranta-TT:ssä, koska pahanlaatuisuuden riski on korkea. Yritykset biopsiaa ennen leikkausta osittain kiinteissä GGN:issä olevista kiinteistä komponenteista eivät usein ole mahdollisia eivätkä hyödy kliinisissä olosuhteissa. Tällä hetkellä, jos epäillään pahanlaatuisuutta, suositellaan kirurgista biopsiaa eri paikantamismenetelmien ohjauksella. Jos pahanlaatuisuus varmistuu, sublabaariresektio voi tarjota erinomaisen onkologisen lopputuloksen.
LungVision-järjestelmä on uusi lisättyyn fluoroskopiaan perustuva reaaliaikainen navigointi- ja ohjaustekniikka bronkoskopiaan, joka voi mahdollistaa keuhkojen kyhmyjen reaaliaikaisen visualisoinnin ja paikallistamisen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jos havaitaan keuhkojen GGN:itä, joiden sisällä on kiinteä osa > = 6 mm tai joiden kiinteä osa on jopa alle 6 mm, mutta joiden koko on kasvanut. Niille on tehtävä kirurginen hoito sekä diagnostisia että terapeuttisia tarkoituksia varten. Näissä kyhmyissä on oltava keuhkoputkimerkki sisällä. Näille potilaille suoritetaan bronkoskopia yleisanestesiassa, jossa suun-trakeaalinen intubaatio LungVision-järjestelmällä ja r-EBUS-järjestelmällä valitaan alue, joka merkitään fiducial markkerilla. Vertailumarkkerin asettamisen jälkeen suoritetaan CT-skannaus, jotta voidaan valvoa vertailumarkkerin sijaintia leesioon verrattuna. Tämän jälkeen potilaat saavat kirurgisen hoidon käyttämällä leikkauksensisäistä ultraäänitutkimusta fducial markkerin sijainnin havaitsemiseksi täysin tyhjennetystä keuhkosta. Leesion oikea sijainti ja kohdevaurion täydellinen kirurginen poisto arvioidaan kirurgisessa näytteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gian Piero Bandelli, MD
- Puhelinnumero: +390512149121
- Sähköposti: gianpiero.bandelli@hotmail.it
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40133
- Gian Piero Bandelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Piero Bandelli, MD
- Puhelinnumero: +390512149121
- Sähköposti: gianpiero.bandelli@aosp.bo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Niccolò Daddi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390512149049
- Sähköposti: niccolo.daddi@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki yli 18-vuotiaat potilaat;
- keuhkojen GGN:t, joiden sisällä on kiinteä osa > = 6 mm tai joiden kiinteä osa on jopa alle 6 mm, mutta joiden koko on kasvanut;
- koehenkilöt, joiden leikkaushoitoa arvioitiin monitieteisen tuumorilautakunnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä, joka johtuu fducial markkerien endobronkiaalisesta sijoituksesta lisätyn fluoroskopian avulla hiotun lasin opasiteettien merkitsemiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysin poistettujen vertailumerkkien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lisättyyn fluoroskopiaan sijoitettujen vertailumerkkien lukumäärä, jotka on poistettu kokonaan (marginaalit vapaat taudista) keuhkoissa olevien lasihiotteen opasiteettien kirurgisen poistamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gian Piero Bandelli, MD, AOU Bologna - Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRCSS AOU Bologna
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .