Del punto de referencia a la actividad quirúrgica: el papel de los marcadores de referencia endobronquiales para la resección de nódulos pulmonares en vidrio esmerilado. (Vortex_US)
El tratamiento de los nódulos pulmonares en vidrio esmerilado (GGN) puede ser diferente. Si la GGN es un hallazgo incidental mediante LDCT, la lesión debe seguirse de acuerdo con las guías vigentes. Se recomienda iniciar una discusión con un equipo multidisciplinario si se desarrolla un nuevo componente sólido o el tamaño de la porción sólida crece en la TC de seguimiento, ya que el riesgo de malignidad es alto. Los intentos de realizar una biopsia preoperatoria de componentes sólidos en GGN parcialmente sólidos a menudo no son factibles y no son útiles en entornos clínicos. Actualmente, si se sospecha malignidad, se recomienda una biopsia quirúrgica con la guía de varios métodos de localización. Si se confirma la malignidad, la resección sublobular puede proporcionar un resultado oncológico excelente.
El sistema LungVision es una nueva tecnología de guía y navegación en tiempo real basada en fluoroscopia aumentada para broncoscopia que puede permitir la visualización y localización en tiempo real de nódulos pulmonares.
En este estudio se incluirán todos los pacientes mayores de 18 años en caso de hallazgo de GGN pulmonares con presencia de parte sólida en su interior > = 6 mm o con parte sólida incluso menor de 6 mm pero con aumento de tamaño. Estos deben ser objeto de tratamiento quirúrgico tanto con fines diagnósticos como terapéuticos. Estos nódulos deben tener un signo de bronquio en su interior. En estos pacientes se realizará una broncoscopia bajo anestesia general con intubación orotraqueal con sistema LungVision y r-EBUS para seleccionar la zona a marcar con marcador fiduciario. Después de la colocación del marcador de referencia, se realizará una tomografía computarizada para controlar la posición del marcador de referencia en comparación con la lesión. Posteriormente, los pacientes se someterán a un tratamiento quirúrgico utilizando ultrasonografía intraoperatoria para detectar la posición del marcador fiduciario en el pulmón completamente desinflado. En la pieza quirúrgica se evaluará la correcta colocación del marcador fiduciario en comparación con la lesión y la extirpación quirúrgica completa de la lesión diana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de los nódulos pulmonares en vidrio esmerilado (GGN) puede ser diferente. Si la GGN es un hallazgo incidental mediante LDCT, la lesión debe seguirse de acuerdo con las guías vigentes. Se recomienda iniciar una discusión con un equipo multidisciplinario si se desarrolla un nuevo componente sólido o el tamaño de la porción sólida crece en la TC de seguimiento, ya que el riesgo de malignidad es alto. Los intentos de realizar una biopsia preoperatoria de componentes sólidos en GGN parcialmente sólidos a menudo no son factibles y no son útiles en entornos clínicos. Actualmente, si se sospecha malignidad, se recomienda una biopsia quirúrgica con la guía de varios métodos de localización. Si se confirma la malignidad, la resección sublobular puede proporcionar un resultado oncológico excelente.
El sistema LungVision es una nueva tecnología de guía y navegación en tiempo real basada en fluoroscopia aumentada para broncoscopia que puede permitir la visualización y localización en tiempo real de nódulos pulmonares.
En este estudio se incluirán todos los pacientes mayores de 18 años en caso de hallazgo de GGN pulmonares con presencia de parte sólida en su interior > = 6 mm o con parte sólida incluso menor de 6 mm pero con aumento de tamaño. Estos deben ser objeto de tratamiento quirúrgico tanto con fines diagnósticos como terapéuticos. Estos nódulos deben tener un signo de bronquio en su interior. En estos pacientes se realizará una broncoscopia bajo anestesia general con intubación orotraqueal con sistema LungVision y r-EBUS para seleccionar la zona a marcar con marcador fiduciario. Después de la colocación del marcador de referencia, se realizará una tomografía computarizada para controlar la posición del marcador de referencia en comparación con la lesión. Posteriormente, los pacientes se someterán a un tratamiento quirúrgico utilizando ultrasonografía intraoperatoria para detectar la posición del marcador fiduciario en el pulmón completamente desinflado. En la pieza quirúrgica se evaluará la correcta colocación del marcador fiduciario en comparación con la lesión y la extirpación quirúrgica completa de la lesión diana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gian Piero Bandelli, MD
- Número de teléfono: +390512149121
- Correo electrónico: gianpiero.bandelli@hotmail.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40133
- Gian Piero Bandelli
-
Contacto:
- Gian Piero Bandelli, MD
- Número de teléfono: +390512149121
- Correo electrónico: gianpiero.bandelli@aosp.bo.it
-
Contacto:
- Niccolò Daddi, MD, PhD
- Número de teléfono: +390512149049
- Correo electrónico: niccolo.daddi@unibo.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes mayores de 18 años;
- GGN pulmonares con presencia de una parte sólida en su interior > = 6 mm o con una parte sólida incluso menor de 6 mm pero con aumento de tamaño;
- sujetos evaluados para tratamiento quirúrgico durante la junta multidisciplinaria de tumores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no elegibles para cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de complicaciones por posicionamiento endobronquial de marcadores fiduciales bajo fluoroscopia aumentada para marcar opacidades en vidrio esmerilado.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de marcadores fiduciales eliminados por completo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de marcadores fiduciales colocados bajo fluoroscopia aumentada completamente eliminados (márgenes libres de enfermedad) después de la eliminación quirúrgica de opacidades en vidrio esmerilado en el pulmón
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Piero Bandelli, MD, AOU Bologna - Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRCSS AOU Bologna
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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